Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Anti-Faktor Xa som et prædiktivt værktøj til optimering af resultatet i forbrandingspatienters behandling

9. marts 2026 opdateret af: Ain Shams University

Brug af Anti-Faktor Xa som et prædiktivt værktøj til optimering af resultater i forbindelse med behandling af forbrandingspatienter

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af anti-Xa-baseret versus vægtbaseret enoxaparin-dosering og at evaluere anti-Xa-niveauer som et prædiktivt værktøj for kliniske resultater hos forbrandingspatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af anti-Xa-baseret versus vægtbaseret enoxaparin-dosering og at evaluere anti-Xa-niveauer som et prædiktivt værktøj for kliniske resultater hos forbrændingspatienter. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten anti-Xa-baseret eller vægtbaseret enoxaparin-dosering.

Gruppe 1 (vægtbaseret):

  • Enoxaparin (subkutant) justeret efter vægt: 1 mg/kg to gange daglig.
  • For overvægtige og svært overvægtige patienter gives 1 mg/kg Q 12 h dosis op til vægte på cirka 150 kg. Den maksimale dosis af enoxaparin bør være 150 mg SC Q 12 h.
  • Patienter, der vejer < 45 kg, blev ikke inkluderet i kliniske forsøg; derfor bør disse patienter også overvåges ved hjælp af low molecular weight heparin-assay.
  • Ingen rutinemæssig anti-Xa-overvågning, medmindre det er klinisk indikeret.

Gruppe 2 (anti-Xa-baseret):

  • Startdosis som standard: 1 mg/kg to gange daglig; peak anti-Xa-niveau målt 4 timer efter tredje dosis, Mål: 0,2-0,4 IU/ml til profylakse.
  • Justeringer: Øg med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reducer med 10 mg hvis >0,4 IU/ml.
  • Genkontroller efter 3 modificerede doser, indtil mål-niveauet er opnået.
  • Profylakse fortsætter indtil mobilisering eller udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥21 år) indlagt på brandsårsenheden med termiske brandsår ≥20% TBSA og < 60%.
  2. Indlæggelse på BICU inden for 48 timer efter brandsårsskade.
  3. Indikation for VTE-profilakse (f.eks. immobiliseret, kirurgisk indgreb).
  4. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende koagulopati eller antikoagulant terapi før skaden.
  2. Patienter med svære komorbiditeter (f.eks. terminal nyresvigt, fremskreden malignitet, leversygdom).
  3. Behov for terapeutisk antikoagulant terapi.
  4. Patienter med ekstrem vægt (45kg ≥ vægt ≥ 150kg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrol (vægtbaseret) gruppe

Gruppe 1 (vægtbaseret):

  • Enoxaparin (subkutant) justeret efter vægt: 1 mg/kg to gange dagligt.
  • Til overvægtige og svært overvægtige patienter gives 1 mg/kg Q 12 h dosis op til vægte på ca. 150 kg. Den maksimale dosis af enoxaparin skal være 150 mg SC Q 12 h.
  • Patienter, der vejer < 45 kg, var ikke inkluderet i kliniske forsøg; derfor bør disse patienter også overvåges ved hjælp af lavmolekylært heparintest.
  • Ingen rutinemæssig anti-Xa-overvågning, medmindre det er klinisk indikeret. Opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser.
Andet: opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser uden rutinemæssig dosismodifikation af clexan og ingen anvendelse af anti-faktor 10-assay
opfølgning af VTE-forekomst uden rutinemæssig dosisændring, medmindre der er indikation
Aktiv komparator: aktiv antifaktor Xa-baseret gruppe

Gruppe 2 (anti-Xa-baseret):

  • Startdosis som standard: 1 mg/kg to gange dagligt; peak anti-Xa-niveau målt 4 timer efter tredje dosis, Mål: 0,2-0,4 IU/ml til profylakse
  • Justeringer: Øg med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reducer med 10 mg hvis >0,4 IU/ml
  • Kontroller igen efter 3 modificerede doser, indtil mål-niveauet er opnået.
  • Profylakse fortsætter indtil mobilisering eller udskrivelse med opfølgning på venøse tromboemboliske hændelser.
Andet: opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser med rutinemæssig clexan-dosisændring vejledt af anti-faktor 10-assay
opfølgning på vte-incidens og rutinemæssig clexan-dosisjustering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE incidens
Tidsramme: fra forekomst af brandsår og start af antikoagulation til 30 dage efter forbrænding eller til udskrivelse fra intensivafdelingen
Forekomsten af 30-dages symptomatisk VTE (bekræftet ved Doppler-ultralyd eller CT-angiografi) i anti-Xa-vejledt versus fastdosis enoxaparin-gruppe
fra forekomst af brandsår og start af antikoagulation til 30 dage efter forbrænding eller til udskrivelse fra intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår målværdi for anti-faktor Xa-niveau
Tidsramme: Fra start af enoxaparin indtil 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først
Andel af brandpatienter (i procent), der modtager enoxaparin, som opnår mål for anti-faktor Xa-niveau mellem 0,2 og 0,4 IU/mL i undersøgelsesperioden.
Fra start af enoxaparin indtil 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først
Forekomst af klinisk signifikante blødningshændelser
Tidsramme: Fra starten af enoxaparin til 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der sker først
Antal og procentdel af patienter, der oplever klinisk signifikante blødningshændelser under enoxaparinterapi. Blødningshændelser vil blive identificeret gennem gennemgang af journaler. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem maksimal anti-faktor Xa-niveau (IU/ml), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og forekomsten af blødning.
Fra starten af enoxaparin til 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der sker først
ICU-opholdets varighed (dage)
Tidsramme: Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage efter brandskade.
Varighed af intensiv ophold målt i dage fra intensivindlæggelse til intensivudskrivelse. Lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem gennemsnitligt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og længden af intensivopholdet.
Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage efter brandskade.
Tredive dages dødelighed fra alle årsager (%)
Tidsramme: Op til 30 dage efter brandsår eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter brandskade eller inden udskrivelse fra hospitalet. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem peak anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og dødelighed.
Op til 30 dage efter brandsår eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Total daglig Enoxaparin-dosis, der kræves for at opnå målniveauet for anti-faktor Xa (mg/dag)
Tidsramme: Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Samlet daglig dosis enoxaparin (mg/dag) nødvendig for at opnå et mål anti-faktor Xa-niveau på 0,2-0,4 IU/mL, målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test. Lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere prædiktorer for dosisbehov.
Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Korrelation mellem kropsvægt (kg) og top anti-faktor Xa-niveau (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensiv ophold, op til 30 dage
Pearson eller Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem basislinje kropsvægt (kg) og toppunkt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test.
Baseline og under intensiv ophold, op til 30 dage
Korrelation Mellem Serumkreatinin (mg/dL) og Pik Anti-Faktor Xa Niveau (IE/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for at vurdere sammenhængen mellem serumkreatinin (mg/dL) og maksimal anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-analyse.
Baseline og under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Korrelation mellem total kropsoverflade brændt (%) og toppunkt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivafdelingsoppholdet, op til 30 dage.
Pearson eller Spearman korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem total kropsoverflade forbrændt (%) og top anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test.
Baseline og under intensivafdelingsoppholdet, op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD380/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger