Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Anti-Faktor Xa som et prædiktivt værktøj til optimering af resultatet i forbrandingspatienters behandling

9. marts 2026 opdateret af: Ain Shams University

Brug af Anti-Faktor Xa som et prædiktivt værktøj til optimering af resultater i forbindelse med behandling af forbrandingspatienter

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af anti-Xa-baseret versus vægtbaseret enoxaparin-dosering og at evaluere anti-Xa-niveauer som et prædiktivt værktøj for kliniske resultater hos forbrandingspatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af anti-Xa-baseret versus vægtbaseret enoxaparin-dosering og at evaluere anti-Xa-niveauer som et prædiktivt værktøj for kliniske resultater hos forbrændingspatienter. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten anti-Xa-baseret eller vægtbaseret enoxaparin-dosering.

Gruppe 1 (vægtbaseret):

  • Enoxaparin (subkutant) justeret efter vægt: 1 mg/kg to gange daglig.
  • For overvægtige og svært overvægtige patienter gives 1 mg/kg Q 12 h dosis op til vægte på cirka 150 kg. Den maksimale dosis af enoxaparin bør være 150 mg SC Q 12 h.
  • Patienter, der vejer < 45 kg, blev ikke inkluderet i kliniske forsøg; derfor bør disse patienter også overvåges ved hjælp af low molecular weight heparin-assay.
  • Ingen rutinemæssig anti-Xa-overvågning, medmindre det er klinisk indikeret.

Gruppe 2 (anti-Xa-baseret):

  • Startdosis som standard: 1 mg/kg to gange daglig; peak anti-Xa-niveau målt 4 timer efter tredje dosis, Mål: 0,2-0,4 IU/ml til profylakse.
  • Justeringer: Øg med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reducer med 10 mg hvis >0,4 IU/ml.
  • Genkontroller efter 3 modificerede doser, indtil mål-niveauet er opnået.
  • Profylakse fortsætter indtil mobilisering eller udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥21 år) indlagt på brandsårsenheden med termiske brandsår ≥20% TBSA og < 60%.
  2. Indlæggelse på BICU inden for 48 timer efter brandsårsskade.
  3. Indikation for VTE-profilakse (f.eks. immobiliseret, kirurgisk indgreb).
  4. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende koagulopati eller antikoagulant terapi før skaden.
  2. Patienter med svære komorbiditeter (f.eks. terminal nyresvigt, fremskreden malignitet, leversygdom).
  3. Behov for terapeutisk antikoagulant terapi.
  4. Patienter med ekstrem vægt (45kg ≥ vægt ≥ 150kg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrol (vægtbaseret) gruppe

Gruppe 1 (vægtbaseret):

  • Enoxaparin (subkutant) justeret efter vægt: 1 mg/kg to gange dagligt.
  • Til overvægtige og svært overvægtige patienter gives 1 mg/kg Q 12 h dosis op til vægte på ca. 150 kg. Den maksimale dosis af enoxaparin skal være 150 mg SC Q 12 h.
  • Patienter, der vejer < 45 kg, var ikke inkluderet i kliniske forsøg; derfor bør disse patienter også overvåges ved hjælp af lavmolekylært heparintest.
  • Ingen rutinemæssig anti-Xa-overvågning, medmindre det er klinisk indikeret. Opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser.
Andet: opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser uden rutinemæssig dosismodifikation af clexan og ingen anvendelse af anti-faktor 10-assay
opfølgning af VTE-forekomst uden rutinemæssig dosisændring, medmindre der er indikation
Aktiv komparator: aktiv antifaktor Xa-baseret gruppe

Gruppe 2 (anti-Xa-baseret):

  • Startdosis som standard: 1 mg/kg to gange dagligt; peak anti-Xa-niveau målt 4 timer efter tredje dosis, Mål: 0,2-0,4 IU/ml til profylakse
  • Justeringer: Øg med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reducer med 10 mg hvis >0,4 IU/ml
  • Kontroller igen efter 3 modificerede doser, indtil mål-niveauet er opnået.
  • Profylakse fortsætter indtil mobilisering eller udskrivelse med opfølgning på venøse tromboemboliske hændelser.
Andet: opfølgning af venøse tromboemboliske hændelser med rutinemæssig clexan-dosisændring vejledt af anti-faktor 10-assay
opfølgning på vte-incidens og rutinemæssig clexan-dosisjustering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE incidens
Tidsramme: fra forekomst af brandsår og start af antikoagulation til 30 dage efter forbrænding eller til udskrivelse fra intensivafdelingen
Forekomsten af 30-dages symptomatisk VTE (bekræftet ved Doppler-ultralyd eller CT-angiografi) i anti-Xa-vejledt versus fastdosis enoxaparin-gruppe
fra forekomst af brandsår og start af antikoagulation til 30 dage efter forbrænding eller til udskrivelse fra intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår målværdi for anti-faktor Xa-niveau
Tidsramme: Fra start af enoxaparin indtil 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først
Andel af brandpatienter (i procent), der modtager enoxaparin, som opnår mål for anti-faktor Xa-niveau mellem 0,2 og 0,4 IU/mL i undersøgelsesperioden.
Fra start af enoxaparin indtil 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der sker først
Forekomst af klinisk signifikante blødningshændelser
Tidsramme: Fra starten af enoxaparin til 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der sker først
Antal og procentdel af patienter, der oplever klinisk signifikante blødningshændelser under enoxaparinterapi. Blødningshændelser vil blive identificeret gennem gennemgang af journaler. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem maksimal anti-faktor Xa-niveau (IU/ml), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og forekomsten af blødning.
Fra starten af enoxaparin til 30 dage efter brandskade eller udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der sker først
ICU-opholdets varighed (dage)
Tidsramme: Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage efter brandskade.
Varighed af intensiv ophold målt i dage fra intensivindlæggelse til intensivudskrivelse. Lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere sammenhængen mellem gennemsnitligt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og længden af intensivopholdet.
Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage efter brandskade.
Tredive dages dødelighed fra alle årsager (%)
Tidsramme: Op til 30 dage efter brandsår eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter brandskade eller inden udskrivelse fra hospitalet. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem peak anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test, og dødelighed.
Op til 30 dage efter brandsår eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Total daglig Enoxaparin-dosis, der kræves for at opnå målniveauet for anti-faktor Xa (mg/dag)
Tidsramme: Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Samlet daglig dosis enoxaparin (mg/dag) nødvendig for at opnå et mål anti-faktor Xa-niveau på 0,2-0,4 IU/mL, målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test. Lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere prædiktorer for dosisbehov.
Under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Korrelation mellem kropsvægt (kg) og top anti-faktor Xa-niveau (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensiv ophold, op til 30 dage
Pearson eller Spearmans korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem basislinje kropsvægt (kg) og toppunkt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test.
Baseline og under intensiv ophold, op til 30 dage
Korrelation Mellem Serumkreatinin (mg/dL) og Pik Anti-Faktor Xa Niveau (IE/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for at vurdere sammenhængen mellem serumkreatinin (mg/dL) og maksimal anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-analyse.
Baseline og under intensivafdelingsopphold, op til 30 dage
Korrelation mellem total kropsoverflade brændt (%) og toppunkt anti-faktor Xa-niveau (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivafdelingsoppholdet, op til 30 dage.
Pearson eller Spearman korrelationskoefficient vil blive beregnet for at vurdere forholdet mellem total kropsoverflade forbrændt (%) og top anti-faktor Xa-niveau (IU/mL), målt ved hjælp af en kromogen anti-faktor Xa-test.
Baseline og under intensivafdelingsoppholdet, op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD380/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisk hændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner