Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование анти-фактора Xa в качестве прогностического инструмента для оптимизации результатов ведения пациентов с ожогами

9 марта 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Использование анти-фактора Xa в качестве прогностического инструмента для оптимизации результатов в ведении пациентов с ожогами

Это исследование направлено на сравнение эффективности дозирования эноксапарина на основе анти-Ха и веса пациента, а также на оценку уровней анти-Ха в качестве прогностического инструмента для клинических исходов у пациентов с ожогами

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение эффективности дозирования эноксапарина на основе анти-Ха по сравнению с дозированием на основе массы тела, а также на оценку уровней анти-Ха в качестве прогностического инструмента для клинических исходов у пациентов с ожогами. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на дозирование эноксапарина либо на основе анти-Ха, либо на основе массы тела.

Группа 1 (на основе массы тела):

  • Эноксапарин (подкожно) с коррекцией по массе тела: 1 мг/кг два раза в день.
  • Для пациентов с ожирением и морбидным ожирением доза 1 мг/кг каждые 12 часов будет назначаться до массы тела примерно 150 кг. Максимальная доза эноксапарина должна составлять 150 мг подкожно каждые 12 часов.
  • Пациенты с массой тела < 45 кг не включались в клинические испытания; поэтому этих пациентов также следует контролировать с помощью анализа низкомолекулярного гепарина.
  • Рутинный мониторинг анти-Ха не проводится, если нет клинических показаний.

Группа 2 (на основе анти-Ха):

  • Начальная доза стандартная: 1 мг/кг два раза в день; пиковый уровень анти-Ха измеряется через 4 часа после третьей дозы. Цель: 0,2-0,4 МЕ/мл для профилактики.
  • Коррекция: увеличить на 10 мг, если <0,2 МЕ/мл; уменьшить на 10 мг, если >0,4 МЕ/мл.
  • Повторная проверка после 3 скорректированных доз до достижения целевого уровня.
  • Профилактика продолжается до мобилизации или выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Doaa Ahmed Diaa El din Ibrahim, MD
  • Номер телефона: 01128904628
  • Электронная почта: Doaaeldin@med.asu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Египет, 00202
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Doaa Ahmed Diaa Eldin Ibrahim, MD
          • Номер телефона: 01128904628
          • Электронная почта: Doaaeldin@med.asu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥21 год), поступившие в ожоговое отделение с термическими ожогами ≥20% ПТТ и < 60%.
  2. Поступление в ОРИТ для ожоговых пациентов в течение 48 часов после получения ожога.
  3. Показания к профилактике ВТЭ (например, иммобилизация, хирургическое вмешательство).
  4. Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Предсуществующая коагулопатия или антикоагулянтная терапия до травмы.
  2. Пациенты с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями (например, терминальная почечная недостаточность, распространённые злокачественные новообразования, заболевания печени).
  3. Необходимость в терапевтической антикоагулянтной терапии.
  4. Пациенты с крайними значениями массы тела (45 кг ≥ вес ≥ 150 кг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа контроля (на основе веса)

Группа 1 (на основе веса):

  • Эноксапарин (подкожно) с коррекцией по весу: 1 мг/кг два раза в день.
  • Для пациентов с ожирением и морбидным ожирением доза 1 мг/кг каждые 12 часов будет назначаться до веса приблизительно 150 кг. Максимальная доза эноксапарина должна составлять 150 мг подкожно каждые 12 часов.
  • Пациенты с весом < 45 кг не включались в клинические исследования; следовательно, за этими пациентами также следует наблюдать с использованием анализа низкомолекулярного гепарина.
  • Рутинный мониторинг анти-Ха не проводится, если это не показано клинически. Наблюдение за венозными тромбоэмболическими событиями.
Другой: наблюдение за венозными тромбоэмболическими событиями без рутинной модификации дозы клексана и без использования анализа на антифактор 10
наблюдение за частотой ВТЭ без плановой коррекции дозы, если не показано иное
Активный компаратор: активная группа на основе антифактора Xa

Группа 2 (на основе анти-Ха):

  • Начальная доза стандартная: 1 мг/кг два раза в день; пиковый уровень анти-Ха измеряется через 4 часа после третьей дозы, Цель: 0,2–0,4 МЕ/мл для профилактики
  • Корректировки: увеличить на 10 мг, если <0,2 МЕ/мл; уменьшить на 10 мг, если >0,4 МЕ/мл
  • Повторная проверка после 3 скорректированных доз до достижения целевого уровня.
  • Профилактика продолжается до мобилизации или выписки с последующим наблюдением венозных тромбоэмболических событий.
Другой: последующие венозные тромбоэмболические события с рутинной модификацией дозы клексана под контролем анти-фактора Xa анализа
частота ВТЭ при последующем наблюдении и рутинная модификация дозы клексана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ВТЭ
Временное ограничение: от момента получения ожоговой травмы и начала антикоагулянтной терапии до 30-го дня после ожога или до выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии
Частота симптоматического ВТЭ в течение 30 дней (подтвержденного с помощью ультразвуковой допплерографии или КТ-ангиографии) в группе с анти-Xa-направленным назначением эноксапарина по сравнению с группой фиксированной дозы эноксапарина
от момента получения ожоговой травмы и начала антикоагулянтной терапии до 30-го дня после ожога или до выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня анти-фактора Xa
Временное ограничение: С момента начала применения эноксапарина и до 30 дней после ожоговой травмы или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля пациентов с ожогами (в процентах), получающих эноксапарин, которые достигают целевого уровня анти-фактора Ха в пределах от 0,2 до 0,4 МЕ/мл в течение периода исследования.
С момента начала применения эноксапарина и до 30 дней после ожоговой травмы или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота клинически значимых кровотечений
Временное ограничение: С начала введения эноксапарина до 30 дней после ожоговой травмы или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и процент пациентов, у которых наблюдались клинически значимые кровотечения во время терапии эноксапарином. Кровотечения будут выявляться путем изучения медицинских записей. Будет проведен логистический регрессионный анализ для оценки связи между пиковым уровнем анти-фактора Ха (МЕ/мл), измеренным с помощью хромогенного анализа анти-фактора Ха, и возникновением кровотечений.
С начала введения эноксапарина до 30 дней после ожоговой травмы или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в ОИТ (дни)
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней после ожоговой травмы.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях с момента поступления в ОИТ до выписки из ОИТ. Для оценки взаимосвязи между средним уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл), измеренным с помощью хромогенного анализа анти-фактора Xa, и продолжительностью пребывания в ОИТ будет использован линейный регрессионный анализ.
Во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней после ожоговой травмы.
Тридцатидневная общая смертность (%)
Временное ограничение: До 30 дней после ожоговой травмы или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент пациентов, которые умирают от любой причины в течение 30 дней после ожоговой травмы или до выписки из больницы. Будет проведен логистический регрессионный анализ для оценки связи между пиковым уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл), измеренным с помощью хромогенного анализа анти-фактора Xa, и смертностью.
До 30 дней после ожоговой травмы или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая суточная доза эноксапарина, необходимая для достижения целевого уровня анти-фактора Ха (мг/сут)
Временное ограничение: Во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней
Общая суточная доза эноксапарина (мг/сут), необходимая для достижения целевого уровня анти-фактора Ха 0.2-0.4 МЕ/мл, измеренного с помощью хромогенного анализа анти-фактора Ха. Для оценки предикторов потребности в дозе будет использован линейный регрессионный анализ.
Во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней
Корреляция между массой тела (кг) и пиковым уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл)
Временное ограничение: На исходном уровне и во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней
Для оценки взаимосвязи между исходной массой тела (кг) и пиковым уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл), измеренным с помощью хромогенного анализа анти-фактора Xa, будет рассчитан коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена.
На исходном уровне и во время пребывания в ОРИТ, до 30 дней
Корреляция между уровнем креатинина в сыворотке (мг/дл) и пиковым уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень и в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, до 30 дней
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена будет рассчитан для оценки взаимосвязи между уровнем креатинина сыворотки (мг/дл) и пиковым уровнем анти-фактора Xa (МЕ/мл), измеренным с использованием хромогенного анализа анти-фактора Xa.
Базовый уровень и в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, до 30 дней
Корреляция между общей площадью поверхности тела с ожогами (%) и пиковым уровнем анти-фактора Ха (МЕ/мл)
Временное ограничение: Исходные данные и в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, до 30 дней.
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена будет рассчитан для оценки взаимосвязи между общей площадью поверхности тела, пораженной ожогом (%), и пиковым уровнем анти-фактора Ха (МЕ/мл), измеренным с использованием хромогенного анализа анти-фактора Ха.
Исходные данные и в течение пребывания в отделении интенсивной терапии, до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMASU MD380/2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками