Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av anti-faktor Xa som et prediktivt verktøy for å optimalisere utfallet i forbrenningspasienters behandling

9. mars 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Bruk av Anti-Faktor Xa som et prediktivt verktøy for å optimalisere resultatet i forbrenningspasienters behandling

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av anti-Xa-basert versus vektbasert enoksaparin-dosering og å evaluere anti-Xa-nivåer som et prediktivt verktøy for kliniske utfall hos brannpasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av anti-Xa-basert versus vektbasert enoksaparin-dosering og å evaluere anti-Xa-nivåer som et prediktivt verktøy for kliniske utfall hos forbrenningspasienter. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten anti-Xa-basert eller vektbasert enoksaparin-dosering.

Gruppe 1 (vektbasert):

  • Enoksaparin (subkutant) justert for vekt: 1 mg/kg to ganger daglig.
  • For overvektige og sykelig overvektige pasienter vil 1 mg/kg Q 12 h dose gis opp til vekter på omtrent 150 kg. Maksimal dose enoksaparin skal være 150 mg SC Q 12 h.
  • Pasienter som veier < 45 kg ble ikke inkludert i kliniske studier; derfor bør disse pasientene også overvåkes ved bruk av lavmolekylær heparin-assay.
  • Ingen rutinemessig anti-Xa-overvåkning med mindre klinisk indikert.

Gruppe 2 (anti-Xa-basert):

  • Startdose som standard: 1 mg/kg to ganger daglig; topp anti-Xa-nivå målt 4 timer etter tredje dose, Mål: 0,2-0,4 IU/ml for profylakse.
  • Justeringer: Øk med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reduser med 10 mg hvis >0,4 IU/ml.
  • Re-sjekk etter 3 modifiserte doser til mål-nivået er oppnådd.
  • Profylakse fortsetter til mobilisering eller utskrivelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypt, 00202
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥21 år) innlagt på brannavdeling med termiske brannskader ≥20 % TBSA og < 60 %.
  2. Innleggelse på BICU innen 48 timer etter brannskade.
  3. Indikasjon for VTE-profilakse (f.eks. immobilisert, kirurgisk inngrep).
  4. Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Eksisterende koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling før skaden.
  2. Pasienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. terminal nyresvikt, avansert malignitet, leversykdom).
  3. Behov for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling.
  4. Pasienter med ekstrem kroppsvekt (45 kg ≥ vekt ≥ 150 kg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kontrollgruppe (vektbasert)

Gruppe 1 (vektbasert):

  • Enoksaparin (subkutant) justert for vekt: 1 mg/kg to ganger daglig.
  • For overvektige og sykelig overvektige pasienter vil dosen på 1 mg/kg Q 12 h gis opp til vekter på omtrent 150 kg. Maksimal dose av enoksaparin bør være 150 mg SC Q 12 h.
  • Pasienter som veier < 45 kg ble ikke inkludert i kliniske studier; derfor bør disse pasientene også overvåkes ved hjelp av lavmolekylær heparin-assay.
  • Ingen rutinemessig anti-Xa-overvåkning med mindre klinisk indikert. Oppfølging av venøse tromboemboliske hendelser.
Annen: oppfølging av venøse tromboemboliske hendelser uten rutinemessig justering av clexan-dosering og uten bruk av anti-faktor 10-analyse
oppfølging av VTE-forekomst uten rutinemessig dosejustering med mindre indikert
Aktiv komparator: aktiv antifaktor Xa-basert gruppe

Gruppe 2 (anti-Xa-basert):

  • Startdose som standard: 1 mg/kg to ganger daglig; topp anti-Xa-nivå målt 4 timer etter tredje dose, Mål: 0,2–0,4 IU/ml for profylakse
  • Justeringer: Øk med 10 mg hvis <0,2 IU/mL; reduser med 10 mg hvis >0,4 IU/ml
  • Kontroller på nytt etter 3 modifiserte doser til målverdien er oppnådd.
  • Profylakse fortsetter til mobilisering eller utskrivelse med oppfølging av venøse tromboemboliske hendelser.
Annen: oppfølging av venøse tromboemboliske hendelser med rutinemessig dosejustering av Clexan veiledet av anti-faktor X-assay
oppfølging av VTE-insidens og rutinemessig dosejustering av Clexane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-insidens
Tidsramme: fra forekomsten av brannskade og starten av antikoagulasjon til 30 dager etter brannen eller til utskrivning fra intensivavdeling
Forekomst av symptomatisk VTE innen 30 dager (bekreftet med Doppler ultralyd eller CT-angiografi) i anti-Xa-veiledet versus fast dosert enoksaparin-gruppe
fra forekomsten av brannskade og starten av antikoagulasjon til 30 dager etter brannen eller til utskrivning fra intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår målverdi for anti-faktor Xa-nivå
Tidsramme: Fra initiering av enoxaparin til 30 dager etter brannskade eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
Andel av brannskadepasienter (i prosent) som mottar enoksaparin og oppnår målnivået for anti-faktor Xa mellom 0,2 og 0,4 IE/ml i løpet av studieperioden.
Fra initiering av enoxaparin til 30 dager etter brannskade eller utskrivning fra intensivavdeling, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av klinisk signifikante blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av enoxaparin inntil 30 dager etter forbrenningsskaden eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
Antall og prosentandel pasienter som opplever klinisk signifikante blødningshendelser under enoxaparinbehandling. Blødningshendelser vil bli identifisert gjennom gjennomgang av medisinske journaler. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å evaluere sammenhengen mellom topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og forekomsten av blødning.
Fra start av enoxaparin inntil 30 dager etter forbrenningsskaden eller utskrivelse fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
ICU-liggetid (dager)
Tidsramme: Under intensivavdelingsoppholdet, opptil 30 dager etter brannskade.
Varighet av intensivavdelingsopphold målt i dager fra intensivavdelingsopptak til intensivavdelingutskrivelse. Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt til å evaluere forholdet mellom gjennomsnittlig anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og intensivavdelingsliggetid.
Under intensivavdelingsoppholdet, opptil 30 dager etter brannskade.
Dødelighet fra alle årsaker innen tretti dager (%)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter forbrenningsskade eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Prosentandel av pasienter som dør av hvilken som helst årsak innen 30 dager etter brannskade eller før utskrivning fra sykehus. Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom maksimal anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-test, og dødelighet.
Opptil 30 dager etter forbrenningsskade eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Total daglig Enoxaparin-dose som kreves for å oppnå mål Anti-Faktor Xa-nivå (mg/dag)
Tidsramme: Under intensivoppholdet, opptil 30 dager
Total daglig enoksaparin-dose (mg/dag) som kreves for å oppnå et mål anti-faktor Xa-nivå på 0,2–0,4 IU/mL, målt ved bruk av en kromogen anti-faktor Xa-test. Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt til å evaluere prediktorer for dosebehov.
Under intensivoppholdet, opptil 30 dager
Korrelasjon mellom kroppsvekt (kg) og topp anti-faktor Xa-nivå (IE/ml)
Tidsramme: Baseline og under opphold på intensivavdeling, opptil 30 dager
Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom basislinjekroppsvekt (kg) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-assay.
Baseline og under opphold på intensivavdeling, opptil 30 dager
Korrelasjon mellom Serumkreatinin (mg/dL) og Peak Anti-Faktor Xa-nivå (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under opphold på intensivavdeling, inntil 30 dager
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere sammenhengen mellom serumkreatinin (mg/dL) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved hjelp av en kromogen anti-faktor Xa-analyse.
Baseline og under opphold på intensivavdeling, inntil 30 dager
Korrelasjon mellom total kroppsoverflate forbrent (%) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL)
Tidsramme: Baseline og under intensivopphold, opptil 30 dager.
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom total kroppsoverflate forbrent (%) og topp anti-faktor Xa-nivå (IU/mL), målt ved bruk av en kromogen anti-faktor Xa-test.
Baseline og under intensivopphold, opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMASU MD380/2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger