- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472764
Aurikulær Akupunkturpres til Reduktion af Postoperativt Opvågningsuro hos Børnehavebørn
Aurikulær Akupressur til Reduktion af Postoperativ Opvågningsuro hos Børnehavebørn, der Undergår Adenoidectomi: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
-
Kontakt:
- jinhan fan
- Telefonnummer: +86 15040643592
- E-mail: fanjinhan1215@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation fra I til III; (2) Børn i alderen 3 til 6 år planlagt til elektiv adenoidectomi; (3) Ingen skade på epidermisen af det ydre øre.
Eksklusionskriterier:
- (1) Børn, der tager angstdæmpende eller antidepressiv medicin; (2) Børn med historie for psykiske lidelser eller nuværende psykiske abnormiteter; (3) Børn med kognitive defekter eller kognitive og intellektuelle udviklingsforstyrrelser; (4) Børn med allergi over for aurikulær akupressurperler; (5) Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulær akupressur
Aurikulær akupressur er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler sættes fast på specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd. Patienter i forsøgsgruppen modtog aurikulær akupressur på følgende punkter: Hovedpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subcortex (AT4); Hjælpepunkter: Hjerte (CO15), Lever (CO12), Anterior Lappet (AT3). Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standardterminologi for aurikulær akupunktur, som specificeret i WHO Standard Akupunkturpunktplaceringer i Vests Stillehavsregionen (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljer er som følger: (1) Bilaterale øreakupunkturpunkter. (2) Hvert punkt blev komprimeret, indtil deqi blev opnået. (3) Deqi manifesterede sig som ømhed, følelsesløshed, udvidelse eller varme.
|
Aurikulær akupresure er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler fastgøres til specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd.
Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Standard Terminologies for Auricular Acupuncture, som specificeret i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7). |
|
Sham-komparator: Sham Aurikulær akupressur
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktslokaliseringsprocedurer, men ingen Vaccaria-frøtrykstimulering blev anvendt.
I stedet blev kun en klæbende lap af identisk udseende påført huden.
|
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktlokalisationsprocedurer, men ingen Vaccaria frøtrykstimulering blev anvendt. I stedet blev kun en klæbende lap med identisk udseende påført huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af opvågningsuro
Tidsramme: Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.
|
Under anæstesiets opvågningsperiode blev vurderinger udført med 5-minutters intervaller i 15 minutter, hvor Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen blev registreret. Den højeste registrerede score blev brugt, hvor en PAED-score ≥10 blev defineret som forekomsten af opvågningsdelirium. Forekomsten af opvågningsagitation blev beregnet i henhold til skalaens scores.
|
Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scoren for FLACC (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed)
Tidsramme: Under patientens hele PACU-ophold.
|
Smerter hos pædiatriske patienter blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), og scoringer blev sammenlignet mellem de to grupper. FLACC-skalaens fulde navn: Ansigt (mimik), Ben (underkropsholdning), Aktivitet (aktivitetsniveau), Gråd (gråd), Trøstelighed (trøstelighed). Hvert punkt gives en score fra 0 til 2 point. Samlet scoringsområde: 0-10 point. Fortolkning af samlet score Laveste score: 0 point → Indikerer ingen tegn på smerter. Højeste score: 10 point → Indikerer stærke smerter. Scorebetydning: En højere score indikerer mere alvorlige smerter og et dårligere resultat. (Bemærk: FLACC-skalaen vurderer smerteintensitet; høje scorer kræver medicinsk indgreb til smertelettelse.) |
Under patientens hele PACU-ophold.
|
|
Præoperativ angstscore for mYPAS (modificeret Yale-præoperativ angstskala)
Tidsramme: I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.
|
Ved hjælp af de modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriterier blev angstniveauer vurderet på tidspunktet for forælder-barn separation og efterfølgende sammenlignet. Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale vurderer et barns adfærd i specifikke præoperative situationer gennem observation. Lavest mulige score: Cirka 23,3 point (resultatet af standardisering af summen af de laveste områdescore; rå adfærdsmæssige scores konverteres via formel til en standardiseret total). Højst mulige score: 100 point (standardiseret maksimum). |
I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.
|
|
scoren for Induktionsoverholdelseskontrolisten under anæstesiinduktion
Tidsramme: under anæstesiinduktion
|
Under anæstesi-induktion blev patientens overholdelse vurderet ved hjælp af Induction Compliance Checklist (ICC). Denne skala bruges til at vurdere et barns adfærdsmæssige overholdelse under anæstesi-induktionsfasen. Den består af 5 niveauer, med en enkelt samlet score tildelt baseret på barnets adfærd, der spænder fra samarbejdsvillig til fuldstændig usamarbejdsvillig. 0 point - Fremragende overholdelse
|
under anæstesiinduktion
|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: PACU-opholdets varighed
|
Forekomsten af postoperative komplikationer såsom kvalme og opkastning, hoste, laryngospasme eller bronkospasme, bradykardi og iltmætningsfald, sammen med varigheden af opholdet på PACU.
|
PACU-opholdets varighed
|
|
scoren fra Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Opfølgninger blev udført med børnenes værger 1 måned og 3 måneder postoperativt ved brug af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), og scorerne blev sammenlignet mellem de to grupper. Scoringskriterier (pr. emne):
|
Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC2025-KY182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Agitation
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetAgitation, psykomotoriskKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
Kliniske forsøg med Aurikulær akupresur
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse