Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær Akupunkturpres til Reduktion af Postoperativt Opvågningsuro hos Børnehavebørn

12. marts 2026 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Aurikulær Akupressur til Reduktion af Postoperativ Opvågningsuro hos Børnehavebørn, der Undergår Adenoidectomi: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Denne undersøgelse undersøger, om aurikulær akupressur kan reducere postoperativ opvågningsuro blandt børnehavebørn efter adenotomien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation er en hyppig komplikation efter børnekirurgi i hoved og hals. På trods af dette er evidensen for ikke-farmakologiske forebyggende strategier begrænset. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af aurikulær akupressur, en ikke-invasiv traditionel kinesisk medicinsk teknik, til at forebygge postoperativ agitation blandt disse børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation fra I til III; (2) Børn i alderen 3 til 6 år planlagt til elektiv adenoidectomi; (3) Ingen skade på epidermisen af det ydre øre.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Børn, der tager angstdæmpende eller antidepressiv medicin; (2) Børn med historie for psykiske lidelser eller nuværende psykiske abnormiteter; (3) Børn med kognitive defekter eller kognitive og intellektuelle udviklingsforstyrrelser; (4) Børn med allergi over for aurikulær akupressurperler; (5) Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupressur
Aurikulær akupressur er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler sættes fast på specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd. Patienter i forsøgsgruppen modtog aurikulær akupressur på følgende punkter: Hovedpunkter: Shenmen (TF4), Endokrin (CO18), Sympatisk (AH6a), Subcortex (AT4); Hjælpepunkter: Hjerte (CO15), Lever (CO12), Anterior Lappet (AT3). Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standardterminologi for aurikulær akupunktur, som specificeret i WHO Standard Akupunkturpunktplaceringer i Vests Stillehavsregionen (ISBN 978-92-9061-248-7). Akupressurdetaljer er som følger: (1) Bilaterale øreakupunkturpunkter. (2) Hvert punkt blev komprimeret, indtil deqi blev opnået. (3) Deqi manifesterede sig som ømhed, følelsesløshed, udvidelse eller varme.
Aurikulær akupresure er en ikke-invasiv teknik, der stammer fra traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor små frø (typisk fra Vaccaria segetalis-planter) eller magnetiske perler fastgøres til specifikke punkter på det ydre øre ved hjælp af klæbebånd.
Placeringen af akupunkturpunkterne blev bestemt i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) International Standard Terminologies for Auricular Acupuncture, som specificeret i WHO Standard Acupuncture Point Locations in the Western Pacific Region (ISBN 978-92-9061-248-7).
Sham-komparator: Sham Aurikulær akupressur
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktslokaliseringsprocedurer, men ingen Vaccaria-frøtrykstimulering blev anvendt. I stedet blev kun en klæbende lap af identisk udseende påført huden.
For børn i sham-stimulationsgruppen fulgte vi de samme konsultations- og ørepunktlokalisationsprocedurer, men ingen Vaccaria frøtrykstimulering blev anvendt. I stedet blev kun en klæbende lap med identisk udseende påført huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af opvågningsuro
Tidsramme: Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.
Under anæstesiets opvågningsperiode blev vurderinger udført med 5-minutters intervaller i 15 minutter, hvor Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen blev registreret. Den højeste registrerede score blev brugt, hvor en PAED-score ≥10 blev defineret som forekomsten af opvågningsdelirium. Forekomsten af opvågningsagitation blev beregnet i henhold til skalaens scores.
Perioden fra patientens ankomst til Post-Anæstesi Plejeenhed (PACU) indtil deres udskrivelse fra PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren for FLACC (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed)
Tidsramme: Under patientens hele PACU-ophold.

Smerter hos pædiatriske patienter blev vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), og scoringer blev sammenlignet mellem de to grupper. FLACC-skalaens fulde navn: Ansigt (mimik), Ben (underkropsholdning), Aktivitet (aktivitetsniveau), Gråd (gråd), Trøstelighed (trøstelighed). Hvert punkt gives en score fra 0 til 2 point. Samlet scoringsområde: 0-10 point.

Fortolkning af samlet score Laveste score: 0 point → Indikerer ingen tegn på smerter. Højeste score: 10 point → Indikerer stærke smerter. Scorebetydning: En højere score indikerer mere alvorlige smerter og et dårligere resultat. (Bemærk: FLACC-skalaen vurderer smerteintensitet; høje scorer kræver medicinsk indgreb til smertelettelse.)

Under patientens hele PACU-ophold.
Præoperativ angstscore for mYPAS (modificeret Yale-præoperativ angstskala)
Tidsramme: I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.

Ved hjælp af de modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) kriterier blev angstniveauer vurderet på tidspunktet for forælder-barn separation og efterfølgende sammenlignet. Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale vurderer et barns adfærd i specifikke præoperative situationer gennem observation.
Den omfatter 5 kerneområder, inklusive aktivitet, vokaliseringer, følelsesmæssig udtryksfuldhed, opmærksomhedstilstand og brug af forælder, hvor hvert område scores baseret på observeret adfærd.
Områdescore er ikke ens vægtet; den samlede score er summen af de faktiske scores fra hvert område efter konvertering.

Lavest mulige score: Cirka 23,3 point (resultatet af standardisering af summen af de laveste områdescore; rå adfærdsmæssige scores konverteres via formel til en standardiseret total).

Højst mulige score: 100 point (standardiseret maksimum).
Score betydning: En højere score indikerer en højere grad af præoperativ angst, hvilket repræsenterer et dårligere udfald.

I øjeblikket før indgangen til operationsstuen.
scoren for Induktionsoverholdelseskontrolisten under anæstesiinduktion
Tidsramme: under anæstesiinduktion

Under anæstesi-induktion blev patientens overholdelse vurderet ved hjælp af Induction Compliance Checklist (ICC). Denne skala bruges til at vurdere et barns adfærdsmæssige overholdelse under anæstesi-induktionsfasen. Den består af 5 niveauer, med en enkelt samlet score tildelt baseret på barnets adfærd, der spænder fra samarbejdsvillig til fuldstændig usamarbejdsvillig.

0 point - Fremragende overholdelse

  1. Point - Let modstand
  2. Point - Moderat modstand
  3. Point - Alvorlig modstand
  4. Point - Total manglende overholdelse Laveste score: 0 point → Indikerer fuldt samarbejde og en problemfri induktionsproces Højeste score: 4 point → Indikerer totalt manglende samarbejde og en vanskelig induktionsproces Score betydning: En højere score indikerer dårligere overholdelse, større vanskeligheder under anæstesi-induktion og et dårligere klinisk udfald.
under anæstesiinduktion
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: PACU-opholdets varighed
Forekomsten af postoperative komplikationer såsom kvalme og opkastning, hoste, laryngospasme eller bronkospasme, bradykardi og iltmætningsfald, sammen med varigheden af opholdet på PACU.
PACU-opholdets varighed
scoren fra Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Opfølgninger blev udført med børnenes værger 1 måned og 3 måneder postoperativt ved brug af Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), og scorerne blev sammenlignet mellem de to grupper.

Scoringskriterier (pr. emne):

  1. point: Ingen ændring i adfærd
  2. point: Let forværring af adfærd
  3. point: Betydelig forværring af adfærd
  4. point: Ekstrem forværring af adfærd
  5. point: Markeret som "Ikke relevant" Kerneadfærdsdimensioner og eksempelpunkter 1. Generel angst/withdrawal 2. Separat angst 3. Søvnforstyrrelse 4. Spisemønsterændring 5. Aggression/antagonisme 6. Regression Lavest mulige score: 27 point (alle punkter vurderet "ingen ændring") Højeste mulige score: 108 point (alle punkter vurderet "ekstrem forværring" uden "ikke relevante" punkter) Scorebetydning: En højere score indikerer mere alvorlige postoperative adfærdsproblemer og et dårligere udfald.
Ved 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Aurikulær akupresur

Abonner