Vurdering af hudirritation og sensibilisering af SILURCLOUD Fibrous Collagen Matrix (HRIPT)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 70 år
• Mandlige og kvindelige deltagere
• Fitzpatrick hudtyper I og VI
• Deltagere af enhver race er berettigede
• Deltagere af enhver etnisk baggrund (hispansk eller latino eller ikke-hispansk eller ikke-latino) er berettigede
• I stand til at læse og forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke i henhold til 21 CFR del 50
• I stand til at udfylde en HIPAA-godkendelse i henhold til 45 CFR del 160 og 164
• Generelt i god sundhed og fri for dermatologiske eller systemiske lidelser, der kan forstyrre studieresultaterne, efter forsøgslederens vurdering
• I stand til og villig til at samarbejde med forsøgslederen og det kliniske personale og overholde studiet procedure
• Villig til at få testprodukter anvendt i henhold til studieprotokollen og i stand til at gennemføre hele studiet
• Har ikke deltaget i et lignende klinisk studie inden for de foregående 30 dage
• Accepterer at afholde sig fra solariumbesøg, solbadning eller forlænget udendørs soludsættelse under deltagelse i studiet
• Kvindelige deltagere villige til at gennemgå urinsvangerskabstest inden studie deltagelse
• Accepterer ikke at ændre nuværende personlige plejeprodukter (såsom sæber, brusebadssæber, vaskemidler, bodysprays eller body spritzes) under deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

• Nuværende brug af medicin (topisk eller systemisk), der kan maskere eller forstyrre studieresultater, herunder kortikosteroider (topisk eller systemisk undtagen nasal steroid), NSAID'er såsom ibuprofen eller aspirin større end 325 mg/dag, antihistaminer eller topisk/oral immundæmpende medicin; deltagere skal afholde sig fra topisk eller oral antiinflammatorisk medicin under studiet (ca. 6 uger)
• Historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelse eller øge risikoen for deltageren (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, HIV-infektion)
• Kroniske hudallergier (f.eks. atopisk dermatitis eller eksem) eller behandling for hudkræft inden for de foregående 12 måneder
• Beskadiget eller unormal hud i området med teststederne (f.eks. solskoldning, ujævn hudpigmentering, tatoveringer, ar, overdreven hårvækst, aktive akne læsioner eller andre hudtilstande, der kan forstyrre evaluering)
• Diabetes, der kræver insulinbehandling
• Enhver medicinsk historie eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan udsætte deltageren for risiko eller kompromittere studiet gyldighed
• Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende
• Kendt overfølsomhed over for kosmetik, personlige plejeprodukter, dufte eller klæbemidler
• Kendt fiskallergi