Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimegepant kombineret med AG-kemoterapi som første behandling for metastatisk pankreasduktal adenokarcinom (RAG-MPDAC)

12. marts 2026 opdateret af: Xiuchao Wang

En fase Ib/II enkeltarms, enkeltcentret, prospektiv klinisk undersøgelse af rimegepant kombineret med AG-kemoterapi hos patienter med metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Rimegepant kombineret med AG-kemoterapi som første-linje behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, enkeltarm, prospektiv fase Ib/II-studie designet til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil af Rimegepant i kombination med AG-kemoterapiregimet (Nab-paclitaxel plus Gemcitabin) som første-linje behandling for patienter med uoperabel metastatisk bugspytkirtelkræft, som ikke har modtaget tidligere anti-bugspytkirtelkræft-behandling (bortset fra kirurgisk resektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har god compliance, forstår undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, med billeddannende eller patologiske fund, der indikerer ufjerntlig operabel bugspytkirtelkræft med fjernmetastase.
  4. Patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling for bugspytkirtelkræft (herunder strålebehandling, kemoterapi eller eksperimentel terapi), bortset fra kirurgisk resektion.
  5. Hvis patienten har modtaget neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, må regimen ikke indeholde AG, og intervallet fra sidste administration til diagnosen af recidiv skal være >6 måneder uden forsinket toksicitet.
  6. Patienten har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
  7. ECOG-performance status 0-1.
  8. Forventet overlevelse >3 måneder.

  9. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som opfyldelse af følgende kriterier (blodprøver skal være udført inden for 14 dage før inddragelse):

    1. Absolut neutrofil antal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L
    2. Hæmoglobin ≥90 g/dL
    3. Blodpladetal (PLT) ≥100 × 10⁹/L
    4. Total bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    5. Levertransaminaser (AST & ALT) <2,5 × ULN; for patienter med levermetastaser, AST/ALT ≤5 × ULN
    6. Serumkreatinin ≤1 × ULN, eller kreatinin clearance ≥50 mL/min hvis serumkreatinin >1 × ULN
  10. Patienten har en tilstrækkelig ernæringstilstand, defineret som BMI >18,5 kg/m².
  11. Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer; seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingsafslutning.
  12. Ingen kontraindikationer over for remimazolam eller AG-kemoterapiagenter.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt in situ carcinoma eller basalcellecancer i huden.
  2. Patienter diagnosticeret med lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse inden for 28 dage før inddragelse.
  3. Patienter med refraktær pleuraleffusion eller ascites.
  4. Patienter med kendte hjernemetastaser eller meningealmetastaser.
  5. Patienter, der har brugt stærke CYP3A4-inducere inden for 3 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, eller stærke CYP3A4/UGT1A1-hæmmere inden for 3 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  6. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (undtagen nålebiopsi, central venekateterindsættelse, portkateterisering, galleobstruktionsstenting, perkutan transhepatisk galledrænage og kolycystostomi) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel, eller som planlægger at gennemgå valgfri kirurgi.
  7. Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel eller lav aktivitet.
  8. Patienter med aktiv infektion, herunder HIV-infektion, eller kronisk HBV/HCV i aktiv fase (HBV DNA ≥10⁴ kopier/mL eller ≥2000 IU/mL; patienter skal først modtage antiviral terapi og kan kun inddrages, når HBV DNA <10⁴ kopier/mL eller <2000 IU/mL, med fortsat antiviral terapi og overvågning af leverfunktion og HBV-viralmængde).
  9. Patienter med alvorlige komorbiditeter, herunder dårligt kontrolleret diabetes trods antidiabetisk medicin, klinisk signifikant aktiv hjertesygdom, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret epilepsi, historie om central nervesystemsygdom eller psykisk lidelse, blødende peptisk ulcer, ileus eller tarmobstruktion.
  10. Patienter med alvorlig diarré (grad ≥2 ifølge NCI-CTCAE v5.0: ≥4 tarmafføringer pr. dag versus baseline; moderat/stærk stigning i stomioutput; begrænsning af daglige aktiviteter).
  11. Patienter med alvorlige psykiske lidelser.
  12. Patienter med grad ≥II perifer neuropati i øjeblikket eller tidligere.
  13. Patienter med kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner, AG-kemoterapiagenter eller relaterede komponenter.
  14. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inddragelse.
  15. Patienter, der anses for uegnede til forsøget af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet
Patienter modtager Rimegepant kombineret med AG-kemoterapi som førstevalgsbehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft, med vurdering af effekt og sikkerhedsresultater.
Medicin: Rimegepant plus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin
Rimegepant 75 mg hver anden dag. Nab-paclitaxel 125 mg/m² og Gemcitabin 1000 mg/m² intravenøst på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, med opfølgning i op til 2 år efter behandlingsstart.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet efter RECIST v1.1 og evalueret hver 6. uge under behandling og opfølgning.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, med opfølgning i op til 2 år efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiuchao Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20260288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger