Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af AI-feedback på nøjagtigheden af ultralydsbiometri på tværs af ekspertiseniveauer

4. august 2026 opdateret af: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Evaluering af følsomheden over for ændringer i AI-feedback ved ultralydsbiometri: Et stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg på t værs af ekspertisegradienten

Formål: At evaluere virkningen af realtids AI-feedback på nøjagtigheden af fosterbiometri og undersøge Ekspertiseomvendingseffekten – om AI-fordelene aftager, efterhånden som brugerens erfaring øges.

Design: Et stratificeret randomiseret forsøg med 75 deltagere (25 nybegyndere, 25 mellemliggende, 25 eksperter). Brugere randomiseres 1:1 til enten AI-assisterede eller manuelle målegrupper.

Resultater:

  • Primær: Nøjagtighed af EFW (MAPE) sammenlignet med faktisk fødselsvægt.
  • Sekundær: Proceduretid, billedkvalitet, fejl i forhold til baseline-scanninger og kognitiv arbejdsbelastning (NASA-TLX).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt: Dette studie evaluerer, hvordan realtids kunstig intelligens (AI)-feedback påvirker nøjagtigheden af fosterbiometrimålinger i obstetrisk ultralydsscanning. Mens AI-værktøjer er designet til at hjælpe klinikere, kan deres effektivitet variere afhængigt af brugerens baseline færdighedsniveau - et fænomen kendt som "Expertise Reversal Effect".

Formål med forskningen: Det primære formål er at afgøre, om AI-vejledt feedback signifikant reducerer målefejl i ultralydsscanning for estimering af fosterets vægt sammenlignet med traditionelle manuelle metoder. Studiet undersøger specifikt, om fordelene ved AI er større for nybegyndere og intermediære brugere end for erfarne specialister.

Studiedesign: Dette er et stratificeret, randomiseret kontrolleret forsøg med 75 deltagere kategoriseret i tre ekspertiseniveauer:

Nybegyndere (f.eks. studerende eller residerende læger med minimal scanningerfaring).

Intermediære brugere (f.eks. læger i mellemniveauuddannelse).

Eksperter (f.eks. senior specialister).

Deltagere inden for hvert niveau vil blive randomiseret 1:1 til enten AI-assisteret gruppe (modtager realtids automatiseret planvalidering og kalipere) eller kontrolgruppen (udfører standard manuel biometri).

Primære effektmål: Nøjagtighed af estimeret fosterets vægt (EFW): Den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl (MAPE) af EFW i forhold til den faktiske fødselsvægt, vurdering af den kliniske effekt af AI-assistance på vægtforudsigelse.

Sekundære effektmål:

  • Procedurens effektivitet: Samlet proceduretid (probe-til-hud) nødvendig for at fuldføre biometrien.
  • Billedkvalitet: Objektiv vurdering af indfangede planer baseret på standardiserede salomon-kriterier.
  • Relativ målefejl: Afvigelse af estimeret fosterets vægt sammenlignet med en standard (ekspert-valideret) ultralydsscanning.
  • Subjektiv arbejdsbelastning: Evaluering af kognitiv belastning og brugerindsats ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX).
  • Bestemmelse af erfaringstræskel: Definition af 'cutoff' i klinisk erfaring (år og totale scanninger) for signifikante AI-medierede nøjagtighedsforbedringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danmark, 3400
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Tilmelding efter invitation
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Klinisk målgruppe: Sundhedsfaglige professionelle og studerende, herunder men ikke begrænset til:

  • Medicinstuderende (i gang med deres kandidat).
  • Reservelæger og overlæger i Obstetrik og Gynækologi.

Eksklusion:

- Hvis deltagerne ikke forstår og taler enten dansk eller engelsk

Gravide kvinder:

Inklusionskriterier:

  • Pre-graviditets BMI < 40
  • Enkeltfostersgraviditet
  • Gestationsalder ≥ 37+0 ved indledning
  • Intakte fostervand (for at sikre konsistent fostervandsindeks)

Eksklusionskriterier:

  • Større fosteranatomisk anomali
  • Anhydramnion (DVP < 2 cm)
  • CPR-forhold < 2,5 percentil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolarmen udfører fosterbiometri ved hjælp af standard manuelle teknikker uden AI-bistand.
Eksperimentel: AI-interventionsgruppe
Softwaren giver realtids "trafiklys"- eller scorebaseret feedback for at validere, når det korrekte anatomiske plan (BPD, HC, AC eller FL) er nået.
Enhed: AI-interventionsgruppe
Deltagere i interventionsarmen udfører fosterbiometri med hjælp fra software med realtidsfeedback fra kunstig intelligens (AI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere følsomheden over for ændringer i ultralydsmålingsnøjagtigheden ved brug af AI-feedback sammenlignet med standard scanning
Tidsramme: De to scanninger vil blive udført inden for en tidsramme på 14 dage.
Gennemsnitlig absolut procentvis fejl (MAPE), defineret som den absolutte forskel mellem estimeret fødselsvægt (EFW) og faktisk fødselsvægt (ABW) divideret med faktisk fødselsvægt og udtrykt som en procentdel, for AI-assisteret og manuel fostermåling.
De to scanninger vil blive udført inden for en tidsramme på 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: Varigheden af scanningen, maksimalt 30 minutter
Scanvarighed (sekunder) vil blive modelleret som den afhængige variabel for at vurdere den tidsmæssige påvirkning af AI-feedback.
Varigheden af scanningen, maksimalt 30 minutter
Kognitiv og fysiologisk belastning
Tidsramme: Under ultralydsproceduren (GSR) og umiddelbart efter proceduren (NASA-TLX), i alt cirka 30 minutter.
Både NASA-TLX (subjektiv) og GSR (objektiv) data vil blive modelleret som afhængige variable. Disse analyser vil afgøre, om AI-interventionen signifikant ændrer den mentale indsats eller den autonome stressreaktion under proceduren.
Under ultralydsproceduren (GSR) og umiddelbart efter proceduren (NASA-TLX), i alt cirka 30 minutter.
Måleafvigelse:
Tidsramme: Varigheden fra præ-studie scanning til studie scanning.
Den absolutte forskel mellem deltagerens EFW og en baseline-EFW udført af en erfaren kliniker, vil blive modelleret for at vurdere, om AI reducerer inter-observer variabilitet.
Varigheden fra præ-studie scanning til studie scanning.
Billedkvalitet
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år.
Salomon Quality Score på den 16-punkts kvalitetsskala for fetal biometri, der sammenligner AI-assisteret og manuel ultralydsoptagelse. Skalaen spænder fra 0 til 16, hvor højere scorer indikerer bedre kvalitet af den anatomiske plan.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 1 år.
Erfaringsgrænse for AI-medierede præcisionsforbedringer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Estimeret interaktionseffekt mellem operatørens erfaring (kontinuerlig, erfaringstrin) og intervention (AI-assisteret vs. manuel) på gennemsnitlig absolut procentuel fejl (MAPE), og det tilsvarende erfaringstrin, hvor den justerede forskel i MAPE mellem grupperne ikke er statistisk signifikant.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-250551591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger