Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opinii AI na dokładność biometrii ultrasonograficznej na różnych poziomach zaawansowania

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Ocena wrażliwości na zmiany w systemie AI-Feedback w biometrii ultrasonograficznej: Stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane na gradientzie doświadczenia

Cel: Ocenić wpływ natychmiastowej informacji zwrotnej od sztucznej inteligencji na dokładność biometrii płodu oraz zbadać Efekt Odwrócenia Ekspertyzy – czy korzyści z zastosowania AI maleją wraz ze wzrostem doświadczenia użytkownika.

Projekt: Warstwowe badanie randomizowane z udziałem 75 uczestników (25 początkujących, 25 średnio zaawansowanych, 25 ekspertów). Użytkownicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grup korzystających z pomocy AI lub wykonujących pomiary ręcznie.

Wyniki:

  • Pierwszorzędowe: Dokładność szacowanej masy płodu (EFW, MAPE) w porównaniu z rzeczywistą masą urodzeniową.
  • Drugorzędowe: Czas trwania procedury, jakość obrazu, błąd względem badań wyjściowych oraz obciążenie poznawcze (NASA-TLX).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd badania: To badanie ocenia, jak informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) wpływa na dokładność pomiarów biometrii płodu w ultrasonografii położniczej. Narzędzia AI są zaprojektowane, aby wspierać klinicystów, ale ich skuteczność może się różnić w zależności od podstawowego poziomu umiejętności użytkownika – zjawisko to znane jest jako „efekt odwrócenia ekspertyzy”.

Cel badawczy: Głównym celem jest ustalenie, czy informacja zwrotna wspierana przez AI znacząco zmniejsza błąd pomiaru w szacowaniu masy płodu za pomocą USG w porównaniu z tradycyjnymi metodami manualnymi. Badanie szczegółowo analizuje, czy korzyść z AI jest większa dla użytkowników początkujących i średniozaawansowanych niż dla doświadczonych specjalistów.

Projekt badania: Jest to stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 75 uczestników podzielonych na trzy poziomy doświadczenia:

Początkujący (np. studenci lub rezydenci z minimalnym doświadczeniem w skanowaniu).

Użytkownicy średniozaawansowani (np. lekarze na średnim poziomie szkolenia).

Eksperci (np. starsi specjaliści).

Uczestnicy w każdej grupie będą randomizowani w stosunku 1:1 do grupy wspieranej przez AI (otrzymującej automatyczną walidację płaszczyzny i suwmiarki w czasie rzeczywistym) lub grupy kontrolnej (wykonującej standardową biometrię manualną).

Główny miernik wyniku: Dokładność szacowanej masy płodu (EFW): Średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE) EFW w stosunku do rzeczywistej masy urodzeniowej, oceniający kliniczny wpływ wsparcia AI na przewidywanie masy.

Drugorzędne mierniki wyników:

  • Wydajność procedury: Całkowity czas procedury (od przyłożenia głowicy do skóry) potrzebny do wykonania biometrii.
  • Jakość obrazu: Obiektywna ocena zarejestrowanych płaszczyzn na podstawie standaryzowanych kryteriów Salomona.
  • Względny błąd pomiaru: Odchylenie szacowanej masy płodu w porównaniu ze standardowym badaniem USG zweryfikowanym przez eksperta.
  • Subiektywne obciążenie pracą: Ocena obciążenia poznawczego i wysiłku użytkownika przy użyciu wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX).
  • Określenie progu doświadczenia: Zdefiniowanie „punktu odcięcia” w doświadczeniu klinicznym (lata i całkowita liczba skanów) dla znaczących korzyści w dokładności mediowanych przez AI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dania, 3400
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Docelowa populacja kliniczna: Pracownicy służby zdrowia i studenci, w tym, ale nie wyłącznie:

  • Studenci medycyny (studia magisterskie).
  • Lekarze rezydenci i starsi konsultanci w dziedzinie położnictwa i ginekologii.

Wykluczenie:

- Jeśli uczestnicy nie rozumieją i nie mówią po duńsku lub angielsku

Kobiety w ciąży:

Kryteria włączenia:

  • BMI przed ciążą < 40
  • Ciaża pojedyncza
  • GA ≥ 37+0 w momencie indukcji
  • Nienaruszone błony płodowe (aby zapewnić stały wskaźnik płynu owodniowego)

Kryteria wykluczenia:

  • Duża anomalia anatomiczna płodu
  • Bezwodzie (DVP < 2 cm)
  • Stosunek CPR < 2,5 percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej wykonują biometrię płodu przy użyciu standardowych technik ręcznych bez żadnej pomocy sztucznej inteligencji.
Eksperymentalny: Grupa interwencji AI
Oprogramowanie zapewnia informację zwrotną w czasie rzeczywistym w formie "sygnalizacji świetlnej" lub na podstawie punktacji, aby potwierdzić osiągnięcie prawidłowej płaszczyzny anatomicznej (BPD, HC, AC lub FL).
Urządzenie: Grupa interwencyjna AI
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym wykonują biometrię płodu przy wsparciu oprogramowania z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym opartego na sztucznej inteligencji (AI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na zmiany w dokładności pomiarów ultrasonograficznych przy stosowaniu sprzężenia zwrotnego AI w porównaniu ze standardowym skanowaniem
Ramy czasowe: Oba skany zostaną wykonane w ciągu 14 dni.
Średni błąd procentowy bezwzględny (MAPE), zdefiniowany jako bezwzględna różnica między szacowaną masą płodu (EFW) a rzeczywistą masą urodzeniową (ABW) podzielona przez rzeczywistą masę urodzeniową i wyrażona jako procent, dla biometrii płodu wspomaganej przez AI oraz manualnej.
Oba skany zostaną wykonane w ciągu 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Procedury
Ramy czasowe: Czas trwania skanowania, maksymalnie 30 minut
Czas trwania skanowania (w sekundach) będzie modelowany jako zmienna zależna w celu oceny wpływu czasowego informacji zwrotnej AI.
Czas trwania skanowania, maksymalnie 30 minut
Obciążenie poznawcze i fizjologiczne
Ramy czasowe: Podczas badania ultrasonograficznego (GSR) i bezpośrednio po nim (NASA-TLX), około 30 minut łącznie.
Zarówno dane NASA-TLX (subiektywne), jak i GSR (obiektywne) będą modelowane jako zmienne zależne. Analizy te określą, czy interwencja AI znacząco zmienia wysiłek umysłowy lub reakcję stresową autonomiczną podczas procedury.
Podczas badania ultrasonograficznego (GSR) i bezpośrednio po nim (NASA-TLX), około 30 minut łącznie.
Odchylenie pomiaru:
Ramy czasowe: Okres od badania przed rozpoczęciem badania do badania w trakcie badania.
Bezwzględna różnica między szacowaną masą płodu (EFW) uczestnika a wartością referencyjną EFW wykonaną przez doświadczonego klinicystę zostanie poddana modelowaniu w celu oceny, czy sztuczna inteligencja redukuje zmienność międzyobserwatorową.
Okres od badania przed rozpoczęciem badania do badania w trakcie badania.
Jakość Obrazu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
Wynik jakości Salomon w 16-punktowej skali jakości płaszczyzny biometrii płodu, porównujący pozyskiwanie USG wspomagane przez sztuczną inteligencję i manualne. Skala obejmuje zakres od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość płaszczyzny anatomicznej.
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
Próg doświadczenia dla zysków dokładności mediowanych przez AI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Szacowany efekt interakcji między doświadczeniem operatora (ciągłe, poziom doświadczenia) a interwencją (wspomagane SI vs ręczne) na średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE) oraz odpowiadający poziom doświadczenia, przy którym skorygowana różnica w MAPE między grupami nie jest istotna statystycznie.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F-250551591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami