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Impatto del Feedback dell'IA sull'Accuratezza della Biometria Ecografica nei Diversi Livelli di Competenza

4 agosto 2026 aggiornato da: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Valutazione della Sensibilità al Cambiamento del Feedback IA nella Biometria Ecografica: Uno Studio Randomizzato Controllato Stratificato Attraverso il Gradiente di Competenza

Obiettivo: Valutare l'impatto del feedback AI in tempo reale sull'accuratezza della biometria fetale e investigare l'Effetto di Inversione dell'Esperienza - se i benefici dell'AI diminuiscono con l'aumentare dell'esperienza dell'utente.

Design: Uno studio randomizzato stratificato con 75 partecipanti (25 Principianti, 25 Intermedi, 25 Esperti). Gli utenti sono randomizzati 1:1 in gruppi di misurazione assistita da AI o manuale.

Risultati:

  • Primario: Accuratezza dell'EFW (MAPE) rispetto al peso alla nascita effettivo.
  • Secondari: Tempo della procedura, qualità dell'immagine, errore relativo alle scansioni di base e carico cognitivo (NASA-TLX).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica dello Studio: Questo studio valuta come il feedback in tempo reale dell'Intelligenza Artificiale (IA) influisca sull'accuratezza delle misurazioni della biometria fetale nell'ecografia ostetrica. Mentre gli strumenti di IA sono progettati per assistere i clinici, la loro efficacia può variare a seconda del livello di abilità di base dell'utente, un fenomeno noto come "Effetto di Inversione dell'Esperienza".

Obiettivo della Ricerca: L'obiettivo primario è determinare se il feedback guidato dall'IA riduca significativamente l'errore di misurazione nella stima del peso fetale ecografico rispetto ai metodi manuali tradizionali. Lo studio indaga specificamente se il beneficio dell'IA sia maggiore per gli utenti principianti e intermedi rispetto agli specialisti esperti.

Design dello Studio: Si tratta di uno studio controllato randomizzato stratificato che coinvolge 75 partecipanti suddivisi in tre livelli di competenza:

Principianti (es. studenti o specializzandi con esperienza minima di scansione).

Utenti Intermedi (es. medici in fase di formazione intermedia).

Esperti (es. specialisti senior).

I partecipanti all'interno di ciascun livello verranno randomizzati 1:1 al Gruppo Assistito dall'IA (che riceve validazione del piano e calibri automatizzati in tempo reale) o al Gruppo di Controllo (che esegue la biometria manuale standard).

Misura di Esito Primaria: Accuratezza del Peso Fetale Stimato (EFW): L'Errore Percentuale Assoluto Medio (MAPE) dell'EFW rispetto al peso alla nascita effettivo, valutando l'impatto clinico dell'assistenza dell'IA sulla previsione del peso.

Misure di Esito Secondarie:

  • Efficienza Procedurale: Tempo totale della procedura (da sonda a pelle) necessario per completare la biometria.
  • Qualità dell'Immagine: Valutazione oggettiva dei piani acquisiti basata sui criteri standardizzati di Salomon.
  • Errore di Misurazione Relativo: Deviazione del peso fetale stimato rispetto a una scansione ecografica standard (validata da esperti).
  • Carico di Lavoro Soggettivo: Valutazione del carico cognitivo e dello sforzo dell'utente utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX).
  • Determinazione della Soglia di Esperienza: Definizione del 'cutoff' nell'esperienza clinica (anni e numero totale di scansioni) per guadagni di accuratezza significativi mediati dall'IA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Danimarca, 3400
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Iscrizione su invito
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Popolazione Target Clinica: Professionisti sanitari e studenti, inclusi ma non limitati a:

  • Studenti di medicina (che stanno facendo la laurea magistrale).
  • Medici specializzandi e Senior Consultant in Ostetricia e Ginecologia.

Esclusione:

- Se i partecipanti non comprendono e parlano né danese né inglese

Donne in gravidanza:

Criteri di Inclusione:

  • BMI pre-gravidanza < 40
  • Gravidanza singola
  • EG ≥ 37+0 al momento dell'induzione
  • Membrane intatte (per garantire un indice di liquido amniotico consistente)

Criteri di Esclusione:

  • Anomalia anatomica fetale maggiore
  • Anidramnios (DVP < 2 cm)
  • Rapporto CPR < 2,5° percentile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti nel braccio di controllo eseguono la biometria fetale utilizzando tecniche manuali standard senza alcun supporto di IA.
Sperimentale: Gruppo di intervento con IA
Il software fornisce un feedback in tempo reale a "semaforo" o basato su punteggio per convalidare quando è stato raggiunto il piano anatomico corretto (BPD, HC, AC o FL).
Dispositivo: Gruppo di intervento AI
I partecipanti nel braccio di intervento eseguono la biometria fetale con l'assistenza di un software di feedback in tempo reale basato sull'Intelligenza Artificiale (IA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità al cambiamento nell'accuratezza delle misurazioni ecografiche quando si utilizza il feedback dell'intelligenza artificiale rispetto alla scansione standard
Lasso di tempo: Le due scansioni verranno eseguite entro un periodo di 14 giorni.
Errore percentuale assoluto medio (MAPE), definito come la differenza assoluta tra il peso fetale stimato (EFW) e il peso alla nascita reale (ABW) diviso per il peso alla nascita reale ed espresso in percentuale, per la biometria fetale assistita da IA e manuale.
Le due scansioni verranno eseguite entro un periodo di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Procedurale
Lasso di tempo: La durata della scansione, massimo 30 minuti
La durata della scansione (secondi) sarà modellata come variabile dipendente per valutare l'impatto temporale del feedback dell'IA.
La durata della scansione, massimo 30 minuti
Carico Cognitivo e Fisiologico
Lasso di tempo: Durante la procedura ecografica (GSR) e immediatamente dopo la procedura (NASA-TLX), per un totale di circa 30 minuti.
Sia i dati NASA-TLX (soggettivi) che i dati GSR (oggettivi) saranno modellati come variabili dipendenti. Queste analisi determineranno se l'intervento con IA altera significativamente lo sforzo mentale o la risposta di stress autonomo durante la procedura.
Durante la procedura ecografica (GSR) e immediatamente dopo la procedura (NASA-TLX), per un totale di circa 30 minuti.
Deviazione della Misurazione:
Lasso di tempo: La durata dalla scansione pre-studio alla scansione dello studio.
La differenza assoluta tra l'EFW del partecipante e un EFW basale eseguito da un clinico esperto sarà modellata per valutare se l'AI riduce la variabilità inter-osservatore.
La durata dalla scansione pre-studio alla scansione dello studio.
Qualità dell'Immagine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Punteggio di qualità Salomon sulla scala di qualità a 16 punti del piano di biometria fetale, confrontando l'acquisizione ecografica assistita da intelligenza artificiale e quella manuale.
La scala varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del piano anatomico.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Soglia di Esperienza per i Guadagni di Precisione Mediati dall'IA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Effetto stimato dell'interazione tra esperienza dell'operatore (variabile continua, livello di esperienza) e intervento (assistita dall'IA vs manuale) sull'errore percentuale medio assoluto (MAPE), e il corrispondente livello di esperienza al quale la differenza aggiustata nel MAPE tra i gruppi non è statisticamente significativa.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F-250551591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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