Immunologiske og virologiske prognostiske markører for menneskelig cytomegalovirus (HCMV) kongenit infektion hos gravide kvinder med primær HCMV-infektion.
Immunologiske og virologiske prognostiske markører for human cytomegalovirus (HCMV) medfødt infektion hos gravide kvinder med primær HCMV-infektion.
Humant cytomegalovirus (HCMV) etablerer et livslangt forhold til sin vært: primær infektion efterfølges af en latensfase med intermitterende reaktiveringsepisoder, på trods af et robust, langvarigt immunrespons.
Primær og ikke-primær infektion (sidstnævnte indikerer både reaktivering og geninfektion) er normalt asymptomatisk hos immunkompetente individer.
Udover immunkompromitterede personer er HCMV potentielt farlig under graviditet: fostret kan blive inficeret og udvikle symptomer ved fødslen eller svære langvarige følgetilstande i omkring 20% af tilfældene (Stagno et al, JAMA 1986; Dollard et al, Rev Med Virol 2007).
HCMV er den hyppigste medfødte infektion med vertikal transmission, der forekommer i omkring 0,64% af graviditeter (Cannon & Davis, BMC Public Health 2005).
Vores studier af T- og B-celle-responset mod HCMV tyder på, at en forsinket udvikling af immunresponset mod HCMV primær infektion hos gravide kvinder er associeret med virustransmission til fostret (Revello et al., J Infect Dis 2006; Lilleri et al., J Infect Dis 2007; 2008; PLoS ONE 2013; Fornara et al., J Clin Immunol 2011, J Med Virol 2015).
For nylig observerede vi, at kvinder, der transmitterer virussen til fostret, havde en højere procentdel af "korttids-effektor" (STE) HCMV-specifikke CD4+ T-celler, mens en tidligere udvikling af "langtids-hukommelses" (LTM) celler var associeret med en lavere risiko for virustransmission til fostret (Mele et al., PLosOne 2017).
LTM karakteriseres ved udtryk af receptoren for IL-7 (IL-7R), en cytokin involveret i den homeostatiske vedligeholdelse af hukommelses- (og naive) T-celler, hvorimod STE mangler udtryk af IL-7R og vedligeholdes af antigenstimulering.
I samme retning viste resultaterne af et andet studie, at den tidligere udvikling af hukommelseslignende CD4+ T-celler specifikke for pp65-antigenet af HCMV (dvs.
T-celler i stand til at proliferere in vitro som respons på antigenet) som bestemt ved en kultur ELISPOT er associeret med en lavere risiko for HCMV-transmission (Fornara et al., CID 2017).
Begrænsningen af vores studie af LTM vs STE ligger i den fine, men besværlige teknik, der blev anvendt, som var baseret på sortering af de to T-celle-undergrupper og efterfølgende 3-ugers ekspansion af flere T-celle-kultur-replikater (T-celle-bibliotek), før deres specificitet for HCMV blev testet (Geiger et al., J Exp Med 2009).
Imidlertid viser vores foreløbige resultater, at LTM og STE HCMV-specifikke T-celler også kan påvises ved direkte ex vivo-stimulering af T-celler og samtidig bestemmelse af IFNγ-produktion (HCMV-specificitet) og IL-7R-udtryk (T-celle-fænotype) ved flowcytometri.
Formålet med nærværende studie er at bestemme den prognostiske præstation af kombinationen af forskellige parametre for HCMV-specifikt T-celle-respons (CD45RA-genudtryk, LTM-fænotype, IL-2-produktion og lymfoproliferation), for at kunne anvendes i klinisk praksis til at vurdere risikoen for HCMV-transmission til fostret efter maternal primær infektion.
Derudover vil vi undersøge, om tilstedeværelsen af hukommelseslignende (dvs.
ekspanderbare) CD4+ T-celler i stand til at proliferere som respons på andre individuelle HCMV-antigener er associeret med risikoen for virustransmission til fostret.
HCMV-vaccine søges aktivt, og flere kandidater foreslås (Wang & Fu, Curr Opin Virol 2014), og definitionen af immunparametre associeret med beskyttelse mod ikke-primær infektion og virustransmission er obligatorisk for at analysere effektiviteten af forskellige vacciner under udvikling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Telefonnummer: 0382 503720
- E-mail: a.spinillo@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder >18 år.
- Primær HCMV-infektion inden for 26 uger af graviditeten.
- Primær HCMV-infektion med debut inden for 3 måneder før indskrivning.
- HCMV-infektion før undfangelse (ikke-primær) og medfødt inficeret nyfødt
Eksklusionskriterier:
- HBV-, HCV-, HIV-infektion.
- Kendt immundefekt, immunsuppression eller autoimmun sygdom.
- Ude af stand til at overholde protokollens krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektion af immunparametre forbundet med risikoen for HCMV-transmission
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Hovedformålet med studiet er at påvise immunparametre forbundet med risikoen for HCMV-overførsel til fosteret efter primær infektion hos moderen.
|
op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCMV transmission markers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .