Immunologische und virologische prognostische Marker einer humanen Cytomegalievirus (HCMV)-Kongenitalinfektion bei schwangeren Frauen mit primärer HCMV-Infektion.
Immunologische und virologische prognostische Marker einer humanen Cytomegalievirus (HCMV) kongenitalen Infektion bei Schwangeren mit primärer HCMV-Infektion.
Das humane Zytomegalievirus (HCMV) etabliert eine lebenslange Beziehung zu seinem Wirt: auf die Primärinfektion folgt eine Latenzphase mit intermittierenden Reaktivierungsepisoden, trotz einer robusten, lang anhaltenden Immunantwort. Primär- und Nicht-Primärinfektion (letztere beinhaltet sowohl Reaktivierung als auch Reinfektion) sind bei immunkompetenten Personen in der Regel asymptomatisch.
Abgesehen von immunsupprimierten Personen ist HCMV während der Schwangerschaft potenziell gefährlich: Der Fötus kann infiziert werden und bei etwa 20 % der Fälle Symptome bei der Geburt oder schwere Langzeitfolgen entwickeln (Stagno et al, JAMA 1986; Dollard et al, Rev Med Virol 2007). HCMV ist die häufigste kongenitale Infektion mit vertikaler Übertragung in etwa 0,64 % der Schwangerschaften (Cannon & Davis, BMC Public Health 2005).
Unsere Studien zur T- und B-Zell-Antwort auf HCMV legen nahe, dass eine verzögerte Entwicklung der Immunantwort auf die HCMV-Primärinfektion bei Schwangeren mit Virusübertragung auf den Fötus assoziiert ist (Revello et al., J Infect Dis 2006; Lilleri et al., J Infect Dis 2007; 2008; PLoS ONE 2013; Fornara et al., J Clin Immunol 2011, J Med Virol 2015).
Kürzlich beobachteten wir, dass Frauen, die das Virus auf den Fötus übertragen, einen höheren Anteil an „kurzfristigen Effektor“- (STE) HCMV-spezifischen CD4+ T-Zellen hatten, während eine frühere Entwicklung von „Langzeitgedächtnis“- (LTM) Zellen mit einem geringeren Risiko der Virusübertragung auf den Fötus assoziiert war (Mele et al., PLoS ONE 2017). LTM sind durch die Expression des Rezeptors für IL-7 (IL-7R) gekennzeichnet, einem Zytokin, das an der homöostatischen Erhaltung von Gedächtnis- (und naiven) T-Zellen beteiligt ist, während STE die Expression von IL-7R nicht aufweisen und durch Antigenstimulation aufrechterhalten werden. In die gleiche Richtung zeigten Ergebnisse einer anderen Studie, dass die frühere Entwicklung von gedächtnisähnlichen CD4+ T-Zellen, die spezifisch für das pp65-Antigen von HCMV sind (d.h. T-Zellen, die in vitro auf das Antigen proliferieren können), wie durch einen Kultur-ELISPOT bestimmt, mit einem geringeren Risiko der HCMV-Übertragung assoziiert ist (Fornara et al., CID 2017).
Die Einschränkung unserer Studie zu LTM vs. STE liegt in der feinen aber aufwändigen angewandten Technik, die auf der Sortierung der beiden T-Zell-Subsets und anschließender 3-wöchiger Expansion multipler T-Zell-Kulturreplikate (T-Zell-Bibliothek) basierte, bevor ihre Spezifität für HCMV getestet wurde (Geiger et al., J Exp Med 2009). Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen jedoch, dass LTM- und STE-HCMV-spezifische T-Zellen auch durch direkte ex vivo Stimulation von T-Zellen und gleichzeitige Bestimmung der IFNγ-Produktion (HCMV-Spezifität) und IL-7R-Expression (T-Zell-Phänotyp) mittels Durchflusszytometrie nachgewiesen werden können.
Die Ziele der vorliegenden Studie sind, die prognostische Leistungsfähigkeit der Kombination verschiedener Parameter der HCMV-spezifischen T-Zell-Antwort (CD45RA-Reexpression, LTM-Phänotyp, IL-2-Produktion und Lymphoproliferation) zu bestimmen, um sie in der klinischen Praxis zur Bewertung des Risikos der HCMV-Übertragung auf den Fötus nach mütterlicher Primärinfektion einzusetzen. Zusätzlich werden wir untersuchen, ob das Vorhandensein von gedächtnisähnlichen (d.h. expandierbaren) CD4+ T-Zellen, die auf andere individuelle HCMV-Antigene proliferieren können, mit dem Risiko der Virusübertragung auf den Fötus assoziiert ist.
Ein HCMV-Impfstoff wird aktiv gesucht und mehrere Kandidaten werden vorgeschlagen (Wang & Fu, Curr Opin Virol 2014), und die Definition von Immunparametern, die mit Schutz vor Nicht-Primärinfektion und Virusübertragung assoziiert sind, ist zwingend erforderlich, um die Wirksamkeit der verschiedenen entwickelten Impfstoffe zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Telefonnummer: 0382 503720
- E-Mail: a.spinillo@smatteo.pv.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen >18 Jahre.
- Primäre HCMV-Infektion, die innerhalb von 26 Schwangerschaftswochen auftritt.
- Beginn der primären HCMV-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- HCMV-Infektion vor der Empfängnis (nicht primär) und kongenital infiziertes Neugeborenes
Ausschlusskriterien:
- HBV-, HCV-, HIV-Infektion.
- Bekannte Immundefizienz, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung.
- Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung von Immunparametern, die mit dem Risiko einer HCMV-Übertragung assoziiert sind
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Das Hauptziel der Studie ist es, Immunparameter zu identifizieren, die mit dem Risiko einer HCMV-Übertragung auf den Fötus nach mütterlicher Primärinfektion assoziiert sind.
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bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HCMV transmission markers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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