Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furmonertinib plus stråleterapi til EGFR+ NSCLC med pleural effusion.

16. juli 2026 opdateret af: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Et prospektivt, multicenterstudie af sikkerheden og effektiviteten af Furmonertinib kombineret med lokal thoraxstrålebehandling hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungeadenokarcinom og malign pleuraeffusion.

Dette studie har til formål prospektivt og multicentrisk at undersøge effektiviteten og sikkerheden af furmonertinib kombineret med tidlig thorakal stråleterapi i behandlingen af NSCLC-deltagere med EGFR-mutationer og ondartet pleural effusion, og dermed skaffe mere evidensbaseret medicinsk dokumentation for forbedret diagnosticering og behandling af NSCLC-MPE-deltagere. Desuden vil NGS-test af ctDNA fra perifert blod blive udført før den første furmonertinib-behandling, før den første thorakale stråleterapi og efter dens afslutning, samt efter sygdomsprogression. Dette vil hjælpe med at identificere personer, der drager fordel af denne behandlingsmetode, og undersøge nye resistensmekanismer over for furmonertinib under stråleterapi plus TKI-kombinationsmodellen, og i sidste ende tjene deltagerne bedre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 63 deltagere med stadium IVA ikke-småcellet lungeadenokarcinom med EGFR-følsomme mutationer (exon 19-sletning, exon 21 L858R-mutation) og ondartede pleuraeffusioner (MPE) prospektivt og multicentrisk. Efter initial behandling med 2 måneders furmonertinib ± thorakocentese og drainage, som fører til god kontrol af den ondartede pleuraeffusion, vil deltagerne modtage thorakal strålebehandling (bestrålingssteder omfatter resterende primær lungekræft, regionale lymfeknudemetastaser og pleurametastaser). Strålebehandlingsordination: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Strålebehandling for knoglemetastaser: 3000cGy/10F, 3Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge. Furmonertinib vil blive suspenderet før strålebehandling, under strålebehandling og i 3 dage efter afslutning af strålebehandling. Efter strålebehandling vil furmonertinib-vedligeholdelse fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Denne undersøgelse antager, at denne behandlingsmodalitet effektivt kan kontrollere ondartet pleuraeffusion, markant forbedre PFS hos deltagerne (og potentielt OS), og at behandlingsrelaterede toksiciteter vil være tolererbare. Desuden ved dynamisk at overvåge ctDNA i perifert blod ved hjælp af NGS-teknologi før den initiale furmonertinib-behandling, før og efter den første kursus thorakal strålebehandling, og efter sygdomsprogression, sigter forskerne mod at identificere personer, der er egnede til denne behandlingsmodel, og afdække nye resistensmekanismer mod furmonertinib under strålebehandling plus TKI-kombination, og derved vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungeadenokarcinom;
  3. Bryst-CT eller helkrops PET-CT indikerer pleural invasion med pleural effusion, og pleuralvæskecytologi bekræfter tilstedeværelsen af kræftceller. Efter 2 måneders behandling med furmonertinib ± thoracentese drainage er ondartet pleural effusion kontrolleret (ingen pleural effusion eller kun ≤ 100 ml pleural effusion), og en lille mængde perikardial effusion kan være til stede;
  4. Ingen tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
  5. Positiv for EGFR-følsomme mutationer (19del/L858R);
  6. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling;
  7. ECOG performance status 0-1, med en forventet levetid på ≥ 12 uger;
  8. Mindst én målebar læsion (ifølge RECIST 1.1);
  9. Underskrevet informeret samtykke indhentet;
  10. Ikke mere end 3 knoglemetastaser.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med interstitiel lungebetændelse eller infektionsfeber før behandling;
  2. Kompliceret med autoimmun sygdom eller langvarig oral kortikosteroidbrug;
  3. Tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
  4. Kompliceret med svær anæmi, grad 3 leukopeni eller trombocytopeni;
  5. Allergisk over for tredjegenerations TKI'er;
  6. Tydelige respiratoriske symptomer, ikke tolerant over for strålebehandling;
  7. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller i øjeblikket under antiviral behandling; patienter med en klar historie for HBV-infektion, hvis HBV-DNA er på et umålbart niveau efter tidligere aktiv behandling, kan inkluderes;
  8. Dårlig kontrol eller kontinuerlig progression af pleural effusion efter to på hinanden følgende måneder med TKI-behandling;
  9. Patienter med hjernemetastaser eller levermetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Medicin: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Stråling: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
PFS defineret som tiden fra første dosis af furmonertinib til sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Tid fra første dosis af furmonertinib til død af enhver årsag.
Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Tidsramme: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Tidsramme: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangmen Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025 312 号 B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger