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Furmonertinib plus Strahlentherapie bei EGFR+ NSCLC mit Pleuraerguss.

16. Juli 2026 aktualisiert von: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Furmonertinib in Kombination mit lokaler Brustkorb-Bestrahlung bei EGFR-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom und malignem Pleuraerguss.

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv und multizentrisch die Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib in Kombination mit einer frühzeitigen thorakalen Strahlentherapie bei NSCLC-Teilnehmern mit EGFR-Mutationen und malignem Pleuraerguss zu untersuchen, wodurch mehr evidenzbasierte medizinische Belege für eine verbesserte Diagnose und Behandlung von NSCLC-MPE-Teilnehmern bereitgestellt werden. Zusätzlich wird vor der ersten Furmonertinib-Behandlung, vor der ersten thorakalen Strahlentherapie und nach deren Abschluss sowie nach Krankheitsprogression ein NGS-Test von ctDNA aus peripherem Blut durchgeführt. Dies wird dazu beitragen, Personen zu identifizieren, die von dieser Behandlungsmethode profitieren, und neue Resistenzmechanismen gegen Furmonertinib unter dem Kombinationsmodell Strahlentherapie plus TKI zu untersuchen, um letztendlich den Teilnehmern besser zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, prospektiv und multizentrisch 63 Teilnehmer mit Stadium IVA nicht-kleinzelligem Lungenadenokarzinom mit EGFR-sensitiven Mutationen (Exon-19-Deletion, Exon-21-L858R-Mutation) und malignen Pleuraergüssen (MPE) einzuschließen. Nach initialer Behandlung mit 2 Monaten Furmonertinib ± Thorakozentese und Drainage, die zu einer guten Kontrolle des malignen Pleuraergusses führt, werden die Teilnehmer eine thorakale Radiotherapie erhalten (Bestrahlungsorte umfassen den verbleibenden primären Lungentumor, regionale Lymphknotenmetastasen und Pleurametastasen). Strahlendosisvorgabe: DT 4000cGy/10F, 4Gy/Fraktion, einmal täglich, 5 Tage/Woche (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Radiotherapie für Knochenmetastasen: 3000cGy/10F, 3Gy/Fraktion, einmal täglich, 5 Tage/Woche. Furmonertinib wird vor der Radiotherapie, während der Radiotherapie und für 3 Tage nach Abschluss der Radiotherapie ausgesetzt. Nach der Radiotherapie wird die Furmonertinib-Erhaltungstherapie bis zum Krankheitsprogress oder unerträglicher Toxizität fortgesetzt. Diese Studie geht davon aus, dass diese Behandlungsmodalität den malignen Pleuraerguss effektiv kontrollieren, das PFS bei Teilnehmern signifikant verbessern (und möglicherweise das OS) und dass behandlungsbedingte Toxizitäten tolerabel sein werden. Darüber hinaus zielen die Untersucher darauf ab, durch dynamische Überwachung von ctDNA im peripheren Blut mittels NGS-Technologie vor der initialen Furmonertinib-Behandlung, vor und nach dem ersten Kurs der thorakalen Radiotherapie und nach Krankheitsprogress, Personen zu identifizieren, die für dieses Behandlungsmodell geeignet sind, und neue Resistenzmechanismen gegen Furmonertinib unter der Kombination von Radiotherapie plus TKI aufzudecken, um so die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre aber ≤ 75 Jahre;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Lungenadenokarzinom;
  3. Brust-CT oder Ganzkörper-PET-CT zeigt Pleurainvasion mit Pleuraerguss, und Pleuraflüssigkeitszytologie bestätigt das Vorhandensein von Krebszellen. Nach 2 Monaten Behandlung mit Furmonertinib ± Thorakozentesedrainage ist der maligne Pleuraerguss kontrolliert (kein Pleuraerguss oder nur ≤ 100 ml Pleuraerguss), und eine geringe Menge Perikarderguss kann vorhanden sein;
  4. Keine frühere Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie;
  5. Positiv für EGFR-sensitiven Mutationen (19del/L858R);
  6. Keine frühere systemische Antitumortherapie;
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1, mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  8. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1);
  9. Unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt;
  10. Nicht mehr als 3 Knochenmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert mit interstitieller Pneumonie oder infektiösem Fieber vor der Behandlung;
  2. Kompliziert mit Autoimmunerkrankungen oder langfristiger oraler Kortikosteroidanwendung;
  3. Frühere Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie;
  4. Kompliziert mit schwerer Anämie, Grad-3-Leukopenie oder Thrombozytopenie;
  5. Allergisch gegen TKI der dritten Generation;
  6. Offensichtliche respiratorische Symptome, unverträglich gegenüber Strahlentherapie;
  7. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder derzeit antivirale Behandlung; Patienten mit klarer HBV-Infektionsanamnese, deren HBV-DNA nach vorheriger aktiver Behandlung auf nicht nachweisbarem Niveau ist, können eingeschlossen werden;
  8. Schlechte Kontrolle oder kontinuierliche Progression des Pleuraergusses nach zwei aufeinanderfolgenden Monaten TKI-Behandlung;
  9. Patienten mit Hirnmetastasen oder Lebermetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Strahlung: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Furmonertinib bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Zeit von der ersten Dosis Furmonertinib bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Zeitfenster: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Zeitfenster: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Zeitfenster: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangmen Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025 312 号 B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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