- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482605
Furmonertinib plus stråleterapi til EGFR+ NSCLC med pleural effusion.
18. marts 2026 opdateret af: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital
Et prospektivt, multicenterstudie af sikkerheden og effektiviteten af Furmonertinib kombineret med lokal thoraxstrålebehandling hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungeadenokarcinom og malign pleuraeffusion.
Dette studie har til formål prospektivt og multicentrisk at undersøge effektiviteten og sikkerheden af furmonertinib kombineret med tidlig thorakal stråleterapi i behandlingen af NSCLC-deltagere med EGFR-mutationer og ondartet pleural effusion, og dermed skaffe mere evidensbaseret medicinsk dokumentation for forbedret diagnosticering og behandling af NSCLC-MPE-deltagere.
Desuden vil NGS-test af ctDNA fra perifert blod blive udført før den første furmonertinib-behandling, før den første thorakale stråleterapi og efter dens afslutning, samt efter sygdomsprogression.
Dette vil hjælpe med at identificere personer, der drager fordel af denne behandlingsmetode, og undersøge nye resistensmekanismer over for furmonertinib under stråleterapi plus TKI-kombinationsmodellen, og i sidste ende tjene deltagerne bedre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at inkludere 63 deltagere med stadium IVA ikke-småcellet lungeadenokarcinom med EGFR-følsomme mutationer (exon 19-sletning, exon 21 L858R-mutation) og ondartede pleuraeffusioner (MPE) prospektivt og multicentrisk.
Efter initial behandling med 2 måneders furmonertinib ± thorakocentese og drainage, som fører til god kontrol af den ondartede pleuraeffusion, vil deltagerne modtage thorakal strålebehandling (bestrålingssteder omfatter resterende primær lungekræft, regionale lymfeknudemetastaser og pleurametastaser).
Strålebehandlingsordination: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10).
Strålebehandling for knoglemetastaser: 3000cGy/10F, 3Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge.
Furmonertinib vil blive suspenderet før strålebehandling, under strålebehandling og i 3 dage efter afslutning af strålebehandling.
Efter strålebehandling vil furmonertinib-vedligeholdelse fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Denne undersøgelse antager, at denne behandlingsmodalitet effektivt kan kontrollere ondartet pleuraeffusion, markant forbedre PFS hos deltagerne (og potentielt OS), og at behandlingsrelaterede toksiciteter vil være tolererbare. Desuden ved dynamisk at overvåge ctDNA i perifert blod ved hjælp af NGS-teknologi før den initiale furmonertinib-behandling, før og efter den første kursus thorakal strålebehandling, og efter sygdomsprogression, sigter forskerne mod at identificere personer, der er egnede til denne behandlingsmodel, og afdække nye resistensmekanismer mod furmonertinib under strålebehandling plus TKI-kombination, og derved vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungeadenokarcinom;
- Bryst-CT eller helkrops PET-CT indikerer pleural invasion med pleural effusion, og pleuralvæskecytologi bekræfter tilstedeværelsen af kræftceller. Efter 2 måneders behandling med furmonertinib ± thoracentese drainage er ondartet pleural effusion kontrolleret (ingen pleural effusion eller kun ≤ 100 ml pleural effusion), og en lille mængde perikardial effusion kan være til stede;
- Ingen tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
- Positiv for EGFR-følsomme mutationer (19del/L858R);
- Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling;
- ECOG performance status 0-1, med en forventet levetid på ≥ 12 uger;
- Mindst én målebar læsion (ifølge RECIST 1.1);
- Underskrevet informeret samtykke indhentet;
- Ikke mere end 3 knoglemetastaser.
Eksklusionskriterier:
- Kompliceret med interstitiel lungebetændelse eller infektionsfeber før behandling;
- Kompliceret med autoimmun sygdom eller langvarig oral kortikosteroidbrug;
- Tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
- Kompliceret med svær anæmi, grad 3 leukopeni eller trombocytopeni;
- Allergisk over for tredjegenerations TKI'er;
- Tydelige respiratoriske symptomer, ikke tolerant over for strålebehandling;
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller i øjeblikket under antiviral behandling; patienter med en klar historie for HBV-infektion, hvis HBV-DNA er på et umålbart niveau efter tidligere aktiv behandling, kan inkluderes;
- Dårlig kontrol eller kontinuerlig progression af pleural effusion efter to på hinanden følgende måneder med TKI-behandling;
- Patienter med hjernemetastaser eller levermetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Patienterne modtager furmonertinib kombineret med umiddelbar thorakal strålebehandling.
Furmonertinib pauses under strålebehandlingsperioden og genoptages efter færdiggørelsen indtil sygdomsprogression. |
80 mg oralt en gang dagligt, administreres kontinuerligt undtagen i strålebehandlingsvinduet.
Strålebehandling rettet mod resterende primært tumor, regionale lymfeknuder og pleurale metastaser (40Gy/10Fx) og knoglemetastaser (30Gy/10Fx).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
PFS defineret som tiden fra første dosis af furmonertinib til sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter fuldførelsen af strålebehandlingen.
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
|
3 måneder efter fuldførelsen af strålebehandlingen.
|
|
Kontrolrate for malign pleuraeffusion.
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
|
Andel af patienter med kontrolleret malign pleuraeffusion (komplet respons + delvis respons) ifølge MPE-responskriterierne.
|
Ved 1, 3 og 6 måneder efter afslutningen af stråleterapien.
|
|
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
|
Ved 3 og 6 måneder efter afslutningen af stråleterapi
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Tid fra første dosis af furmonertinib til død af enhver årsag.
|
Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
|
Hyppighed, sværhedsgrad og relation af bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
|
Fra dato for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
|
|
Perifer Blod ctDNA-niveau
Tidsramme: 48 timer før den første furmonertinib-behandling, 48 timer før den første thorakale strålebehandling, 48 timer efter afslutningen af den sidste thorakale strålebehandling og 48 timer efter CT viser sygdomsprogression.
|
Dynamiske ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-koncentration i perifert blod målt ved next-generation sequencing (NGS).
|
48 timer før den første furmonertinib-behandling, 48 timer før den første thorakale strålebehandling, 48 timer efter afslutningen af den sidste thorakale strålebehandling og 48 timer efter CT viser sygdomsprogression.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li Q, Hu C, Su S, Ma Z, Geng Y, Hu Y, Jin H, Li H, Lu B. Impact of thoracic tumor radiotherapy on survival in non-small-cell lung cancer with malignant pleural effusion treated with targeted therapy: Propensity score matching study. Cancer Med. 2023 Jul;12(14):14949-14959. doi: 10.1002/cam4.6130. Epub 2023 Jun 8.
- Li W, Wu P, Liang Z, Li L, Chen Y, Zhang W, Zhang H, Fang C. Efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitors with thoracic radiotherapy for patients with oncogene-mutated non-small cell lung cancer: a meta-analysis. Radiat Oncol. 2024 Nov 6;19(1):154. doi: 10.1186/s13014-024-02538-y.
- Hibino M, Hiranuma O, Takemura Y, Katayama Y, Chihara Y, Harada T, Fujita K, Kita T, Tamiya N, Tsuda T, Shiotsu S, Tamura Y, Aoyama T, Nakamura Y, Terashima M, Morimoto Y, Nagata K, Yoshimura K, Uchino J, Takayama K. Osimertinib and Bevacizumab Cotreatment for Untreated EGFR-Mutated NSCLC With Malignant Pleural or Pericardial Effusion (SPIRAL II): A Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Clinical Trial. JTO Clin Res Rep. 2022 Oct 15;3(12):100424. doi: 10.1016/j.jtocrr.2022.100424. eCollection 2022 Dec.
- Nokihara H, Ogino H, Mitsuhashi A, Kondo K, Ogawa E, Ozaki R, Yabuki Y, Yoneda H, Otsuka K, Nishioka Y. Efficacy of osimertinib in epidermal growth factor receptor-mutated non-small-cell lung cancer patients with pleural effusion. BMC Cancer. 2022 Jun 1;22(1):597. doi: 10.1186/s12885-022-09701-2.
- Kiritani A, Amino Y, Uchibori K, Akita T, Harutani Y, Ogusu S, Tsugitomi R, Manabe R, Ariyasu R, Kitazono S, Yanagitani N, Nishio M. Efficacy of osimertinib in patients with EGFR-mutation positive non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Thorac Cancer. 2024 Feb;15(5):402-409. doi: 10.1111/1759-7714.15210. Epub 2024 Jan 16.
- Li Q, Hu C, Su S, Ma Z, Geng Y, Hu Y, Li H, Lu B. Failure pattern and radiotherapy exploration in malignant pleural effusion non-small cell lung cancer treated with targeted therapy. Front Oncol. 2023 May 19;13:974735. doi: 10.3389/fonc.2023.974735. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Pleurale sygdomme
- Pleural effusion
- Adenocarcinom i lunge
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Pleural effusion, ondartet
- aflutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025 312 号 B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Furmonertinib
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringOligopogressiv | Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Jialei WangRekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringEGFR-aktiverende mutation | Leptomeningeal metastase | Furmonertinib | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)Kina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalNingbo No. 1 Hospital; Shanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræft | ERBB2 mutationsrelaterede tumorer | RC48 | Disitamab VedotinKina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende