Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furmonertinib plus stråleterapi til EGFR+ NSCLC med pleural effusion.

16. juli 2026 opdateret af: Lin Xiao, Jiangmen Central Hospital

Et prospektivt, multicenterstudie af sikkerheden og effektiviteten af Furmonertinib kombineret med lokal thoraxstrålebehandling hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungeadenokarcinom og malign pleuraeffusion.

Dette studie har til formål prospektivt og multicentrisk at undersøge effektiviteten og sikkerheden af furmonertinib kombineret med tidlig thorakal stråleterapi i behandlingen af NSCLC-deltagere med EGFR-mutationer og ondartet pleural effusion, og dermed skaffe mere evidensbaseret medicinsk dokumentation for forbedret diagnosticering og behandling af NSCLC-MPE-deltagere. Desuden vil NGS-test af ctDNA fra perifert blod blive udført før den første furmonertinib-behandling, før den første thorakale stråleterapi og efter dens afslutning, samt efter sygdomsprogression. Dette vil hjælpe med at identificere personer, der drager fordel af denne behandlingsmetode, og undersøge nye resistensmekanismer over for furmonertinib under stråleterapi plus TKI-kombinationsmodellen, og i sidste ende tjene deltagerne bedre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere 63 deltagere med stadium IVA ikke-småcellet lungeadenokarcinom med EGFR-følsomme mutationer (exon 19-sletning, exon 21 L858R-mutation) og ondartede pleuraeffusioner (MPE) prospektivt og multicentrisk. Efter initial behandling med 2 måneders furmonertinib ± thorakocentese og drainage, som fører til god kontrol af den ondartede pleuraeffusion, vil deltagerne modtage thorakal strålebehandling (bestrålingssteder omfatter resterende primær lungekræft, regionale lymfeknudemetastaser og pleurametastaser). Strålebehandlingsordination: DT 4000cGy/10F, 4Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge (BED=56Gy, EQD2=46,67Gy, α/β=10). Strålebehandling for knoglemetastaser: 3000cGy/10F, 3Gy/fraktion, én gang dagligt, 5 dage/uge. Furmonertinib vil blive suspenderet før strålebehandling, under strålebehandling og i 3 dage efter afslutning af strålebehandling. Efter strålebehandling vil furmonertinib-vedligeholdelse fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Denne undersøgelse antager, at denne behandlingsmodalitet effektivt kan kontrollere ondartet pleuraeffusion, markant forbedre PFS hos deltagerne (og potentielt OS), og at behandlingsrelaterede toksiciteter vil være tolererbare. Desuden ved dynamisk at overvåge ctDNA i perifert blod ved hjælp af NGS-teknologi før den initiale furmonertinib-behandling, før og efter den første kursus thorakal strålebehandling, og efter sygdomsprogression, sigter forskerne mod at identificere personer, der er egnede til denne behandlingsmodel, og afdække nye resistensmekanismer mod furmonertinib under strålebehandling plus TKI-kombination, og derved vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år men ≤ 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden lungeadenokarcinom;
  3. Bryst-CT eller helkrops PET-CT indikerer pleural invasion med pleural effusion, og pleuralvæskecytologi bekræfter tilstedeværelsen af kræftceller. Efter 2 måneders behandling med furmonertinib ± thoracentese drainage er ondartet pleural effusion kontrolleret (ingen pleural effusion eller kun ≤ 100 ml pleural effusion), og en lille mængde perikardial effusion kan være til stede;
  4. Ingen tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
  5. Positiv for EGFR-følsomme mutationer (19del/L858R);
  6. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling;
  7. ECOG performance status 0-1, med en forventet levetid på ≥ 12 uger;
  8. Mindst én målebar læsion (ifølge RECIST 1.1);
  9. Underskrevet informeret samtykke indhentet;
  10. Ikke mere end 3 knoglemetastaser.

Eksklusionskriterier:

  1. Kompliceret med interstitiel lungebetændelse eller infektionsfeber før behandling;
  2. Kompliceret med autoimmun sygdom eller langvarig oral kortikosteroidbrug;
  3. Tidligere historie med thorakal strålebehandling eller thorakal kirurgi;
  4. Kompliceret med svær anæmi, grad 3 leukopeni eller trombocytopeni;
  5. Allergisk over for tredjegenerations TKI'er;
  6. Tydelige respiratoriske symptomer, ikke tolerant over for strålebehandling;
  7. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller i øjeblikket under antiviral behandling; patienter med en klar historie for HBV-infektion, hvis HBV-DNA er på et umålbart niveau efter tidligere aktiv behandling, kan inkluderes;
  8. Dårlig kontrol eller kontinuerlig progression af pleural effusion efter to på hinanden følgende måneder med TKI-behandling;
  9. Patienter med hjernemetastaser eller levermetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: experimental
Subjects will receive an initial 10-12 weeks of furmonertinib therapy with or without therapeutic thoracentesis to achieve adequate control of malignant pleural effusion, followed by thoracic radiotherapy targeting residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastatic lesions, with or without radiotherapy to osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases. Oral furmonertinib will be withheld before, during, and for 3 days after radiotherapy. Resumption of furmonertinib maintenance will occur 3 days after radiotherapy completion and continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Medicin: Furmonertinib
Subjects will receive furmonertinib 80 mg orally once daily. The drug will be suspended before radiotherapy initiation, maintained on hold during the entire radiotherapy course, and withheld for an additional 3 days after radiotherapy ends, after which it will be resumed.
Stråling: Thoracic Radiotherapy (TRT)
The radiotherapy target volume encompasses residual primary pulmonary lesions, regional lymph node metastases, and pleural metastases, with the option to additionally irradiate osseous, adrenal, hepatic, or brain metastases (with a maximum of 6 total irradiated sites and no more than 3 involved organs). Consolidative cranial irradiation for brain metastases will be deferred in cases where the residual lesion diameter is <1 cm following furmonertinib therapy and the patient remains free of clinically significant neurological symptoms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
PFS defineret som tiden fra første dosis af furmonertinib til sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Tid fra første dosis af furmonertinib til død af enhver årsag.
Fra dato for første dosis til dato for død af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Malignant pleural effusion recurrence rate
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Rate of MPE recurrence during the entire follow-up period following fumonertinib and local radiotherapy.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
Evaluations are performed at 1 month post-radiotherapy, and subsequently every 3 months, with a total follow-up period of 18 months.
Adverse event
Tidsramme: From date of first dose to 30 days after last dose .
Frequency, severity, and relationship of adverse events assessed by CTCAE v5.0.
From date of first dose to 30 days after last dose .
Peripheral Blood ctDNA Level
Tidsramme: Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).
Dynamic changes in circulating tumor DNA (ctDNA) concentration in peripheral blood measured by next-generation sequencing (NGS).
Next-generation sequencing (NGS) was used to detect circulating tumor DNA (ctDNA) in peripheral blood samples collected before the first furmonertinib treatment and 1 month after the completion of thoracic radiotherapy (2 time points in total).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangmen Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025 312 号 B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner