Cistanche Deserticola Ekstrakt Kombineret Med Aerob Træning Forbedrer Kropsammensætning, Insulinresistens og Betændelse Hos Mænd Med Central Fedme
Cistanche Deserticola-ekstrakt kombineret med aerob træning forbedrer kropskomposition, insulinresistens og inflammation hos mænd med central fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske mænd i alderen 50 til 55 år.
- Central fedme, defineret som en taljemål (WC) > 90 cm og et body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m².
- Et dagligt spisevindue på ≥ 14 timer.
- Moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) ≤ 150 minutter om ugen.
- Siddende tid ≥ 8 timer om dagen.
Eksklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose for hjerte-kar-sygdom (CVD) eller diabetes mellitus.
- En historie med alkoholforbrug eller tobaksbrug.
- Diagnose af tilstande (f.eks. arthritis) eller tilstedeværelse af skader, der hæmmer gang og begrænser træningskapacitet.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indmelding.
- Brug af behandlinger eller medicin, der kan påvirke appetit eller stofskifte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CON)
|
|
|
Eksperimentel: Cistanche deserticola-gruppen (CD)
|
Daglig oral tilskud med standardiseret Cistanche deserticola-ekstrakt i 18 uger, administreret som en kapsel eller pulver.
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe (ET)
|
Moderat intensitet aerob træning 3 gange om ugen, 40 minutter pr. session, i 18 uger, vejledt af uddannede motionsinstruktører.
|
|
Eksperimentel: Kombineret Interventionsgruppe (CDET)
|
Daglig oral tilskud med standardiseret Cistanche deserticola-ekstrakt i 18 uger, administreret som en kapsel eller pulver.
Moderat intensitet aerob træning 3 gange om ugen, 40 minutter pr. session, i 18 uger, vejledt af uddannede motionsinstruktører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Lufkin W606PM Metallic Tape; Målemetode: Målt i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).
Målepunktet er midtpunktet mellem iliac crest og den nedre costal margin. Personen står med afslappet mave og fødder sammen, og målingen gentages mindst 3 gange for at tage gennemsnitsværdien; Måleenhed: Centimeter (cm) |
Baseline til 18 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Seca Leicester Stadiometer; Målemetode: Målt i en standard stående stilling, barfodet, med ryggen mod stadiometeret og hovedet holdt vandret; Måleenhed: Centimeter (cm)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyseinstrument; Målemetode: Målt efter faste, med let tøj og tom blære, målingen gentages mindst 3 gange for at tage gennemsnitsværdien; Måleenhed: Kilogram (kg)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Seca Leicester Stadiometer + Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyse-instrument; Målemetode: Beregnet efter formlen: BMI = kropsvægt (kg) / højde² (m²); Måleenhed: Kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj:Omron M7 Intelli IT automatisk blodtryksmåler;Målemetode:Målt i standard siddeholdning efter at forsøgspersonen har hvilet i 15 minutter, målingen gentages 3 gange for at tage gennemsnitsværdien;Måleenhed:Millimeter kviksølv (mmHg)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Omron M7 Intelli IT automatisk blodtryksmåler; Målemetode: Målt i standard siddeholdning efter forsøgspersonen har hvilet i 15 minutter, målingen gentages 3 gange for at tage gennemsnitsværdien; Måleenhed: Millimeter kviksølv (mmHg)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk impedansanalyseinstrument; Målemetode: Målt efter mere end 10 timers faste og undgåelse af motion, alkohol og koffein i mere end 4 timer. Hudelektroderne renses før måling, og målingen gentages 3 gange for at tage gennemsnitsværdien; Måleenhed: Procent (%)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Muskelmasseprocent
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Tanita MC-780 MA Bioelektrisk Impedansanalyseinstrument; Målemetode: Målt efter mere end 10 timers faste og undgåelse af motion, alkohol og koffein i mere end 4 timer.
Hudelektroderne renses før måling, og målingen gentages 3 gange for at tage gennemsnitsværdien; Måleenhed: Procent (%)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Maksimalt Iltforbrug (VO₂max)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Måleværktøjs fulde navn: Treadmill + Physio-Dyne Instrument Corp. MAX II Metabolic System + Polar H10 Heart Rate Monitor; Målemetode: Den modificerede Bruce-protokol anvendes, hvor løbebåndet udsættes for trinvist stigende belastning indtil udmattelse, og respiratoriske gasudvekslingsvariable samt hjertefrekvens registreres i realtid; Måleenhed: Milliliter pr. kilogram pr. minut (mL/kg/min)
|
Baseline til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fulde navn på måleudstyr: Bayer AG Contour Plus Blodsukkermåler; Målemetode: Venøst blod indsamles efter forsøgspersonen har fastet i 10 timer og detekteres umiddelbart; Måleenhed: Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Roche cobas® b 101 Analyzer; Målemetode: Venøs blod afprøves på tom mave, og serum separeres til instrumentdetektion; Måleenhed: Procent (%)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sæt; Målemetode: Venøst blod indsamles på tom mave, plasma adskilles og detekteres ved dobbelt ELISA-replikat; Måleenhed: Milliunit per liter (mU/L)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleapparat: Bayer AG Contour Plus Blodsukkerapparat + Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Beregnet efter formlen: HOMA-IR = (Fastende blodsukker × Fastende insulin) / 22,5; Måleenhed: Ingen enhed
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Homøostatisk Modelvurdering for Betacellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Bayer AG Contour Plus Blodsukkerapparat + Mercodia Uppsala Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Beregnet med formlen: HOMA-β = (20 × Fasting Insulin) / (Fasting Blood Glucose - 3.5); Måleenhed: Ingen enhed
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Venøst blod tages på tom mave, og serum separeres til instrumentdetektion; Måleenhed: Millimol per liter (mmol/L)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Venøst blod afgives på tom mave, og serum separeres til instrumentdetektion; Måleenhed: Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uger
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Veneblod indsamles på tom mave, og serum separeres til instrumentdetektion; Måleenhed: Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Lav-Densitets Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: Roche cobas® c 111 Analyzer; Målemetode: Venøst blod indsamles på tom mave, og serum separeres til instrumentdetektion; Måleenhed: Millimol per liter (mmol/L)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Leptin
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Veneblod indsamles på tom mave, plasma adskilles og detekteres ved dobbeltreplikat ELISA; Måleenhed: Nanogram per milliliter (ng/ml)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Bio-Rad Hercules California Luminex Assay Kit; Målemetode: Venøst blod indsamles på tom mave, plasma separeres og detekteres ved hjælp af magnetperlebaseret Luminex-assay; Måleenhed: Picogram per milliliter (pg/ml)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: ImmunoDiagnostics Limited / Thermo Fisher Scientific Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Kit; Målemetode: Venøst blod indsamles på tom mave, plasma separeres og detekteres ved dobbeltreplikat ELISA; Måleenhed: Mikrogram pr. milliliter (ug/ml)
|
Fra baseline til 18 uger
|
|
Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Bio-Rad Hercules California Luminex Assay Kit; Målemetode: Venøst blod indsamles på tom mave, plasma adskilles og detekteres med magnetperlebaseret Luminex-assay; Måleenhed: Picogram pr. milliliter (pg/ml)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Tarmmikrobiota-sammensætning (Fylum/Klasse/Slægt-niveau)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleapparat: Omega BIO-TEK Norcross E.Z.N.A.® Stool DNA Kit + BGI Genomics 16S/18S/ITS Amplicon Metagenomic Sequencing Platform; Målemetode: Afføringsprøver leveres af forsøgspersoner på tom mave, transporteres på is inden for 2 timer eller fryses ved -80°C; mikrobielt DNA ekstraheres til 16S rRNA amplicon-sekventering, og taksonomisk sammensætning analyseres med software som DADA2 og phyloseq; Måleenhed: Relativ overflod (%) / Ingen enhed (sekventeringslæsetælling)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Mikrobiel differentiel overflod (Enterocloster/Gemella)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj: BGI Genomics 16S/18S/ITS Amplicon Metagenomic Sekventeringsplatform + R-sprog (emmeans/vegan-pakke); Målemetode: Analyseret ved Δoverflod (post-intervention - præ-intervention), kombineret med Kovariansanalyse (ANCOVA) og Permutationsbaseret Multivariat Variansanalyse (PERMANOVA) statistiske tests; Måleenhed: Ingen enhed (standardiseret overflodsværdi)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Målrettet metabolomik-detektion af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuldt navn på måleværktøj:Thermo Scientific™ TSQ Altis Massespektrometer + Thermo Scientific Vanquish™ Flex Ultra-Højtydende Flydende Kromatograf + Waters ACQUITY UPLC BEH C18 Kromatografisk Kolonne;Målemetode:Forbered SCFA-standarder og isotop interne standarder, ekstraher biologiske prøvemetabolitter.
UHPLC-MS/MS-detektion med gradientelution (40°C, 2μL injektion, 0,3 mL/min flowhastighed), ESI negativ ion MRM-tilstand;valider via linearitet, præcision, nøjagtighed, stabilitet og QC.
Kvantificer med standard/interne standardforhold standardkurve;udfør PCA, klyngedannelse, KEGG-annotering og screening af differentielle metabolitter;Måleenhed:nanogram pr. milliliter (ng/mL) / mikrogram pr. milliliter (μg/mL)
|
Baseline til 18 uger
|
|
Samlet dagligt energitilskud
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Fuld navn på måleværktøj: Kostregistrering (MyFitnessPal APP); uddannede diætister beregner samlet dagligt energiindtag ved hjælp af næringsdatabaseoverblik; overholdelse vurderes under studievejledninger; Måleenhed: Kilokalorie pr. dag (kcal/d)
|
Baseline til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Betændelse
- Insulin resistens
- Fedme, Abdominal
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .