Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse ved Generaliseret Angstlidelse

14. august 2026 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effekten af RE104 til injektion i behandlingen af generaliseret angstlidelse

Formålet med dette studie er at afgøre, om behandling med en enkelt dosis RE104 til injektion reducerer angstsymptomer hos deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 14624
        • Rekruttering
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har generaliseret angstlidelse som defineret af DSM-5-TR
  • Er på stabil brug af antidepressiva (dvs. SSRI eller SNRI) eller psykoterapi, eller er villig til at udsætte brugen indtil studiet afsluttes
  • Hvis kvinde, er ikke gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis mand, planlægger ikke at gøre en partner gravid.
  • Er villig og i stand til at overholde studiet betingelser og krav

Eksklusionskriterier:

  • Har en betydelig risiko for selvmord
  • Har en aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse, eller første grads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
  • Har andre samtidige psykiske lidelser, der er den primære lidelse.
  • Har andre medicinsk signifikante tilstande, der gør uegnethed for studiet
  • Har brugt eller vil have brug for at bruge forbudte mediciner eller behandlinger
  • Har en kendt følsomhed eller intolerance over for studieintervention eller potentielle redningsmediciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injektion af 0,9% natriumklorid til injektion
Medicin: Placebo
Enkelt, subkutan dosis af 0,9% natriumchlorid til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus placebo ændring fra udgangspunkt ved uge 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score
Tidsramme: Uge 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere scorer repræsenterer større alvorlighed af angst.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus placebo ændringer i totalscore fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 1, 2, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der anvendes til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere score repræsenterer større alvorlighed af angst.
Uge 1, 2, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo procentdel af deltagere med HAM-A respons (≥50 % reduktion i score fra baseline)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angst.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo procentdel af deltagere med HAM-A remission (totalscore ≤7)
Tidsramme: Dag 1 samt uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer.
Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere scorer repræsenterer større alvorlighed af angst.
Dag 1 samt uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo ændring fra baseline ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depressionssubscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af depression og angst hos patienter med komorbide medicinske tilstande. Skalaen består af 14 punkter (7 for angst og 7 for depression), med en score mellem 0 og 21 for angst- og depressionsunderskalaerne.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo incidens af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed.
Tidsramme: Fra dosering gennem studieafslutning (opfølgning efter dosis er i 12 uger)
En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et undersøgelsesmedicin.
Fra dosering gennem studieafslutning (opfølgning efter dosis er i 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RE104-203-GAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af data vil være i overensstemmelse med resultatindsendelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger