Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE104 Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse ved Generaliseret Angstlidelse

13. maj 2026 opdateret af: Reunion Neuroscience Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effekten af RE104 til injektion i behandlingen af generaliseret angstlidelse

Formålet med dette studie er at afgøre, om behandling med en enkelt dosis RE104 til injektion reducerer angstsymptomer hos deltagere med generaliseret angstlidelse (GAD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 14624
        • Rekruttering
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har generaliseret angstlidelse som defineret af DSM-5-TR
  • Er på stabil brug af antidepressiva (dvs. SSRI eller SNRI) eller psykoterapi, eller er villig til at udsætte brugen indtil studiet afsluttes
  • Hvis kvinde, er ikke gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis mand, planlægger ikke at gøre en partner gravid.
  • Er villig og i stand til at overholde studiet betingelser og krav

Eksklusionskriterier:

  • Har en betydelig risiko for selvmord
  • Har en aktiv eller medicinsk historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse og/eller borderline personlighedsforstyrrelse, eller første grads familiehistorie med psykose eller bipolar lidelse
  • Har andre samtidige psykiske lidelser, der er den primære lidelse.
  • Har andre medicinsk signifikante tilstande, der gør uegnethed for studiet
  • Har brugt eller vil have brug for at bruge forbudte mediciner eller behandlinger
  • Har en kendt følsomhed eller intolerance over for studieintervention eller potentielle redningsmediciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 mg RE104
En enkelt subkutan injektion på 30 mg RE104 til injektion
Medicin: RE104 til injektion
Enkelt, subkutan dosis af RE104 til injektion
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injektion af 0,9% natriumklorid til injektion
Medicin: Placebo
Enkelt, subkutan dosis af 0,9% natriumchlorid til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus placebo ændring fra udgangspunkt ved uge 4 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede score
Tidsramme: Uge 4
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere scorer repræsenterer større alvorlighed af angst.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RE104 30 mg versus placebo ændringer i totalscore fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uge 1, 2, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der anvendes til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere score repræsenterer større alvorlighed af angst.
Uge 1, 2, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo procentdel af deltagere med HAM-A respons (≥50 % reduktion i score fra baseline)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angst.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo procentdel af deltagere med HAM-A remission (totalscore ≤7)
Tidsramme: Dag 1 samt uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-punkts skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af angstsymptomer.
Den samlede score spænder fra 0-56, hvor højere scorer repræsenterer større alvorlighed af angst.
Dag 1 samt uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo ændring fra baseline ved uge 1, 2, 4, 8 og 12 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depressionssubscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af depression og angst hos patienter med komorbide medicinske tilstande. Skalaen består af 14 punkter (7 for angst og 7 for depression), med en score mellem 0 og 21 for angst- og depressionsunderskalaerne.
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
RE104 30 mg versus placebo incidens af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) efter frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed.
Tidsramme: Fra dosering gennem studieafslutning (opfølgning efter dosis er i 12 uger)
En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et undersøgelsesmedicin.
Fra dosering gennem studieafslutning (opfølgning efter dosis er i 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reunion Neuroscience Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE104-203-GAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af data vil være i overensstemmelse med resultatindsendelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RE104 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner