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RE104-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei generalisierter Angststörung

14. August 2026 aktualisiert von: Reunion Neuroscience Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RE104 zur Injektion bei der Behandlung der generalisierten Angststörung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit einer Einzeldosis RE104 zur Injektion die Angstsymptome bei Teilnehmern mit generalisierter Angststörung (GAD) im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Telefonnummer: 1-888-880-REUN
  • E-Mail: info@reunionneuro.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 14624
        • Rekrutierung
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine generalisierte Angststörung gemäß DSM-5-TR
  • Befindet sich in stabiler Behandlung mit Antidepressiva (z.B. SSRIs oder SNRIs) oder Psychotherapie, oder ist bereit, die Anwendung bis zum Studienende zu verschieben
  • Wenn weiblich: nicht schwanger oder planend, schwanger zu werden. Wenn männlich: nicht planend, eine Partnerin schwanger zu machen.
  • Ist bereit und in der Lage, die Bedingungen und Anforderungen der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Besteht ein erhebliches Suizidrisiko
  • Hat eine aktive oder medizinische Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, psychotischen Störungen und/oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, oder eine Verwandtschaft ersten Grades mit Psychose oder bipolarer Störung
  • Hat andere gleichzeitige psychiatrische Störungen, die die primäre Störung darstellen.
  • Hat andere medizinisch signifikante Erkrankungen, die eine Ungeeignetheit für die Studie bedingen
  • Hat verbotene Medikamente oder Therapien verwendet oder benötigt diese
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienintervention oder potenziellen Rettungsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 mg RE104
Eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg RE104 zur Injektion
Arzneimittel: RE104 zur Injektion
Einzelne subkutane Dosis RE104 zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne subkutane Injektion von 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 0,9% Natriumchlorid zur Injektion, subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg versus Placebo Veränderung vom Ausgangswert nach Woche 4 im Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 4
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Item-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RE104 30 mg versus Placebo Veränderungen des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Wochen 1, 2, 8 und 12
RE104 30 mg gegenüber Placebo Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Ansprechen (≥50% Reduktion des Scores gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird.
Der Gesamtscore reicht von 0-56, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angst darstellen.
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Remission (Gesamtpunktzahl ≤7)
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die zur Bewertung der Schwere der Angstsymptome verwendet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst darstellen.
Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Veränderung vom Ausgangswert nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen im Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressions-Subscore
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbstauskunftsskala, die den Schweregrad von Depression und Angst bei Patienten mit komorbiden medizinischen Erkrankungen misst. Die Skala besteht aus 14 Items (7 für Angst und 7 für Depression), wobei die Werte für die Angst- und Depressions-Subskalen zwischen 0 und 21 liegen.
Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
RE104 30 mg versus Placebo Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Studienabschluss (die Nachbeobachtungsphase nach der Dosis beträgt 12 Wochen)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments assoziiert ist.
Von der Dosierung bis zum Studienabschluss (die Nachbeobachtungsphase nach der Dosis beträgt 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reunion Neuroscience Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RE104-203-GAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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