Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu RE104 w zaburzeniach lękowych uogólnionych

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Reunion Neuroscience Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu RE104 do wstrzykiwań w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie pojedynczą dawką preparatu RE104 do wstrzykiwań zmniejsza objawy lęku u uczestników z uogólnionym zaburzeniem lękowym (GAD) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mark Pollack Chief Medical Officer, M.D.
  • Numer telefonu: 1-888-880-REUN
  • E-mail: info@reunionneuro.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama (UAB) Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 14624
        • Rekrutacyjny
        • UNM Research Program Psychedelic Therapies
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU-H+C Clinical and Translational Science Institute
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma zdiagnozowane uogólnione zaburzenie lękowe zgodnie z DSM-5-TR
  • Stosuje stabilnie leki przeciwdepresyjne (tj. SSRI lub SNRI) lub psychoterapię, albo jest gotów/a odłożyć ich zastosowanie do końca badania
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę. Jeśli jest mężczyzną, nie planuje doprowadzić do zajścia w ciążę partnerki.
  • Jest gotów/a i zdolny/a do przestrzegania warunków i wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje znaczne ryzyko samobójstwa
  • Ma aktywną lub w wywiadzie chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie psychotyczne i/lub osobowość borderline, lub psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową w wywiadzie rodzinnym pierwszego stopnia
  • Ma inne współistniejące zaburzenia psychiczne, które są zaburzeniem pierwotnym.
  • Ma inne istotne medycznie schorzenia, które powodują brak kwalifikacji do badania
  • Stosował/a lub będzie musiał/a stosować zabronione leki lub terapie
  • Ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na interwencję badawczą lub potencjalne leki ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30 mg RE104
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 30 mg RE104 do wstrzykiwań
Lek: RE104 do wtrysku
Pojedyncza, podskórna dawka RE104 do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy podskórny wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
Lek: Placebo
Pojedyncza, podskórna dawka 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RE104 30 mg w porównaniu z placebo zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w całkowitym wyniku skali lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia objawów lęku. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitego wyniku od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) dla RE104 30 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 8 i 12
Skala Hamiltona do oceny lęku (HAM-A) to 14-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lęku. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 1, 2, 8 i 12
RE104 30 mg w porównaniu z placebo odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-A (≥50% redukcji punktacji w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
Skala Hamiltona do Oceny Lęku (HAM-A) to 14-punktowa skala używana do oceny nasilenia objawów lękowych. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0-56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Tydzień 1, 2, 4, 8 i 12
RE104 30 mg versus placebo odsetek uczestników z remisją według skali HAM-A (całkowity wynik ≤7)
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów lękowych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.
Dzień 1 oraz tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
RE104 30 mg w porównaniu z placebo zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w podskali depresji Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) jest skalą samoopisową mierzącą nasilenie depresji i lęku u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami medycznymi. Skala składa się z 14 pozycji (7 dla lęku i 7 dla depresji), z wynikiem w zakresie od 0 do 21 dla podskal lęku i depresji.
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) w badaniu RE104 30 mg w porównaniu z placebo, w podziale na częstość, ciężkość i poważność.
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu trwa 12 tygodni)
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub chorobę, które czasowo wiążą się ze stosowaniem badanego leku.
Od podania dawki do zakończenia badania (obserwacja po podaniu trwa 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reunion Neuroscience Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Pollack, M.D., Reunion Neuroscience Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RE104-203-GAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką składania wyników na portalu ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami