Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumledaseartrose: Ultralydsvejledt pladerig plasma versus placebo-injektion (Thumbs-up)

3. april 2026 opdateret af: Evi Loos, Goed Medisch Centrum

Tommelfingerrodens artrose: Ultralydsvejledt pladerig plasma versus placebo-injektion (Thumbs-up-studiet)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om indsprøjtninger med platelet-rig plasma (PRP) forbedrer smerter og funktion hos voksne med tommelfingerbasisartrose (CMC-I OA).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer en PRP-indsprøjtning smerter sammenlignet med en placebo-indsprøjtning (saltvand)? Forbedrer PRP håndfunktion, styrke og tommelfingers bevægelighed? Hvilke bivirkninger opstår efter PRP-behandling?

Forskere vil sammenligne PRP-indsprøjtninger med en placebo-indsprøjtning (saltvandsopløsning) for at afgøre, om PRP er en effektiv behandling for CMC-I artrose.

Deltagere vil:

Modtage en enkelt ultralydsvejledt indsprøjtning af PRP eller placebo (saltvand) i CMC-I-leddet.

Deltage i opfølgende besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder til kliniske vurderinger. Udfylde spørgeskemaer om smerter (VAS) og håndfunktion (MHQ-DLV) på flere tidspunkter.

Gennemgå fysiske undersøgelser (grebsstyrke, knipstyrke, tommelfingerbevægelse). Gennemgå ultralydsvurderinger for at vurdere ledegenskaber.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Patienter med en Eaton-littler-score på I, II eller III
  • Patienter med uni- eller bilateral CMC-I artrose
  • Ikke-respondenter til konservativ terapi, dvs. håndterapi og immobilisering efter 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienter med en Eaton-littler-score på IV (STT-artrose)
  • Kirurgiske indgreb i CMC-I-leddet
  • En kendt artikulær systemisk sygdom (f.eks. reumatoid artritis) eller yderligere håndartrose/tenosynovitis eller metabolisk sygdom som diabetes mellitus
  • Patienter med en infektionsartritis i CMC-I-leddet
  • En kendt psykiatrisk tilstand
  • Neuropatisk kronisk smertesyndrom
  • Intraartikulær injektion 6 måneder før inklusion
  • Rygning
  • Aktiv brug af statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platelet-rig plasma gruppe A
Biologisk: Platelet-rigt Plasma (PRP) Injektioner
Autolog plasma rig på blodplader (PRP) fremstilles fra 90 mL af deltagerens veneblod ved hjælp af en standardiseret to-trins centrifugeringsprotokol (ACP® Max system, Arthrex Inc.). Den første centrifugering udføres ved 3200 rpm i 9 minutter, efterfulgt af en anden centrifugering ved 1500 rpm i 5 minutter, hvilket resulterer i cirka 2 mL PRP. En enkelt injektion på 2 mL PRP gives under sterile forhold og ultralydsvejledning ind i CMC-I-leddet, bestående af 1 mL intraartikulær og 1 mL periartikulær injektion. Ingen gentagne injektioner udføres.
Placebo komparator: Placebo-gruppe B
Saline
Medicin: Saltvand (0.9% NaCl)
Deltagerne modtager en placeboinjektion bestående af 2 mL sterilt saltvand (0,9% NaCl), der administreres under sterile forhold og ultralydsvejledning i CMC-I-leddet. Injektionsprotokollen er identisk med PRP-gruppen, hvor 1 mL injiceres intraartikulært og 1 mL periartikulært. For at opretholde blinderingen gennemgår deltagerne i placebogruppen en venøs blodprøvetagning, der efterligner PRP-forberedelsesproceduren; det indsamlede blod bortskaffes dog. Varigheden og de proceduremæssige trin er standardiserede for at sikre sammenlignelige behandlingsbetingelser mellem grupperne. Der udføres ingen gentagne injektioner.
Andre navne:
  • Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteforbedring: Visuel Analog Skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 angiver den værste tænkelige smerte. Et fald i VAS-score afspejler en forbedring i smerte.
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring: Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ-DLV)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Håndfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), Dutch Language Version (MHQ-DLV). MHQ er et patientrapporteret resultatmål, der består af flere domæner (inklusive samlet håndfunktion, daglige aktiviteter, smerter, arbejdspræstation, æstetik og patienttilfredshed), som hver scores på en skala fra 0 til 100. For alle domæner undtagen smerter indikerer højere scores bedre håndfunktion og større tilfredshed. For smerte-domænet indikerer højere scores mere alvorlige smerter.
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Greb- og knibtests
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Modsætning af tommelfingeren (pollexograf)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionel forbedring: Kapandji Opposition Score
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tommeloppositionen vil blive vurderet ved hjælp af Kapandji Opposition Score, en klinisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen opposition og 10 indikerer maksimal opposition af tommelfingeren over håndfladen. Højere score indikerer bedre tommelfingerfunktion og større rækkevidde af opposition.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goed Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Platelet-rigt Plasma (PRP) Injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner