En fase 1/2-studie af TRI-611 ved ALK-positiv NSCLC
En fase 1/2, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af TRI-611, en oral ALK-molekylær lim-degrader i deltagere med avanceret ALK-positiv NSCLC
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og den anbefalede dosis af TRI-611, når den gives til voksne med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen vil også evaluere den antitumorale aktivitet af TRI-611 hos voksne med ALK-positiv NSCLC.
Studiet vil blive udført i to dele. Den første del vil undersøge forskellige doser af TRI-611. Den anden del vil se på, hvor godt TRI-611 virker på ALK-positiv NSCLC, når det gives til tre grupper af deltagere, der adskiller sig baseret på, hvilken type tidligere behandling de har modtaget.
I dette studie vil deltagerne:
- Tage TRI-611 på en fortsat basis, forudsat at det er vel tolereret, så længe deres sygdom ikke fremskrider
- Besøge klinikken cirka syv gange i de første 3 måneder og derefter kun én gang ved starten af hver 28-dages cyklus herefter
- Føre en dagbog over hver gang de tager undersøgelsesmedicinen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1/2 dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRI-611, identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt evaluere antikanceraktiviteten hos deltagere med ALK-positiv NSCLC.
Del 1 af undersøgelsen består af en dosiseskalering for at bestemme MTD og/eller anbefalet(e) dosis(er) af TRI-611 til yderligere udforskning i to efterfyldningskohorter.
Efter afslutning af del 1 af undersøgelsen vil del 2 af undersøgelsen blive igangsat. Den anden del af undersøgelsen består af tre kohorter (M1, M2, M3) af deltagere, der er differentieret baseret på deres tidligere behandling med ALK TKI'er (tyrosinkinasehæmmere). I denne del af undersøgelsen vil antikanceraktiviteten af TRI-611 blive yderligere udforsket. Se berettigelseskriterier for flere detaljer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: TRIANA Clinical Trials
- E-mail: medical@trianabio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Malinda Itchins, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Ben Solomon, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF
-
Ledende efterforsker:
- Collin Blakely, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Kyle Concannon, MD
-
Kontakt:
- Emily Adam
- Telefonnummer: 303-724-8843
- E-mail: emily.adam@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Lin, MD
-
Kontakt:
- Jessica Lin, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
- E-mail: jjlin1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Alice Shaw, MD
-
Kontakt:
- Alice Shaw, MD
- Telefonnummer: 877-442-3324
- E-mail: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Saiama Waqar, MD
-
Kontakt:
- Gina Vellequette
- Telefonnummer: 314-362-0872
- E-mail: g.vellequette@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Drilon, MD
-
Kontakt:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Telefonnummer: 646-608-3758
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-2000
- Rekruttering
- Duke University
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- Rekruttering
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
Ledende efterforsker:
- John Nemunaitis, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Ambrose
- Telefonnummer: 567-402-4500
- E-mail: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
Ledende efterforsker:
- Melissa Johnson, MD
-
Kontakt:
- AskSarah
- Telefonnummer: 844-482-4814
- E-mail: scri.ddureferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
-
Ledende efterforsker:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Julio Peguero, MD
- Telefonnummer: 713-600-0071
- E-mail: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Rekruttering
- START-Mountain Region
-
Ledende efterforsker:
- José Pacheco, MD
-
Kontakt:
- HOPE Team
- Telefonnummer: 801-907-4750
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Spira, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
- Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
- Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion
- Del 1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje
- Del 2 Kohorte M1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje, tidligere behandling med neladalkib er udelukket
- Del 2 Kohorte M2: tidligere behandling med mere end 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib og neladalkib er påkrævet, men ingen af dem må have været i første linje
- Del 2 Kohorte M3: deltagere uden tidligere ALK TKI-behandling
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens kræft har yderligere drivermutationer, der er kendt som en resistensmekanisme over for ALK TKI'er
- For deltagere med centralnervesystem (CNS) metastaser eller rygmarvskompression, må de ikke være forbundet med progressive neurologiske symptomer eller kræve stigende doser af kortikosteroider for at kontrollere CNS-sygdommen
- Igangværende behandling med en anden antikræftsbehandling eller undersøgelsesstof
- Kendt allergi/overfølsomhed over for TRI-611 eller nogen af dets ingredienser
- Stor operation inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis TRI-611
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigning og tilbagefyldning
Tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKIs, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje
|
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M1
Tidligere behandling med ALK TKIs, inklusiv lorlatinib.
Tidligere behandling med neladalkib er udelukket
|
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M2
Tidligere behandling med ALK TKI'er, inklusive lorlatinib.
Tidligere behandling med neladalkib er påkrævet |
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M3
Deltagere uden tidligere ALK TKI-behandling
|
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første TRI-611-dosis
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
|
Inden for 28 dage efter den første TRI-611-dosis
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosering i del 2
|
Bestem objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
|
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosering i del 2
|
|
Del 2: Svardybde (DofR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis i del 2
|
Defineret som den største procentvise reduktion i summen af diametrene af mållesioner fra baseline
|
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis i del 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Halveringstid (t1/2) for TRI-611
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
Bestem t1/2 af TRI-611
|
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Areal under kurven (AUC) for TRI-611
Tidsramme: Før dosering og op til 24 timer efter dosering
|
Bestem AUC for TRI-611
|
Før dosering og op til 24 timer efter dosering
|
|
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TRI-611
Tidsramme: Præ-dosis og op til 24 timer efter dosis
|
Bestem Cmax for TRI-611
|
Præ-dosis og op til 24 timer efter dosis
|
|
Del 1: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af TRI-611
Tidsramme: Før dosering og op til 24 timer efter dosering
|
Bestem Cmin for TRI-611
|
Før dosering og op til 24 timer efter dosering
|
|
Del 1: ORR
Tidsramme: Cirka 16 uger efter den sidste deltager doseret i Del 1
|
Bestem ORR baseret på RECIST v1.1
|
Cirka 16 uger efter den sidste deltager doseret i Del 1
|
|
Del 1: DofR
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager fik dosis i del 1
|
Defineret som den største procentvise reduktion i summen af mållæsioners diametre fra baseline
|
Ca. 16 uger efter den sidste deltager fik dosis i del 1
|
|
Del 1&2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
Bestem DOR baseret på RECIST v1.1
|
Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
|
Del 1 & 2: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
|
Defineret som antallet og procentdelen af deltagere, der har opnået respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1
|
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
|
|
Del 1&2: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter den sidste deltager er doseret
|
Defineret som antallet og procentdelen af deltagere, der har opnået en respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1, opretholdt i mindst 6 måneder
|
Cirka 9 måneder efter den sidste deltager er doseret
|
|
Del 1 & 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
Bestem PFS baseret på RECIST v1.1
|
Cirka 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
|
Del 1&2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Omkring 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
|
Bestem OS baseret på RECIST v1.1
|
Omkring 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
|
|
Del 1&2: Centralnervesystemets (CNS) objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
|
Bestem CNS ORR baseret på modificeret RECIST (mRECIST v1.1) hos deltagere med CNS-metastase ved baseline
|
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
|
|
Del 1&2: CNS varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
Bestem CNS DOR baseret på mRECIST v1.1 hos deltagere med CNS-metastaser ved baseline
|
Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
|
|
Del 1&2: Tid til intrakraniel progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
|
Defineret som tiden til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af intrakraniel sygdom
|
Cirka 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
|
|
Del 1: Profilændringer i tumor ALK-fusionsproteinniveauer
Tidsramme: Omtrent 14 dage efter den sidste dosis til deltagere i Del 1, der har givet samtykke til behandlingsrelaterede biopsier
|
Vurdering af behandlingsinduceret modulering af ALK-ekspression kun hos deltagere, der samtykker til under behandlingsbiopsier
|
Omtrent 14 dage efter den sidste dosis til deltagere i Del 1, der har givet samtykke til behandlingsrelaterede biopsier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TRI-611-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .