Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2-studie af TRI-611 ved ALK-positiv NSCLC

4. november 2026 opdateret af: TRIANA Biomedicines, Inc.

En fase 1/2, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af TRI-611, en oral ALK-molekylær lim-degrader i deltagere med avanceret ALK-positiv NSCLC

The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.

The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.

In this study participants will:

  • Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing
  • Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter
  • Keep a diary of each time they take the study medication

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 1/2 dose escalation and dose expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of TRI-611, identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in participants with ALK-positive NSCLC.

Part 1 of the study consists of a dose escalation to determine the MTD and/or recommended dose(s) of TRI-611 for further exploration in two backfill cohorts.

Following completion of Part 1 of the study, Part 2 of the study will be initiated. The second part of the study is comprised of three cohorts (M1, M2, M3) of participants differentiated based on their previous treatment with ALK TKIs (tyrosine kinase inhibitors). During this part of the study the antitumor activity of TRI-611 will be further explored. See eligibility criteria for more details.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Malinda Itchins, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Nagrial, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Solomon, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Minchom, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • Collin Blakely, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Concannon, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Lin, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Shaw, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonnummer: 646-608-3758
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-2000
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Leddon, MD
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Villaruz, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Research (P1 Trials)
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START-Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Anas Gazzah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate bone marrow reserve and organ function
  • Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
  • Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded
  • Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line
  • Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment

Exclusion Criteria:

  • Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs
  • For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease
  • Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent
  • Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients
  • Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1: Dose Escalation and Backfill

Prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
Medicin: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperimentel: Part 2: Cohort M1

Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is excluded
Medicin: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperimentel: Part 2: Cohort M2

Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is required
Medicin: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader
Eksperimentel: Part 2: Cohort M3

Participants without prior ALK TKI treatment
Medicin: TRI-611

oral ALK molecular glue degrader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Treatment emergent adverse events
Tidsramme: Within 28 days of the first TRI-611 dose

Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Within 28 days of the first TRI-611 dose
Part 2: Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Determine the objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
Part 2: Depth of response (DofR)
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Half-life (t1/2) of TRI-611
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the t1/2 of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Area under the curve (AUC) of TRI-611
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the AUC of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Maximum plasma concentration (Cmax) of TRI-611
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the Cmax of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: Minimum plasma concentration (Cmin) of TRI-611
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Determine the Cmin of TRI-611
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Part 1: ORR
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1

Determine the ORR based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
Part 1: DofR
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1

Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
Parts 1&2: Duration of response (DOR)
Tidsramme: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine the DOR based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed

Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
Parts 1&2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Approximately 9 months after the last participant is dosed

Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 maintained for a minimum of 6 months
Approximately 9 months after the last participant is dosed
Parts 1&2: Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine PFS based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Overall survival (OS)
Tidsramme: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine OS based on RECIST v1.1
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Central Nervous System (CNS) objective response rate (ORR)
Tidsramme: Approximately 16 weeks after the last participant dosed

Determine CNS ORR based on modified RECIST (mRECIST v1.1) in participants with CNS metastasis at baseline
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
Parts 1&2: CNS duration of response (DOR)
Tidsramme: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Determine CNS DOR based on mRECIST v1.1 in participants with CNS metastasis at baseline
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Parts 1&2: Time to intracranial progression (TTP)
Tidsramme: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611

Defined as the time to the date of the first documentation of objective progression of intracranial disease
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
Part 1: Profile changes in tumor ALK-fusion protein levels
Tidsramme: Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies

Assessing treatment-induced modulation of ALK expression only in participants consenting to on-treatment biopsies
Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRIANA Biomedicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRI-611-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger