Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2-studie af TRI-611 ved ALK-positiv NSCLC

6. maj 2026 opdateret af: TRIANA Biomedicines, Inc.

En fase 1/2, dosiseskalerings- og ekspansionsundersøgelse af TRI-611, en oral ALK-molekylær lim-degrader i deltagere med avanceret ALK-positiv NSCLC

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og den anbefalede dosis af TRI-611, når den gives til voksne med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Undersøgelsen vil også evaluere den antitumorale aktivitet af TRI-611 hos voksne med ALK-positiv NSCLC.

Studiet vil blive udført i to dele. Den første del vil undersøge forskellige doser af TRI-611. Den anden del vil se på, hvor godt TRI-611 virker på ALK-positiv NSCLC, når det gives til tre grupper af deltagere, der adskiller sig baseret på, hvilken type tidligere behandling de har modtaget.

I dette studie vil deltagerne:

  • Tage TRI-611 på en fortsat basis, forudsat at det er vel tolereret, så længe deres sygdom ikke fremskrider
  • Besøge klinikken cirka syv gange i de første 3 måneder og derefter kun én gang ved starten af hver 28-dages cyklus herefter
  • Føre en dagbog over hver gang de tager undersøgelsesmedicinen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2 dosiseskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TRI-611, identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt evaluere antikanceraktiviteten hos deltagere med ALK-positiv NSCLC.

Del 1 af undersøgelsen består af en dosiseskalering for at bestemme MTD og/eller anbefalet(e) dosis(er) af TRI-611 til yderligere udforskning i to efterfyldningskohorter.

Efter afslutning af del 1 af undersøgelsen vil del 2 af undersøgelsen blive igangsat. Den anden del af undersøgelsen består af tre kohorter (M1, M2, M3) af deltagere, der er differentieret baseret på deres tidligere behandling med ALK TKI'er (tyrosinkinasehæmmere). I denne del af undersøgelsen vil antikanceraktiviteten af TRI-611 blive yderligere udforsket. Se berettigelseskriterier for flere detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Concannon, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
        • Kontakt:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Telefonnummer: 646-608-3758
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Nemunaitis, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • José Pacheco, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion
  • Del 1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje
  • Del 2 Kohorte M1: tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje, tidligere behandling med neladalkib er udelukket
  • Del 2 Kohorte M2: tidligere behandling med mere end 3 ALK TKI'er, tidligere behandling med lorlatinib og neladalkib er påkrævet, men ingen af dem må have været i første linje
  • Del 2 Kohorte M3: deltagere uden tidligere ALK TKI-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerens kræft har yderligere drivermutationer, der er kendt som en resistensmekanisme over for ALK TKI'er
  • For deltagere med centralnervesystem (CNS) metastaser eller rygmarvskompression, må de ikke være forbundet med progressive neurologiske symptomer eller kræve stigende doser af kortikosteroider for at kontrollere CNS-sygdommen
  • Igangværende behandling med en anden antikræftsbehandling eller undersøgelsesstof
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for TRI-611 eller nogen af dets ingredienser
  • Stor operation inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis TRI-611

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigning og tilbagefyldning
Tidligere behandling med 2 til 3 ALK TKIs, tidligere behandling med lorlatinib er påkrævet, men må ikke have været i første linje
Medicin: TRI-611
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M1
Tidligere behandling med ALK TKIs, inklusiv lorlatinib. Tidligere behandling med neladalkib er udelukket
Medicin: TRI-611
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M2
Tidligere behandling med ALK TKI'er, inklusive lorlatinib.
Tidligere behandling med neladalkib er påkrævet
Medicin: TRI-611
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel
Eksperimentel: Del 2: Kohorte M3
Deltagere uden tidligere ALK TKI-behandling
Medicin: TRI-611
oralt ALK-molekylært lim-degraderingsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første TRI-611-dosis
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Inden for 28 dage efter den første TRI-611-dosis
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosering i del 2
Bestem objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosering i del 2
Del 2: Svardybde (DofR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis i del 2
Defineret som den største procentvise reduktion i summen af diametrene af mållesioner fra baseline
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis i del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Halveringstid (t1/2) for TRI-611
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Bestem t1/2 af TRI-611
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Del 1: Areal under kurven (AUC) for TRI-611
Tidsramme: Før dosering og op til 24 timer efter dosering
Bestem AUC for TRI-611
Før dosering og op til 24 timer efter dosering
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TRI-611
Tidsramme: Præ-dosis og op til 24 timer efter dosis
Bestem Cmax for TRI-611
Præ-dosis og op til 24 timer efter dosis
Del 1: Minimum plasmakoncentration (Cmin) af TRI-611
Tidsramme: Før dosering og op til 24 timer efter dosering
Bestem Cmin for TRI-611
Før dosering og op til 24 timer efter dosering
Del 1: ORR
Tidsramme: Cirka 16 uger efter den sidste deltager doseret i Del 1
Bestem ORR baseret på RECIST v1.1
Cirka 16 uger efter den sidste deltager doseret i Del 1
Del 1: DofR
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager fik dosis i del 1
Defineret som den største procentvise reduktion i summen af mållæsioners diametre fra baseline
Ca. 16 uger efter den sidste deltager fik dosis i del 1
Del 1&2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Bestem DOR baseret på RECIST v1.1
Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Del 1 & 2: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
Defineret som antallet og procentdelen af deltagere, der har opnået respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
Del 1&2: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter den sidste deltager er doseret
Defineret som antallet og procentdelen af deltagere, der har opnået en respons eller stabil sygdom baseret på RECIST v1.1, opretholdt i mindst 6 måneder
Cirka 9 måneder efter den sidste deltager er doseret
Del 1 & 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Bestem PFS baseret på RECIST v1.1
Cirka 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Del 1&2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Omkring 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
Bestem OS baseret på RECIST v1.1
Omkring 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
Del 1&2: Centralnervesystemets (CNS) objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
Bestem CNS ORR baseret på modificeret RECIST (mRECIST v1.1) hos deltagere med CNS-metastase ved baseline
Ca. 16 uger efter den sidste deltager har fået dosis
Del 1&2: CNS varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Bestem CNS DOR baseret på mRECIST v1.1 hos deltagere med CNS-metastaser ved baseline
Ca. 5 år efter den sidste deltager har fået TRI-611
Del 1&2: Tid til intrakraniel progression (TTP)
Tidsramme: Cirka 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
Defineret som tiden til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af intrakraniel sygdom
Cirka 5 år efter den sidste deltager er doseret med TRI-611
Del 1: Profilændringer i tumor ALK-fusionsproteinniveauer
Tidsramme: Omtrent 14 dage efter den sidste dosis til deltagere i Del 1, der har givet samtykke til behandlingsrelaterede biopsier
Vurdering af behandlingsinduceret modulering af ALK-ekspression kun hos deltagere, der samtykker til under behandlingsbiopsier
Omtrent 14 dage efter den sidste dosis til deltagere i Del 1, der har givet samtykke til behandlingsrelaterede biopsier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRIANA Biomedicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI-611-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med TRI-611

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner