Badanie fazy 1/2 preparatu TRI-611 w ALK-dodatnim NSCLC
Badanie fazy 1/2, oceniające zwiększanie dawki i rozszerzenie badania TRI-611, doustnego molekularnego degradującego kleju ALK u uczestników z zaawansowanym ALK-dodatnim rakiem płuca (NSCLC)
The goal of this clinical trial is to learn about the safety and recommended dose of TRI-611 when administered to adults with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial will also evaluate the antitumor activity of TRI-611 in adults with ALK-positive NSCLC.
The study will be conducted in two parts. The first part will examine different doses of TRI-611. The second part will look at how well TRI-611 works on ALK-positive NSCLC when administered to three groups of participants that differ based on what type of prior therapy they have received.
In this study participants will:
- Take TRI-611 on a continued basis, provided it is well-tolerated, for as long as their disease is not progressing
- Visit the clinic approximately seven times in the first 3 months and then just once at the start of each 28-day cycle thereafter
- Keep a diary of each time they take the study medication
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 1/2 dose escalation and dose expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of TRI-611, identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in participants with ALK-positive NSCLC.
Part 1 of the study consists of a dose escalation to determine the MTD and/or recommended dose(s) of TRI-611 for further exploration in two backfill cohorts.
Following completion of Part 1 of the study, Part 2 of the study will be initiated. The second part of the study is comprised of three cohorts (M1, M2, M3) of participants differentiated based on their previous treatment with ALK TKIs (tyrosine kinase inhibitors). During this part of the study the antitumor activity of TRI-611 will be further explored. See eligibility criteria for more details.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TRIANA Clinical Trials
- E-mail: medical@trianabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Główny śledczy:
- Malinda Itchins, MD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Adnan Nagrial, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Ben Solomon, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy Institute
-
Główny śledczy:
- Anas Gazzah, MD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF
-
Główny śledczy:
- Collin Blakely, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kyle Concannon, MD
-
Kontakt:
- Emily Adam
- Numer telefonu: 303-724-8843
- E-mail: emily.adam@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jessica Lin, MD
-
Kontakt:
- Jessica Lin, MD
- Numer telefonu: 617-724-4000
- E-mail: jjlin1@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alice Shaw, MD
-
Kontakt:
- Alice Shaw, MD
- Numer telefonu: 877-442-3324
- E-mail: dfcitopreferrals@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Saiama Waqar, MD
-
Kontakt:
- Gina Vellequette
- Numer telefonu: 314-362-0872
- E-mail: g.vellequette@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alexander Drilon, MD
-
Kontakt:
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Numer telefonu: 646-608-3758
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jennifer Leddon, MD
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Taylor Cancer Research Center
-
Główny śledczy:
- John Nemunaitis, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Ambrose
- Numer telefonu: 567-402-4500
- E-mail: sambrose@tcrcpt.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Lisa Villaruz, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
Główny śledczy:
- Melissa Johnson, MD
-
Kontakt:
- AskSarah
- Numer telefonu: 844-482-4814
- E-mail: scri.ddureferrals@scri.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants Research (P1 Trials)
-
Główny śledczy:
- Julio Peguero, MD
-
Kontakt:
- Julio Peguero, MD
- Numer telefonu: 713-600-0071
- E-mail: jpeguero@oncologyconsultants.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START-Mountain Region
-
Główny śledczy:
- José Pacheco, MD
-
Kontakt:
- HOPE Team
- Numer telefonu: 801-907-4750
- E-mail: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation
-
Główny śledczy:
- Anna Minchom, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed diagnosis of ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Adequate bone marrow reserve and organ function
- Part 1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs [in US only: '2 or more ALK TKIs'], prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line
- Part 2 Cohort M1: prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line, prior treatment with neladalkib is excluded
- Part 2 Cohort M2: prior treatment with more than 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib and neladalkib is required but neither may have been in the first line
- Part 2 Cohort M3: participants without prior ALK TKI treatment
Exclusion Criteria:
- Participant's cancer has any additional driver alterations known to be a mechanism of resistance to ALK TKIs
- For participants with central nervous system (CNS) metastases or spinal cord compression, they must not be associated with progressive neurological symptoms or require increasing doses of corticosteroids to control the CNS disease
- Ongoing treatment with another anticancer treatment or investigational agent
- Known allergy/hypersensitivity to TRI-611 or any of its ingredients
- Major surgery within 4 weeks of receiving the first dose of TRI-611
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1: Dose Escalation and Backfill
Prior treatment with 2 to 3 ALK TKIs, prior treatment with lorlatinib is required but must not have been in the first line |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M1
Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is excluded |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M2
Prior treatment with ALK TKIs, including lorlatinib. Prior treatment with neladalkib is required |
oral ALK molecular glue degrader |
|
Eksperymentalny: Part 2: Cohort M3
Participants without prior ALK TKI treatment |
oral ALK molecular glue degrader |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Within 28 days of the first TRI-611 dose
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) |
Within 28 days of the first TRI-611 dose
|
|
Part 2: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Determine the objective response rate (ORR) based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
|
Part 2: Depth of response (DofR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part 1: Half-life (t1/2) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the t1/2 of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Area under the curve (AUC) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the AUC of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Maximum plasma concentration (Cmax) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the Cmax of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: Minimum plasma concentration (Cmin) of TRI-611
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Determine the Cmin of TRI-611 |
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Part 1: ORR
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
Determine the ORR based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
|
Part 1: DofR
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
Defined as the greatest percentage reduction in the sum of diameters of target lesions from baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed in Part 1
|
|
Parts 1&2: Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine the DOR based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
|
Parts 1&2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Approximately 9 months after the last participant is dosed
|
Defined as the number and percentage of participants who have achieved a response or stable disease based on RECIST v1.1 maintained for a minimum of 6 months |
Approximately 9 months after the last participant is dosed
|
|
Parts 1&2: Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine PFS based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine OS based on RECIST v1.1 |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Central Nervous System (CNS) objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
Determine CNS ORR based on modified RECIST (mRECIST v1.1) in participants with CNS metastasis at baseline |
Approximately 16 weeks after the last participant dosed
|
|
Parts 1&2: CNS duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Determine CNS DOR based on mRECIST v1.1 in participants with CNS metastasis at baseline |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Parts 1&2: Time to intracranial progression (TTP)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
Defined as the time to the date of the first documentation of objective progression of intracranial disease |
Approximately 5 years after the last participant is dosed with TRI-611
|
|
Part 1: Profile changes in tumor ALK-fusion protein levels
Ramy czasowe: Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies
|
Assessing treatment-induced modulation of ALK expression only in participants consenting to on-treatment biopsies |
Approximately 14 days after the last dose of participants in Part 1 that have consented to on-treatment biopsies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRI-611-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .