Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gangparametre hos patienter med apopleksi, traumatisk hjerneskade og multipel sclerose

24. marts 2026 opdateret af: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Sammenligning af gangmålinger hos patienter med apopleksi, traumatisk hjerneskade og multipel sklerose før og efter funktionel elektrisk stimulering

Personer med neurologiske lidelser har ofte vanskeligheder med at gå, herunder problemer som faldfod. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en behandling, der bruger elektriske signaler til at aktivere muskler og støtte gangen. L300-enheden er designet til at hjælpe med at løfte foden under hvert skridt.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan brugen af L300 påvirker gangpræstationen. Forskere vil måle ganghastighed, skridtlængde og gangens symmetri ved hjælp af objektive gangvurderingsværktøjer. Undersøgelsen vil også undersøge, om personer med forskellige neurologiske lidelser reagerer forskelligt på FES.

Målet med denne forskning er at forbedre forståelsen af, hvordan FES påvirker gangen, og at støtte mere personlige rehabiliteringstilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelsammentrækninger, hvilket dermed letter bevægelse hos personer med neurologiske skader. FES har vist sig at have fordele for at forbedre motorisk funktion og gang hos befolkningsgrupper som slagtilfældsoverlevere, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre inklusive hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.

På trods af disse dokumenterede fordele er komparative data på tværs af neurologiske tilstande stadig begrænsede, og i hvilken grad FES påvirker specifikke gangmetrikker er ikke fuldt ud forstået. Desuden har de fleste tidligere studier baseret sig på grundlæggende kliniske vurderinger, som muligvis ikke fanger de nuancerede ændringer i gangmekanik, der opstår med FES-intervention.

L300-systemet er et bredt anvendt FES-apparat designet til at håndtere faldfod ved at stimulere nervus peroneus for at lette ankeldorsalfleksion under gangens svingfase. Denne målrettede tilgang kan forbedre gangeffektivitet og reducere kompensatoriske bevægelser. Imidlertid tilbyder integrationen af avancerede ganganalyseteknologier - såsom bærbare sensorer og instrumenterede gangstier - en mulighed for at opnå objektive, højopløselige data om rumtidsmæssige og kinematiske parametre. Disse værktøjer muliggør en mere omfattende evaluering af gang før og efter FES-intervention, hvilket giver indsigt i både funktionelle resultater og underliggende biomekaniske ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år.
  • Diagnose af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose bekræftet af medicinske journaler.
  • Tilstedeværelse af fodfald eller nedsat ankeldorsalfleksion under gang.
  • Evne til at gå mindst 10 meter med eller uden hjælpemidler.
  • Kognitiv evne til at følge enkle instruktioner og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige nedre ekstremitetskontrakturer eller ortopædiske tilstande, der begrænser gang.
  • Implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemaker) som kontraindicerer brug af FES.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. alvorlig hjertesygdom).
  • Graviditet.
  • Problemer med hudintegritet, der forhindrer elektrodeplacering.
  • Deltagelse i andre interventionelle gangstudier inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES

Deltagerne vil gennemgå en enkelt overvåget session, der omfatter:

  1. Baseline gangvurdering ved hjælp af Baliston Health Gait System og OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-intervention med L300-systemet (f.eks. Bioness L300 Go), titreret efter individuelle behov for at understøtte ankeldorsifleksion.
  3. Umiddelbar post-intervention gangvurdering for at evaluere ændringer i gangparametre med L300.

Denne komponent vil fastslå gennemførligheden og informere om protokolforbedringer til den randomiserede kontrollerede undersøgelse.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelkontraktioner, hvilket derved letter bevægelse hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser. FES har vist sig gavnlig for at forbedre motorisk funktion og gang hos populationer som overlevere af slagtilfælde, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre som hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.
Eksperimentel: FES - RCT

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive gennemført med N = 90 deltagere, stratificeret i tre diagnostiske grupper (30 pr. gruppe):

  • Gruppe 1: Slagtilfælde
  • Gruppe 2: Traumatisk hjerneskade
  • Gruppe 3: Multipel sklerose (eller anden specificeret neurologisk tilstand)

Procedurer:

  • Baselinevurdering: Omfattende gangvurdering ved hjælp af Baliston Health og OneStep systemer.
  • Intervention: Deltagerne vil modtage FES via L300 Go-enheden under vejledte sessioner over 4 uger. Stimulationsparametre vil blive individualiseret og justeret for at optimere gangpræstationen. Gang vil blive vurderet hver uge i løbet af de 4 uger.
  • Post-interventionsvurdering: Gentag gangvurdering umiddelbart efter interventionsperioden.
  • Opfølgning: En 12-ugers post-interventionsvurdering vil blive udført for at evaluere fastholdelsen af gangforbedringer.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelkontraktioner, hvilket derved letter bevægelse hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser. FES har vist sig gavnlig for at forbedre motorisk funktion og gang hos populationer som overlevere af slagtilfælde, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre som hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.
Enhed: Normal pleje
Ingen enhed, ingen FES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Måling af ændringer i ganghastighed
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgning
Timed Up and Go-testen måler grundlæggende mobilitet og balance. Deltagerne starter siddende på en stol, rejser sig op, går en kort afstand (3 meter), vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned. Tiden det tager at fuldføre opgaven registreres i sekunder. Kortere tider indikerer bedre mobilitet og funktionel gang-evne.
Baseline og 12-ugers opfølgning
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgning
10-meter gangtesten måler ganghastighed over en kort afstand. Deltagerne bliver bedt om at gå 10 meter i deres normale gangtempo. Tiden det tager at tilbagelægge distancen registreres og bruges til at beregne ganghastigheden. Højere ganghastigheder indikerer bedre gangfunktion.
Baseline og 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAIT2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger