Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z urazowym uszkodzeniem mózgu i stwardnieniem rozsianym

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Porównanie parametrów chodu u pacjentów po udarze, z pourazowym uszkodzeniem mózgu i ze stwardnieniem rozsianym przed i po funkcjonalnej stymulacji elektrycznej

Osoby z chorobami neurologicznymi często mają trudności z chodzeniem, w tym z problemami takimi jak opadanie stopy. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to metoda leczenia wykorzystująca sygnały elektryczne do aktywacji mięśni i wspomagania chodzenia. Urządzenie L300 zostało zaprojektowane, aby pomagać w unoszeniu stopy podczas każdego kroku.

To badanie oceni, jak stosowanie urządzenia L300 wpływa na wydolność chodu. Badacze zmierzą prędkość chodu, długość kroku i symetrię chodu przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny chodu. Badanie zbada również, czy osoby z różnymi chorobami neurologicznymi reagują różnie na FES.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób FES wpływa na chód, oraz wsparcie bardziej spersonalizowanych podejść rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcjonalna Stymulacja Elektryczna (FSE) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, co ułatwia ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FSE wykazało korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u osób takich jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FSE może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, co ostatecznie wspiera większą niezależność i mobilność.

Pomimo tych udokumentowanych korzyści, dane porównawcze między różnymi schorzeniami neurologicznymi pozostają ograniczone, a stopień, w jakim FSE wpływa na określone parametry chodu, nie jest w pełni zrozumiały. Ponadto większość wcześniejszych badań opierała się na podstawowych ocenach klinicznych, które mogą nie uchwycić subtelnych zmian w mechanice chodu występujących przy interwencji FSE.

System L300 to szeroko stosowane urządzenie FSE zaprojektowane do korygowania opadania stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego w celu ułatwienia grzbietowego zgięcia stopy podczas fazy wymachu chodu. To ukierunkowane podejście może poprawić efektywność chodu i zmniejszyć ruchy kompensacyjne. Jednak integracja zaawansowanych technologii analizy chodu, takich jak czujniki noszone i instrumentowane ścieżki, oferuje możliwość uzyskania obiektywnych, wysokorozdzielczych danych dotyczących parametrów czasowo-przestrzennych i kinematycznych. Te narzędzia umożliwiają bardziej kompleksową ocenę chodu przed i po interwencji FSE, dostarczając informacji zarówno o wynikach funkcjonalnych, jak i podstawowych zmianach biomechanicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat.
  • Rozpoznanie udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego potwierdzone dokumentacją medyczną.
  • Obecność opadania stopy lub upośledzenia grzbietowego zgięcia stawu skokowego podczas chodu.
  • Zdolność do chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów z lub bez pomocy urządzeń wspomagających.
  • Zdolność poznawcza do wykonywania prostych instrukcji i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie przykurcze kończyn dolnych lub schorzenia ortopedyczne ograniczające chód.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca) przeciwwskazujące do stosowania FES.
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne (np. ciężka choroba serca).
  • Ciaża.
  • Problemy z integralnością skóry uniemożliwiające umieszczenie elektrod.
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach chodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FES

Uczestnicy przejdą jedną nadzorowaną sesję obejmującą:

  1. Wstępną ocenę chodu przy użyciu systemu Baliston Health Gait System i aplikacji OneStep Gait Measurement Application.
  2. Interwencję FES z systemem L300 (np. Bioness L300 Go), dostosowaną do indywidualnych potrzeb w celu ułatwienia grzbietowego zgięcia stawu skokowego.
  3. Natychmiastową ocenę chodu po interwencji w celu oceny zmian parametrów chodu z systemem L300.

Ten komponent określi wykonalność i posłuży do udoskonalenia protokołu dla randomizowanego badania kontrolowanego.
Urządzenie: Funkcyjna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
Eksperymentalny: FES - RCT

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem N = 90 uczestników, podzielonych na trzy grupy diagnostyczne (30 na grupę):

  • Grupa 1: Udar mózgu
  • Grupa 2: Urazowe uszkodzenie mózgu
  • Grupa 3: Stwardnienie rozsiane (lub inny określony stan neurologiczny)

Procedury:

  • Ocena wyjściowa: Kompleksowa ocena chodu z wykorzystaniem systemów Baliston Health i OneStep.
  • Interwencja: Uczestnicy będą otrzymywać FES za pomocą urządzenia L300 Go podczas nadzorowanych sesji przez 4 tygodnie. Parametry stymulacji będą indywidualnie dostosowywane i optymalizowane pod kątem wydajności chodu. Chód będzie oceniany co tydzień przez 4 tygodnie.
  • Ocena po interwencji: Powtórna ocena chodu bezpośrednio po okresie interwencji.
  • Obserwacja: 12-tygodniowa ocena po interwencji zostanie przeprowadzona w celu oceny utrzymania poprawy chodu.
Urządzenie: Funkcyjna stymulacja elektryczna
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to ugruntowane podejście terapeutyczne, które wykorzystuje prądy elektryczne do stymulacji nerwów obwodowych w celu wywołania skurczów mięśni, ułatwiając tym samym ruch u osób z zaburzeniami neurologicznymi. FES wykazała korzyści w poprawie funkcji motorycznych i chodu u takich grup jak osoby po udarze, osoby z urazem rdzenia kręgowego oraz osoby ze stwardnieniem rozsianym. Aktywując mięśnie podczas chodzenia, FES może poprawić parametry chodu, w tym prędkość, długość kroku i symetrię, ostatecznie wspierając większą niezależność i mobilność.
Urządzenie: Standardowa opieka
Bez urządzenia, brak FES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prędkości chodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Mierzenie zmian w prędkości chodu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Test Timed Up and Go mierzy podstawową mobilność i równowagę. Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej na krześle, wstają, przechodzą krótki dystans (3 metry), zawracają, wracają do krzesła i siadają. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach. Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność i funkcjonalną zdolność chodzenia.
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna
Test 10-metrowego Spaceru mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie. Uczestnicy proszeni są o przejście 10 metrów w swoim normalnym tempie chodu. Czas potrzebny na pokonanie dystansu jest rejestrowany i używany do obliczenia prędkości chodu. Szybsze prędkości chodu wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Linia wyjściowa i 12-tygodniowa obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GAIT2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami