Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gangparametre hos patienter med apopleksi, traumatisk hjerneskade og multipel sclerose

24. marts 2026 opdateret af: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Sammenligning af gangmålinger hos patienter med apopleksi, traumatisk hjerneskade og multipel sklerose før og efter funktionel elektrisk stimulering

Personer med neurologiske lidelser har ofte vanskeligheder med at gå, herunder problemer som faldfod. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en behandling, der bruger elektriske signaler til at aktivere muskler og støtte gangen. L300-enheden er designet til at hjælpe med at løfte foden under hvert skridt.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan brugen af L300 påvirker gangpræstationen. Forskere vil måle ganghastighed, skridtlængde og gangens symmetri ved hjælp af objektive gangvurderingsværktøjer. Undersøgelsen vil også undersøge, om personer med forskellige neurologiske lidelser reagerer forskelligt på FES.

Målet med denne forskning er at forbedre forståelsen af, hvordan FES påvirker gangen, og at støtte mere personlige rehabiliteringstilgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelsammentrækninger, hvilket dermed letter bevægelse hos personer med neurologiske skader. FES har vist sig at have fordele for at forbedre motorisk funktion og gang hos befolkningsgrupper som slagtilfældsoverlevere, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre inklusive hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.

På trods af disse dokumenterede fordele er komparative data på tværs af neurologiske tilstande stadig begrænsede, og i hvilken grad FES påvirker specifikke gangmetrikker er ikke fuldt ud forstået. Desuden har de fleste tidligere studier baseret sig på grundlæggende kliniske vurderinger, som muligvis ikke fanger de nuancerede ændringer i gangmekanik, der opstår med FES-intervention.

L300-systemet er et bredt anvendt FES-apparat designet til at håndtere faldfod ved at stimulere nervus peroneus for at lette ankeldorsalfleksion under gangens svingfase. Denne målrettede tilgang kan forbedre gangeffektivitet og reducere kompensatoriske bevægelser. Imidlertid tilbyder integrationen af avancerede ganganalyseteknologier - såsom bærbare sensorer og instrumenterede gangstier - en mulighed for at opnå objektive, højopløselige data om rumtidsmæssige og kinematiske parametre. Disse værktøjer muliggør en mere omfattende evaluering af gang før og efter FES-intervention, hvilket giver indsigt i både funktionelle resultater og underliggende biomekaniske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år.
  • Diagnose af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose bekræftet af medicinske journaler.
  • Tilstedeværelse af fodfald eller nedsat ankeldorsalfleksion under gang.
  • Evne til at gå mindst 10 meter med eller uden hjælpemidler.
  • Kognitiv evne til at følge enkle instruktioner og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige nedre ekstremitetskontrakturer eller ortopædiske tilstande, der begrænser gang.
  • Implanterede elektriske enheder (f.eks. pacemaker) som kontraindicerer brug af FES.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. alvorlig hjertesygdom).
  • Graviditet.
  • Problemer med hudintegritet, der forhindrer elektrodeplacering.
  • Deltagelse i andre interventionelle gangstudier inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES

Deltagerne vil gennemgå en enkelt overvåget session, der omfatter:

  1. Baseline gangvurdering ved hjælp af Baliston Health Gait System og OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES-intervention med L300-systemet (f.eks. Bioness L300 Go), titreret efter individuelle behov for at understøtte ankeldorsifleksion.
  3. Umiddelbar post-intervention gangvurdering for at evaluere ændringer i gangparametre med L300.

Denne komponent vil fastslå gennemførligheden og informere om protokolforbedringer til den randomiserede kontrollerede undersøgelse.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelkontraktioner, hvilket derved letter bevægelse hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser. FES har vist sig gavnlig for at forbedre motorisk funktion og gang hos populationer som overlevere af slagtilfælde, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre som hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.
Eksperimentel: FES - RCT

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive gennemført med N = 90 deltagere, stratificeret i tre diagnostiske grupper (30 pr. gruppe):

  • Gruppe 1: Slagtilfælde
  • Gruppe 2: Traumatisk hjerneskade
  • Gruppe 3: Multipel sklerose (eller anden specificeret neurologisk tilstand)

Procedurer:

  • Baselinevurdering: Omfattende gangvurdering ved hjælp af Baliston Health og OneStep systemer.
  • Intervention: Deltagerne vil modtage FES via L300 Go-enheden under vejledte sessioner over 4 uger. Stimulationsparametre vil blive individualiseret og justeret for at optimere gangpræstationen. Gang vil blive vurderet hver uge i løbet af de 4 uger.
  • Post-interventionsvurdering: Gentag gangvurdering umiddelbart efter interventionsperioden.
  • Opfølgning: En 12-ugers post-interventionsvurdering vil blive udført for at evaluere fastholdelsen af gangforbedringer.
Enhed: Funktionel Elektrisk Stimulering
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en etableret terapeutisk tilgang, der anvender elektriske strømme på perifere nerver for at fremkalde muskelkontraktioner, hvilket derved letter bevægelse hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser. FES har vist sig gavnlig for at forbedre motorisk funktion og gang hos populationer som overlevere af slagtilfælde, personer med rygmarvsskade og dem med multipel sklerose. Ved at aktivere muskler under gang kan FES forbedre gangparametre som hastighed, skridtlængde og symmetri, hvilket i sidste ende understøtter større uafhængighed og mobilitet.
Enhed: Normal pleje
Ingen enhed, ingen FES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Måling af ændringer i ganghastighed
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgning
Timed Up and Go-testen måler grundlæggende mobilitet og balance. Deltagerne starter siddende på en stol, rejser sig op, går en kort afstand (3 meter), vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned. Tiden det tager at fuldføre opgaven registreres i sekunder. Kortere tider indikerer bedre mobilitet og funktionel gang-evne.
Baseline og 12-ugers opfølgning
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgning
10-meter gangtesten måler ganghastighed over en kort afstand. Deltagerne bliver bedt om at gå 10 meter i deres normale gangtempo. Tiden det tager at tilbagelægge distancen registreres og bruges til at beregne ganghastigheden. Højere ganghastigheder indikerer bedre gangfunktion.
Baseline og 12-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAIT2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel Elektrisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner