Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání parametrů chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku a roztroušenou sklerózou

24. března 2026 aktualizováno: Emily Rosario, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Srovnání parametrů chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou, traumatickým poraněním mozku a roztroušenou sklerózou před a po funkční elektrické stimulaci

Lidé s neurologickými poruchami často mají potíže s chůzí, včetně problémů jako je pokles nohy. Funkční elektrická stimulace (FES) je léčba, která využívá elektrické signály k aktivaci svalů a podpoře chůze. Zařízení L300 je navrženo tak, aby pomáhalo zvedat nohu během každého kroku.

Tato studie vyhodnotí, jak používání L300 ovlivňuje výkon při chůzi. Výzkumníci budou měřit rychlost chůze, délku kroku a symetrii chůze pomocí objektivních nástrojů pro hodnocení chůze. Studie také prozkoumá, zda lidé s různými neurologickými poruchami reagují na FES odlišně.

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění tomu, jak FES ovlivňuje chůzi, a podpořit více personalizované rehabilitační přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy za účelem vyvolání svalových kontrakcí, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populace, jako jsou přeživší po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což v konečném důsledku podporuje větší nezávislost a mobilitu.

Přes tyto zdokumentované výhody jsou srovnávací údaje napříč neurologickými stavy stále omezené a míra, do jaké FES ovlivňuje konkrétní metriky chůze, není plně pochopena. Navíc většina předchozích studií se spoléhala na základní klinická hodnocení, která nemusí zachytit jemné změny v mechanice chůze, k nimž dochází při intervenci FES.

Systém L300 je široce používané FES zařízení navržené k řešení poklesu nohy stimulací peroneálního nervu za účelem usnadnění dorzální flexe kotníku během fáze houpání chůze. Tento cílený přístup může zlepšit efektivitu chůze a snížit kompenzační pohyby. Integrace pokročilých technologií analýzy chůze – jako jsou nositelné senzory a instrumentované chodníky – však nabízí příležitost získat objektivní data s vysokým rozlišením o prostorově-časových a kinematických parametrech. Tyto nástroje umožňují komplexnější hodnocení chůze před a po intervenci FES, poskytujíce vhledy jak do funkčních výsledků, tak do podkladových biomechanických změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí ve věku 18–80 let.
  • Diagnóza cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy potvrzená lékařskou dokumentací.
  • Přítomnost poklesu nohy nebo narušené dorziflexe kotníku během chůze.
  • Schopnost ujít alespoň 10 metrů s nebo bez pomůcek.
  • Kognitivní schopnost dodržovat jednoduché pokyny a poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Těžké kontraktury dolních končetin nebo ortopedické stavy omezující chůzi.
  • Implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor) kontraindikující použití FES.
  • Nekontrolované zdravotní stavy (např. těžké srdeční onemocnění).
  • Těhotenství.
  • Problémy s integritou kůže bránící umístění elektrod.
  • Účast v jiných intervenčních studiích chůze během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FES

Účastníci absolvují jednu řízenou seanci zahrnující:

  1. Základní posouzení chůze pomocí Baliston Health Gait System a aplikace OneStep Gait Measurement Application.
  2. FES intervenci pomocí systému L300 (např. Bioness L300 Go), přizpůsobenou individuálním potřebám pro usnadnění dorzální flexe kotníku.
  3. Okamžité posouzení chůze po intervenci k vyhodnocení změn v parametrech chůze s L300.

Tato složka stanoví proveditelnost a poskytne podklady pro úpravy protokolu pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy, aby vyvolal svalové kontrakce, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populací, jako jsou lidé po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což nakonec podporuje větší nezávislost a pohyblivost.
Experimentální: FES - RCT

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena s N = 90 účastníky, stratifikovanými do tří diagnostických skupin (30 na skupinu):

  • Skupina 1: Cévní mozková příhoda
  • Skupina 2: Traumatické poškození mozku
  • Skupina 3: Roztroušená skleróza (nebo jiná specifikovaná neurologická porucha)

Postupy:

  • Výchozí hodnocení: Komplexní hodnocení chůze pomocí systémů Baliston Health a OneStep.
  • Intervence: Účastníci budou během 4 týdnů v rámci supervizovaných sezení dostávat FES prostřednictvím zařízení L300 Go. Stimulační parametry budou individualizovány a upraveny pro optimalizaci výkonu chůze. Chůze bude hodnocena každý týden po dobu 4 týdnů.
  • Poslední hodnocení po intervenci: Opakované hodnocení chůze bezprostředně po ukončení intervenčního období.
  • Sledování: Hodnocení 12 týdnů po intervenci bude provedeno k vyhodnocení udržení zlepšení chůze.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace (FES) je zavedený terapeutický přístup, který aplikuje elektrické proudy na periferní nervy, aby vyvolal svalové kontrakce, čímž usnadňuje pohyb u osob s neurologickými poruchami. FES prokázala přínosy pro zlepšení motorických funkcí a chůze u populací, jako jsou lidé po cévní mozkové příhodě, osoby s poraněním míchy a osoby s roztroušenou sklerózou. Aktivací svalů během chůze může FES zlepšit parametry chůze včetně rychlosti, délky kroku a symetrie, což nakonec podporuje větší nezávislost a pohyblivost.
Přístroj: Standardní péče
Žádné zařízení, žádný FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měření změn v rychlosti chůze
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časovaný vstaň a jdi
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní následné vyšetření
Test Timed Up and Go měří základní mobilitu a rovnováhu. Účastníci začínají vsedě na židli, vstanou, ujdou krátkou vzdálenost (3 metry), otočí se, vrátí se zpět k židli a posadí se. Čas potřebný k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách. Kratší časy ukazují lepší mobilitu a funkční schopnost chůze.
Výchozí stav a 12týdenní následné vyšetření
10metrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
10metrový test chůze měří rychlost chůze na krátké vzdálenosti. Účastníci jsou požádáni, aby ušli 10 metrů svým obvyklým tempem chůze. Čas potřebný k uražení vzdálenosti se zaznamená a použije k výpočtu rychlosti chůze. Vyšší rychlost chůze ukazuje na lepší schopnost chůze.
Výchozí stav a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAIT2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení