Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Stimulering for Kliniske og Psykosociale Resultater ved Kroniske Trykskader

20. marts 2026 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Healing Beyond the Wound: Clinical and Psychosocial Outcomes of Monophasic Electrical Stimulation in Pressure Injuries - A Randomized Controlled Pilot Study

Tryksår er kroniske sår, der ofte forekommer hos immobiliserede patienter og er forbundet med forsinket heling, nedsat livskvalitet og betydelig psykisk belastning. Elektrisk stimulation er foreslået som en supplerende behandling for at fremme sårheling ved at forbedre angiogenese, forbedre cellemigration og genoprette lokale bioelektriske felter.

Dette randomiserede kontrollerede pilotstudie har til formål at evaluere de kliniske og psykosociale effekter af højspændings monofasisk rektangulær pulserende strøm (HVMRPC) hos patienter med kroniske tryksår. Tyve voksne patienter med tryksår i stadium II-IV, der ikke reagerede på mindst fire ugers standard sårpleje, er tilfældigt tildelt til enten at modtage HVMRPC udover standard sårpleje eller kun standard sårpleje.

Interventionen består af elektrisk stimulation anvendt på området omkring såret fem gange om ugen i seks uger. Kliniske resultater omfatter ændringer i sårstørrelse og sårsværhed målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psykosociale resultater omfatter angst- og depressionsniveauer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.

Studiet undersøger, om elektrisk stimulation giver yderligere fordele udover standard sårpleje i forhold til at forbedre både sårhelingparametre og psykologisk velvære hos patienter med kroniske tryksår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover

    • Tilstedeværelse af et tryksår
    • Personer, der modtager behandling og opfølgning på rehabiliteringsklinikken
    • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
    • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion i sårområdet

    • Malignt sår eller mistanke om malignitet i sårområdet
    • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektrisk enhed
    • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk Stimulering + Standardbehandling
Enhed: Højspændings monofasisk pulseret strømelektrostimulering
Højspændings monofasisk pulserende strøm elektrisk stimulation anvendes på området omkring såret ved hjælp af overfladeelektroder. Stimulationen leveres med en frekvens på 120 Hz og en pulsvarighed på 150 mikrosekunder. Hver session varer cirka 50 minutter og gives fem gange om ugen i seks uger udover standard sårpleje.
Andet: Standard sårpleje
Standard sårbehandling omfatter rutinemæssig sårrensning, skift af forbindinger, strategier til trykaflastning og sårbehandling i henhold til institutionens kliniske protokoller.
Aktiv komparator: Standard sårpleje
Andet: Standard sårpleje
Standard sårbehandling omfatter rutinemæssig sårrensning, skift af forbindinger, strategier til trykaflastning og sårbehandling i henhold til institutionens kliniske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksårskala for helbredelse (PUSH) score
Tidsramme: Baseline og uge 6
PUSH-værktøjet vurderer trykskadestatus på tre delskalaer: sårfladeareal (0-10), eksudatmængde (0-3) og vævstype (0-4). Total score spænder fra 0 til 17; højere scores indikerer større sårsværhed. Score på en skala (0-17; højere score = dårligere udfald)
Baseline og uge 6
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 6
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der består af to subskalaer: angst (7 spørgsmål, 0-21) og depression (7 spørgsmål, 0-21). Samlet score spænder fra 0 til 42; højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
Smerteintensitet forbundet med tryksår målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Baseline og uge 6
Ændring i sår diameter
Tidsramme: Baseline og uge 6

Beskrivelse: Maksimal sår-diameter målt i centimeter ved hjælp af en engangs sårlineal ved udgangspunktet og efter 6 uger.

Enheder: Centimeter (cm)
Baseline og uge 6
Depressionsniveau (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionsunderskala)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Vurdering af depressive symptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D). HADS-D består af 7 spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3); subskala-scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Baseline og uge 6
Ændring i EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) visuel analog skala score
Tidsramme: Baseline og uge 6

EQ-5D-5L VAS måler selvrapporteret generel sundhed på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed). Vurderet ved baseline og uge 6.

Tidsramme: Baseline og uge 6 Enheder: Score på en skala (0-100; højere score = bedre resultat)
Baseline og uge 6
Vundet ødem ved slutvurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af sårødem vurderet af blindet resultatvurderer efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med ødem til stede.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger
Tilstedeværelse af sårsekret ved slutvurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af sårvæske vurderet efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med tilstedeværende exsudat.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger
Integriteten af sårkanten ved endelig vurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af helhed i sårrænder vurderet efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med intakte sårrænder.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere vil ikke blive delt, da dette er en mindre pilotundersøgelse i form af en randomiseret kontrolleret forsøgsopstilling med en begrænset stikprøvestørrelse (n=20). Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger