Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Stimulering for Kliniske og Psykosociale Resultater ved Kroniske Trykskader

20. marts 2026 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Healing Beyond the Wound: Clinical and Psychosocial Outcomes of Monophasic Electrical Stimulation in Pressure Injuries - A Randomized Controlled Pilot Study

Tryksår er kroniske sår, der ofte forekommer hos immobiliserede patienter og er forbundet med forsinket heling, nedsat livskvalitet og betydelig psykisk belastning. Elektrisk stimulation er foreslået som en supplerende behandling for at fremme sårheling ved at forbedre angiogenese, forbedre cellemigration og genoprette lokale bioelektriske felter.

Dette randomiserede kontrollerede pilotstudie har til formål at evaluere de kliniske og psykosociale effekter af højspændings monofasisk rektangulær pulserende strøm (HVMRPC) hos patienter med kroniske tryksår. Tyve voksne patienter med tryksår i stadium II-IV, der ikke reagerede på mindst fire ugers standard sårpleje, er tilfældigt tildelt til enten at modtage HVMRPC udover standard sårpleje eller kun standard sårpleje.

Interventionen består af elektrisk stimulation anvendt på området omkring såret fem gange om ugen i seks uger. Kliniske resultater omfatter ændringer i sårstørrelse og sårsværhed målt med Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psykosociale resultater omfatter angst- og depressionsniveauer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L.

Studiet undersøger, om elektrisk stimulation giver yderligere fordele udover standard sårpleje i forhold til at forbedre både sårhelingparametre og psykologisk velvære hos patienter med kroniske tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover

    • Tilstedeværelse af et tryksår
    • Personer, der modtager behandling og opfølgning på rehabiliteringsklinikken
    • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
    • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion i sårområdet

    • Malignt sår eller mistanke om malignitet i sårområdet
    • Tilstedeværelse af pacemaker eller implanteret elektrisk enhed
    • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk Stimulering + Standardbehandling
Enhed: Højspændings monofasisk pulseret strømelektrostimulering
Højspændings monofasisk pulserende strøm elektrisk stimulation anvendes på området omkring såret ved hjælp af overfladeelektroder. Stimulationen leveres med en frekvens på 120 Hz og en pulsvarighed på 150 mikrosekunder. Hver session varer cirka 50 minutter og gives fem gange om ugen i seks uger udover standard sårpleje.
Andet: Standard sårpleje
Standard sårbehandling omfatter rutinemæssig sårrensning, skift af forbindinger, strategier til trykaflastning og sårbehandling i henhold til institutionens kliniske protokoller.
Aktiv komparator: Standard sårpleje
Andet: Standard sårpleje
Standard sårbehandling omfatter rutinemæssig sårrensning, skift af forbindinger, strategier til trykaflastning og sårbehandling i henhold til institutionens kliniske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksårskala for helbredelse (PUSH) score
Tidsramme: Baseline og uge 6
PUSH-værktøjet vurderer trykskadestatus på tre delskalaer: sårfladeareal (0-10), eksudatmængde (0-3) og vævstype (0-4). Total score spænder fra 0 til 17; højere scores indikerer større sårsværhed. Score på en skala (0-17; højere score = dårligere udfald)
Baseline og uge 6
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 6
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der består af to subskalaer: angst (7 spørgsmål, 0-21) og depression (7 spørgsmål, 0-21). Samlet score spænder fra 0 til 42; højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og uge 6
Smerteintensitet forbundet med tryksår målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Baseline og uge 6
Ændring i sår diameter
Tidsramme: Baseline og uge 6

Beskrivelse: Maksimal sår-diameter målt i centimeter ved hjælp af en engangs sårlineal ved udgangspunktet og efter 6 uger.

Enheder: Centimeter (cm)
Baseline og uge 6
Depressionsniveau (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionsunderskala)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Vurdering af depressive symptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D). HADS-D består af 7 spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (0-3); subskala-scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Baseline og uge 6
Ændring i EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) visuel analog skala score
Tidsramme: Baseline og uge 6

EQ-5D-5L VAS måler selvrapporteret generel sundhed på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed). Vurderet ved baseline og uge 6.

Tidsramme: Baseline og uge 6 Enheder: Score på en skala (0-100; højere score = bedre resultat)
Baseline og uge 6
Vundet ødem ved slutvurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af sårødem vurderet af blindet resultatvurderer efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med ødem til stede.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger
Tilstedeværelse af sårsekret ved slutvurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af sårvæske vurderet efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med tilstedeværende exsudat.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger
Integriteten af sårkanten ved endelig vurdering
Tidsramme: 6 uger

Tilstedeværelse eller fravær af helhed i sårrænder vurderet efter 6 uger, rapporteret som procentdel af deltagere med intakte sårrænder.

Enheder: Procentdel af deltagere (%)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere vil ikke blive delt, da dette er en mindre pilotundersøgelse i form af en randomiseret kontrolleret forsøgsopstilling med en begrænset stikprøvestørrelse (n=20). Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Højspændings monofasisk pulseret strømelektrostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner