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Estimulación Eléctrica para Resultados Clínicos y Psicosociales en Lesiones por Presión Crónicas

20 de marzo de 2026 actualizado por: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sanación Más Allá de la Herida: Resultados Clínicos y Psicosociales de la Estimulación Eléctrica Monofásica en Lesiones por Presión - Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado

Las lesiones por presión son heridas crónicas que ocurren con frecuencia en pacientes inmovilizados y están asociadas con una cicatrización retrasada, una calidad de vida reducida y una carga psicológica significativa. La estimulación eléctrica se ha sugerido como terapia complementaria para promover la cicatrización de heridas al mejorar la angiogénesis, mejorar la migración celular y restaurar los campos bioeléctricos locales.

Este estudio piloto aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos y psicosociales de la corriente pulsada rectangular monofásica de alto voltaje (HVMRPC, por sus siglas en inglés) en pacientes con lesiones por presión crónicas. Veinte pacientes adultos con lesiones por presión en estadio II-IV que no respondieron a al menos cuatro semanas de cuidado estándar de heridas son asignados aleatoriamente para recibir HVMRPC además del cuidado estándar de heridas o solo el cuidado estándar de heridas.

La intervención consiste en estimulación eléctrica aplicada al área perilesional cinco veces por semana durante seis semanas. Los resultados clínicos incluyen cambios en el tamaño de la herida y la gravedad de la herida medidos con la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH, por sus siglas en inglés). Los resultados psicosociales incluyen niveles de ansiedad y depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) y la calidad de vida relacionada con la salud medida con EQ-5D-5L.

El estudio investiga si la estimulación eléctrica proporciona beneficios adicionales más allá del cuidado estándar de heridas para mejorar tanto los parámetros de cicatrización de heridas como el bienestar psicológico en pacientes con lesiones por presión crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más

    • Presencia de una úlcera por presión
    • Individuos que reciben tratamiento y seguimiento en la clínica de rehabilitación
    • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio
    • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Presencia de infección grave en la zona de la herida

    • Herida maligna o sospecha de malignidad en la zona de la úlcera
    • Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo eléctrico implantado
    • Deterioro cognitivo grave que impida la cooperación
    • Participación en otro ensayo clínico durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Eléctrica + Cuidado Estándar
Dispositivo: Estimulación Eléctrica con Corriente Pulsada Monofásica de Alto Voltaje
Se aplica estimulación eléctrica con corriente pulsada monofásica de alto voltaje al área perilesional mediante electrodos de superficie. La estimulación se administra con una frecuencia de 120 Hz y una duración de pulso de 150 microsegundos. Cada sesión dura aproximadamente 50 minutos y se administra cinco veces por semana durante seis semanas, además del cuidado estándar de la herida.
Otro: Cuidado Estándar de Heridas
El cuidado estándar de heridas incluye la limpieza rutinaria de heridas, cambios de apósitos, estrategias de descarga de presión y manejo de heridas de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales.
Comparador activo: Cuidado Estándar de Heridas
Otro: Cuidado Estándar de Heridas
El cuidado estándar de heridas incluye la limpieza rutinaria de heridas, cambios de apósitos, estrategias de descarga de presión y manejo de heridas de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Úlceras por Presión para la Cicatrización (PUSH)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 6
La herramienta PUSH evalúa el estado de las lesiones por presión a través de tres subescalas: área de la superficie de la herida (0-10), cantidad de exudado (0-3) y tipo de tejido (0-4). La puntuación total oscila entre 0 y 17; puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la herida. Puntuación en una escala (0-17; puntuación más alta = peor resultado)
Línea basal y semana 6
Cambio en la puntuación total de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad (7 ítems, 0-21) y depresión (7 ítems, 0-21). La puntuación total oscila entre 0 y 42; las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 6
Intensidad del dolor asociado con la úlcera por presión medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Línea basal y Semana 6
Cambio en el Diámetro de la Herida
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6

Descripción: Diámetro máximo de la herida medido en centímetros utilizando una regla desechable para heridas al inicio y a las 6 semanas.

Unidades: Centímetros (cm)
Línea base y semana 6
Nivel de Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Depresión)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
Evaluación de los síntomas depresivos mediante la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D). La HADS-D consta de 7 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos (0-3); las puntuaciones de la subescala oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea base y semana 6
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica del EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 6

El EQ-5D-5L VAS mide el estado de salud general autoevaluado en una escala vertical de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Evaluado en el inicio y en la semana 6.

Marco temporal: Inicio y semana 6 Unidades: Puntuación en una escala (0-100; puntuación más alta = mejor resultado)
Línea basal y Semana 6
Edema de la Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas

Presencia o ausencia de edema en la herida evaluada por un evaluador de resultados cegado a las 6 semanas, reportado como porcentaje de participantes con edema presente.

Unidades: Porcentaje de participantes (%)
6 semanas
Presencia de Exudado de Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas

Presencia o ausencia de exudado de la herida evaluada a las 6 semanas, reportada como porcentaje de participantes con exudado presente.

Unidades: Porcentaje de participantes (%)
6 semanas
Integridad del Borde de la Herida en la Evaluación Final
Periodo de tiempo: 6 semanas

Presencia o ausencia de integridad del borde de la herida evaluada a las 6 semanas, notificada como porcentaje de participantes que presentan bordes de la herida intactos.

Unidades: Porcentaje de participantes (%)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán los datos individuales de los participantes, ya que este es un ensayo controlado aleatorio piloto a pequeña escala con un tamaño de muestra limitado (n=20). Los datos están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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