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Elektrische Stimulation für klinische und psychosoziale Ergebnisse bei chronischen Druckverletzungen

20. März 2026 aktualisiert von: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Heilung über die Wunde hinaus: Klinische und psychosoziale Ergebnisse der monophasischen elektrischen Stimulation bei Druckverletzungen - Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Druckstellen sind chronische Wunden, die häufig bei immobilisierten Patienten auftreten und mit verzögerter Heilung, reduzierter Lebensqualität und erheblicher psychologischer Belastung verbunden sind. Elektrostimulation wurde als ergänzende Therapie vorgeschlagen, um die Wundheilung durch Förderung der Angiogenese, Verbesserung der Zellmigration und Wiederherstellung lokaler bioelektrischer Felder zu beschleunigen.

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die klinischen und psychosozialen Effekte von hochvolumigem monophasischem rechteckigem Impulsstrom (HVMRPC) bei Patienten mit chronischen Druckstellen zu bewerten. Zwanzig erwachsene Patienten mit Druckstellen der Stadien II-IV, die auf mindestens vier Wochen Standardwundversorgung nicht angesprochen haben, werden randomisiert entweder HVMRPC zusätzlich zur Standardwundversorgung oder nur Standardwundversorgung zugeteilt.

Die Intervention besteht aus Elektrostimulation, die fünfmal pro Woche über sechs Wochen im Bereich um die Wunde herum angewendet wird. Klinische Endpunkte umfassen Veränderungen in Wundgröße und Wundschweregrad, gemessen mit der Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). Psychosoziale Endpunkte umfassen Angst- und Depressionslevel, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), und gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L.

Die Studie untersucht, ob Elektrostimulation zusätzliche Vorteile über die Standardwundversorgung hinaus bietet, sowohl bei der Verbesserung der Wundheilungsparameter als auch des psychischen Wohlbefindens bei Patienten mit chronischen Druckstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Gaziler physical therapy and rehabilitation hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter

    • Vorhandensein eines Dekubitus
    • Personen, die in der Rehabilitationsklinik behandelt und nachbeobachtet werden
    • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
    • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Infektion im Wundbereich

    • Maligne Wunde oder Verdacht auf Malignität im Ulkusbereich
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierten elektrischen Geräts
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Stimulation + Standardbehandlung
Gerät: Hochspannungs-Monophasischer Impulsstrom-Elektrostimulation
Hochspannungs-Monophasischer gepulster Strom wird mittels Oberflächenelektroden im Bereich um die Wunde angewendet. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 120 Hz und einer Impulsdauer von 150 Mikrosekunden. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird fünfmal pro Woche über sechs Wochen zusätzlich zur Standard-Wundversorgung durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Standard-Wundversorgung umfasst routinemäßige Wundreinigung, Verbandwechsel, Strategien zur Druckentlastung und Wundmanagement gemäß institutioneller klinischer Protokolle.
Aktiver Komparator: Standard-Wundversorgung
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Die Standard-Wundversorgung umfasst routinemäßige Wundreinigung, Verbandwechsel, Strategien zur Druckentlastung und Wundmanagement gemäß institutioneller klinischer Protokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das PUSH-Tool bewertet den Status von Druckverletzungen anhand von drei Subskalen: Wundoberfläche (0-10), Exsudatmenge (0-3) und Gewebetyp (0-4). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17; höhere Werte weisen auf eine größere Wundschwere hin. Bewertung auf einer Skala (0-17; höherer Score = schlechteres Ergebnis)
Baseline und Woche 6
Veränderung des Gesamtwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit zwei Subskalen: Angst (7 Items, 0-21) und Depression (7 Items, 0-21).
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 42; höhere Werte deuten auf größere psychische Belastung hin.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Schmerzintensität im Zusammenhang mit dem Druckgeschwür, gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS).
Baseline und Woche 6
Veränderung der Wunddurchmesser
Zeitfenster: Baseline und Woche 6

Beschreibung: Maximale Wunddurchmesser, gemessen in Zentimetern mit einem Einweg-Wundlineal bei Studienbeginn und nach 6 Wochen.

Einheiten: Zentimeter (cm)
Baseline und Woche 6
Depressionsniveau (Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Bewertung depressiver Symptome mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D). Die HADS-D besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet werden; die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Baseline und Woche 6
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visuellen Analogskala-Scores
Zeitfenster: Basiswert und Woche 6

Der EQ-5D-5L VAS misst die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Bewertet zu Studienbeginn und Woche 6.

Zeitrahmen: Studienbeginn und Woche 6 Einheiten: Wert auf einer Skala (0-100; höherer Wert = besseres Ergebnis)
Basiswert und Woche 6
Wundödem bei der Abschlussuntersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Abwesenheit von Wundödemen, bewertet durch einen verblindeten Ergebnisbewerter nach 6 Wochen, berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer mit vorhandenem Ödem.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen
Vorhandensein von Wundexsudat bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Fehlen von Wundexsudat, bewertet nach 6 Wochen, berichtet als Prozentsatz der Teilnehmer mit vorhandenem Exsudat.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen
Integrität der Wundränder bei der Endbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen

Vorhandensein oder Fehlen der Wundrandintegrität, die nach 6 Wochen bewertet und als Prozentsatz der Teilnehmer mit intakten Wundrändern berichtet wird.

Einheiten: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HVMRPC-PI-RCT-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine kleine Pilotstudie mit randomisierter Kontrollgruppe und einer begrenzten Stichprobengröße (n=20) handelt. Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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