Effektiviteten af Gou-Teng-San (GTS) hos patienter med episodisk migræne: En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse (GTSEM)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 70 år.
• Historie med episodisk migræne i mindst 12 måneder før screening, der opfylder International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) kriterierne, eller klinisk diagnosticeret migræne uden mere passende ICHD-3 diagnose.
• I løbet af 28-dages screeningsperioden skal deltagerne opfylde kriterier for episodisk migræne, defineret som hovedpine, der forekommer på >=6 og <=14 dage, hvoraf >=4 dage opfylder mindst 1 af følgende: (1) ICHD-3 kriterier C og D for 1.1 migræne uden aura; (2) ICHD-3 kriterier B og C for 1.2 migræne med aura; (3) sandsynlig migræne (mangler 1 migrænekriterium); eller (4) hovedpine anset for at være migræne baseret på en positiv reaktion på migrænespecifik akut behandling (f.eks. et triptan eller et ergotaminderivat).
• Ikke modtager forebyggende migrænemedicin i mindst 5 halveringstider før indskrivning, eller modtager ikke mere end 1 forebyggende migrænemedicin i en stabil dosis og regimen i mindst 2 måneder før informeret samtykke, uanset om det er for migræne eller en anden medicinsk tilstand (f.eks. propranolol for hypertension).
• Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 37,5 kg/m2, og kropsvægt mellem 35 og 120 kg.
• Tilstrækkelig overholdelse af hovedpinedagbogsudfyldning under screening, defineret som udfyldning på mindst 24 ud af 28 dage (>=85%), med dagbogsdata anset acceptable af undersøgeren.
• I stand til at overholde studierestriktioner og gennemføre alle protokolkrævede studiefremgangsmåder.
• I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkeskema.
• Ingen større kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom.

Eksklusionskriterier:

• Kendt allergi eller overfølsomhed over for Gou-Teng-San eller nogen af dets ingredienser.
• Modtagelse af botulinumtoksin type A-injektioner i hovedet, ansigtet eller nakken af enhver grund inden for 4 måneder før screening.
• Brug af opioidholdige eller barbituratindholdende lægemidler på mere end 4 dage om måneden.
• Manglende effekt efter mindst 3 måneders behandling ved accepterede migrænebehandlingsdoser i 2 eller flere af følgende forebyggende medicinklasser: (1) topiramat eller valproinsyre; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaxin eller duloxetin; (4) atenolol eller propranolol.
• Brug af migrænebehandlingsinterventioner inden for 2 måneder før screening, såsom nerveblokade eller transkraniel magnetstimulering.
• Klinisk signifikant hæmatologisk, kardiel, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urinvejsrelateret, neurologisk, leversygdom, oftalmologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der efter undersøgerens skøn vil forstyrre studie deltagelse eller studiefremgangsmåder.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 2 måneder før screening, eller inden for 5 halveringstider af det undersøgende produkt brugt i det forsøg, alt efter hvad der er længst.
• Brug af andre kinesiske urtemediciner inden for 4 uger før screening.
• Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer rettet mod calcitonin gene-related peptide (CGRP) signalvejen eller CGRP receptorantagonister.
• Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Kvinder, der ammer, har en positiv graviditetstest ved screening, eller er uvillige til at bruge prævention under studiet, hvis de er i den fødedygtige alder.
• Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens skøn vil gøre deltageren uegnet til studiet eller usandsynlig at gennemføre studiet med succes.