Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af et bækkenbundsnet-implantat til laparoskopisk sakrokolpopexi (ProGYNious) (ProGYNious)

24. marts 2026 opdateret af: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Sikkerhed og ydeevne for et bækkenbundsnet-implantat til laparoskopisk sakrokolpopexi (ProGYNious)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data om ProGYNious Mesh baseret på en prospektiv klinisk undersøgelse. Det primære mål er at verificere behandlingsresultatet og succesraten af ProGYNious mesh-implantatet ved reparation af bekkenorganprolaps. Det sekundære mål er at bekræfte sikkerheden, risici, komplikationer og livskvaliteten ved ProGYNious som et implantat til reparation af bekkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ProGYNious er et Y-formet syntetisk mesh-implantat, der kombinerer to typer polypropylen-mesh med forskellige egenskaber. Mesh-kroppen er lavet af ultralet monofilament polypropylen med en bred hexagonal porestruktur og et højt elasticitetsniveau. En forstærket mesh-materiale med en mindre porestruktur anvendes til mesh-halsen, som opnår en stærk fiksering til sacralpromontoriet.

Denne undersøgelse er en prospektiv international multicenter klinisk postmarket-undersøgelse med fem deltagende medicinske centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Florian Blab, MA
  • Telefonnummer: +43 5522 90505-0
  • E-mail: ca@ami.at

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Felix Heindl, MD, PD MHBA
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Heindl, MD, MHBA
        • Underforsker:
          • Stephanie Burghaus, MD, MHBA
      • Hausham, Bavaria, Tyskland, 83734
        • Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Underforsker:
          • Miriam Schempershofe, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Sven Becker, MD, Prof.
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Underforsker:
          • Balint Balogh, MD, MHBA
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Østrig, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
        • Kontakt:
          • Norbert Maczó, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Maczó, MD
        • Underforsker:
          • Rebecca Zach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er kandidat til kirurgisk reparation af bekkenorganprolaps med ProGYNious-implantat i henhold til det evaluerede produkts indikation
  • Symptomatisk bekkenorganprolaps med POP-Q ≥ 2
  • Alder >18 år og ≤ 80 år
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde om opfølgende undersøgelser
  • Patienten er blevet informeret om studieprocedurerne og behandlingen og har underskrevet et informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft, der kan påvirke den succesfulde behandling med laparoskopisk net
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ProGYNious-net eller en komponent af ProGYNious-net (Polypropylen)
  • Kendt svær osteoporose
  • Graviditet, mistænkt graviditet og amning
  • Blødning af ukendt årsag i kønsorganområdet
  • Tidligere bestrålede patienter i bekkenområdet
  • Misbrug af stoffer eller medicin, medicinske, psykologiske eller sociale omstændigheder, der kan påvirke patientens deltagelse i studiet eller evalueringen af studieresultaterne
  • Tidligere indgreb med kirurgisk net til bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens
  • Ikke i stand til at forstå studieforudsætningerne eller følge opfølgningsplanen
  • Kontraindiceret i henhold til enhedens brugsanvisning
  • Patienter med øget risiko for infektion eller nedsat sårheling (f.eks. Diabetes mellitus med HbA1c >10, systemiske autoimmunsygdomme osv.)
  • Samtidig Sling/TVT-procedure
  • Forventet levetid kortere end opfølgningsperioden (f.eks. ASA 4)
  • Ikke-symptomatisk bekkenorganprolaps
  • Kronisk smertesyndrom
  • Kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, kronisk hoste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi med et syntetisk netimplantat (ProGYNious)
Implantation af ProGYNious
Enhed: Kirurgisk net til reparation af prolaps i bekkenbunden (ProGYNious)
Implantation af et mesh-implantat til bækkenbund til laparoskopisk sacrocolpopexi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate for bekkenbunden prolaps
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Objektiv kuringsrate under opfølgning defineret af:

  1. Anatomisk kur ved POP-Q ≤ 1 (Pelvic Organ Prolapse Quantification System)
  2. Fravær af bulgesymptomer
  3. Ingen yderligere behandling for bekkenorganprolap nødvendig
3 måneder og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og bivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Peri- og postoperative komplikationer, netterosion / netekstrusion (analyseret i henhold til ICS/IUGA Komplikationsklassifikation), de novo stressurininkontinens, de novo urgeurininkontinens
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Objektivt resultat (POP-Q)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Intra-individuel sammenligning af POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) placeringer og anatomiske markører (præoperativ vs. postoperativ).

Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet er et objektivt, standardiseret, stedspecifikt system, der bruges af klinikere til at vurdere, beskrive og stadieinddele bækkenbunden i kvinder. Det bruger 6 anatomiske punkter målt i centimeter i forhold til hymen for at diagnosticere prolapsens alvorlighed.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (QoL) og seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Analyse af forbedringen i livskvalitet (QoL) og seksuel funktion med det tyske bækkenbundsspørgeskema (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen).

GPFQ indeholder faktisk domænerne blærefunktion, tarmfunktion, prolaps og seksuelle symptomer. I hvert domæne kan der opnås i alt 10 point. Det maksimale symptomscore for hele spørgeskemaet er 40 point.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Subjektiv succes
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Subjektiv succes beskrevet af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score fire år efter inkontinenskirurgi. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala). Det er en simpel, direkte og nem at bruge skala, som er intuitivt forståelig for klinikere:

  • Meget meget bedre
  • Meget bedre
  • Lidt bedre
  • Ingen ændring
  • Lidt værre
  • Meget værre
  • Meget meget værre
3 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMCF-51-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger