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Sicherheit und Leistung eines Beckenbodennetz-Implantats für die laparoskopische Sakrokolpopexie (ProGYNious) (ProGYNious)

24. März 2026 aktualisiert von: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Beckenbodennetzeinsatzes für die laparoskopische Sakrokolpopexie (ProGYNious)

Zweck dieser klinischen Untersuchung ist die Sammlung klinischer Daten über die ProGYNious Mesh auf Basis einer prospektiven klinischen Untersuchung. Das primäre Ziel ist die Überprüfung des Behandlungsergebnisses und des Erfolgs des ProGYNious Mesh-Implantats bei der Reparatur von Beckenorganvorfällen. Das sekundäre Ziel ist die Bestätigung der Sicherheit, Risiken, Komplikationen und Lebensqualität von ProGYNious als Implantat für die Reparatur von Beckenorganvorfällen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ProGYNious ist ein Y-förmiges synthetisches Netzimplantat, das zwei Arten von Polypropylennetzen mit unterschiedlichen Eigenschaften kombiniert. Der Netzkörper besteht aus ultraleichtem monofilamentarem Polypropylen mit einer breiten hexagonalen Porenstruktur und einem hohen Maß an Elastizität. Ein verstärktes Netzmaterial mit einer kleineren Porenstruktur wird für den Netzstiel verwendet, wodurch eine starke Fixierung am Promontorium sacrale erreicht wird.

Diese Studie ist eine prospektive internationale multizentrische Post-Market-Studie mit fünf teilnehmenden medizinischen Zentren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Florian Blab, MA
  • Telefonnummer: +43 5522 90505-0
  • E-Mail: ca@ami.at

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Felix Heindl, MD, PD MHBA
        • Hauptermittler:
          • Felix Heindl, MD, MHBA
        • Unterermittler:
          • Stephanie Burghaus, MD, MHBA
      • Hausham, Bavaria, Deutschland, 83734
        • Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Hauptermittler:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Unterermittler:
          • Miriam Schempershofe, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sven Becker, MD, Prof.
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Hauptermittler:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Unterermittler:
          • Balint Balogh, MD, MHBA
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Österreich, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
        • Kontakt:
          • Norbert Maczó, MD
        • Hauptermittler:
          • Norbert Maczó, MD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Zach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist Kandidat für die chirurgische Reparatur des Beckenorganvorfalls mit dem ProGYNious-Implantat gemäß der Indikation des bewerteten Produkts
  • Symptomatischer Beckenorganvorfall mit POP-Q ≥ 2
  • Alter >18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Die Person ist bereit und in der Lage, bei Nachuntersuchungen mitzuarbeiten
  • Die Person wurde über die Studienverfahren und die Behandlung informiert und hat eine Einwilligungserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder gleichzeitiger Krebs, der die erfolgreiche Behandlung mit laparoskopischem Netz beeinträchtigen könnte
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das ProGYNious-Netz oder eine Komponente des ProGYNious-Netzes (Polypropylen)
  • Bekannte schwere Osteoporose
  • Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
  • Blutung unbekannter Ursache im Genitalbereich
  • Zuvor im Beckenbereich bestrahlte Patienten
  • Drogen- oder Medikamentenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Frühere Eingriffe mit chirurgischem Netz bei Beckenorganvorfall und/oder Harninkontinenz
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten
  • Kontraindiziert gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts
  • Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder beeinträgter Wundheilung (z.B. Diabetes mellitus mit HbA1c >10, systemische Autoimmunerkrankungen usw.)
  • Gleichzeitiger Sling/TVT-Eingriff
  • Lebenserwartung kürzer als der Nachuntersuchungszeitraum (z.B. ASA 4)
  • Nicht-symptomatischer Beckenorganvorfall
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Chronische Atemwegserkrankung (z.B. COPD, chronischer Husten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Chirurgie mit einem synthetischen Netzimplantat (ProGYNious)
Implantation von ProGYNious
Gerät: Chirurgisches Netz für die Reparatur des Beckenorganvorfalls (ProGYNious)
Implantation einer Beckenbodennetzprothese für die laparoskopische Sakrokolpopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Heilungsrate für Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Objektive Heilungsrate während der Nachbeobachtung definiert durch:

  1. Anatomische Heilung durch POP-Q <= 1 (Pelvic Organ Prolapse Quantification System)
  2. Fehlen von Vorwölbungssymptomen
  3. Keine zusätzliche Behandlung des Beckenorganvorfalls erforderlich
3 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Peri- und postoperative Komplikationen, Mesh-Erosion / Mesh-Extrusion (analysiert nach der ICS/IUGA-Komplikationsklassifikation), de-novo Belastungsinkontinenz, de-novo Dranginkontinenz
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Zielparameter (POP-Q)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Intraindividueller Vergleich der POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) Positionen und anatomischen Marker (präoperativ vs. postoperativ).

Das Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System ist ein objektives, standardisiertes, ortsbezogenes System, das von Klinikern verwendet wird, um die Beckenbodenunterstützung bei Frauen zu beurteilen, zu beschreiben und zu klassifizieren. Es verwendet 6 anatomische Punkte, die in Zentimetern relativ zum Hymen gemessen werden, um den Schweregrad des Prolaps zu diagnostizieren.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Lebensqualität (QoL) und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Analyse der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) und der sexuellen Funktion mit dem Deutschen Beckenbodenfragebogen (GPFQ).

Der GPFQ enthält die Bereiche Blasenfunktion, Darmfunktion, Prolaps und sexuelle Symptome. In jedem Bereich können insgesamt 10 Punkte erreicht werden. Der maximale Symptomwert für den gesamten Fragebogen beträgt 40 Punkte.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Subjektiver Erfolg
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ

Subjektiver Erfolg, beschrieben durch Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score vier Jahre nach Inkontinenzoperation. Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet werden kann, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten (Übergangsskala). Es handelt sich um eine einfache, direkte, leicht anzuwendende Skala, die für Kliniker intuitiv verständlich ist:

  • Sehr viel besser
  • Viel besser
  • Etwas besser
  • Keine Veränderung
  • Etwas schlechter
  • Viel schlechter
  • Sehr viel schlechter
3 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMCF-51-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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