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Sicurezza e Performance di un Impianto di Rete per Pavimento Pelvico per Sacrocolpopessi Laparoscopica (ProGYNious) (ProGYNious)

24 marzo 2026 aggiornato da: A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati clinici sulla rete ProGYNious basandosi su un'indagine clinica prospettica. L'obiettivo primario è verificare l'esito del trattamento e il successo dell'impianto della rete ProGYNious nella riparazione del prolasso degli organi pelvici. L'obiettivo secondario è confermare la sicurezza, i rischi, le complicazioni e la qualità della vita di ProGYNious come impianto per la riparazione del prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ProGYNious è un impianto sintetico a maglie a forma di Y che combina due tipi di maglie in polipropilene con proprietà diverse. Il corpo della maglia è realizzato in polipropilene monofilamento ultraleggero con una struttura porosa esagonale ampia e un alto livello di elasticità. Per il collo della maglia viene utilizzato un materiale rinforzato con una struttura porosa più piccola, che garantisce una fissazione robusta al promontorio sacrale.

Questo studio è un'indagine clinica post-marketing prospettica internazionale multicentrica con cinque centri medici partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Florian Blab, MA
  • Numero di telefono: +43 5522 90505-0
  • Email: ca@ami.at

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Investigatore principale:
          • Balázs Stenczer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Balint Balogh, MD, MHBA
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
        • Contatto:
          • Norbert Maczó, MD
        • Investigatore principale:
          • Norbert Maczó, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Zach, MD
  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
        • Contatto:
          • Felix Heindl, MD, PD MHBA
        • Investigatore principale:
          • Felix Heindl, MD, MHBA
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Burghaus, MD, MHBA
      • Hausham, Bavaria, Germania, 83734
        • Klinik Agatharied, Gynäkologie & Geburtshilfe
        • Contatto:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Investigatore principale:
          • Stefan Rimbach, MD, PD Dr. med. Dr. h. c.
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Schempershofe, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • Universitätsmedizin Frankfurt, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contatto:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Khayal Gasimli, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Sven Becker, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è candidato alla riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici mediante impianto ProGYNious secondo l'indicazione del prodotto in valutazione
  • Prolasso degli organi pelvici sintomatico con POP-Q ≥ 2
  • Età >18 anni e ≤ 80 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di collaborare con gli esami di follow-up
  • Il soggetto è stato informato sulle procedure dello studio e sul trattamento e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente o concomitante cancro che può influenzare il successo del trattamento con mesh laparoscopica
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla mesh ProGYNious o a un componente della mesh ProGYNious (Polipropilene)
  • Osteoporosi grave nota
  • Gravidanza, sospetta gravidanza e allattamento
  • Sanguinamento di causa sconosciuta nell'area genitale
  • Pazienti precedentemente irradiati nell'area pelvica
  • Abuso di droghe o farmaci, circostanze mediche, psicologiche o sociali che potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi precedente intervento con mesh chirurgica per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o di rispettare il programma di follow-up
  • Controindicato secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo
  • Pazienti con aumento del rischio di infezione o compromissione della guarigione delle ferite (ad esempio diabete mellito con HbA1c >10, malattie autoimmuni sistemiche, ecc.)
  • Procedura concomitante di Sling/TVT
  • Aspettativa di vita inferiore al periodo di follow-up (ad esempio ASA 4)
  • Prolasso degli organi pelvici non sintomatico
  • Sindrome da dolore cronico
  • Malattia respiratoria cronica (ad esempio BPCO, tosse cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica con impianto di rete sintetica (ProGYNious)
Impianto di ProGYNious
Dispositivo: Mesh chirurgica per la riparazione del prolasso degli organi pelvici (ProGYNious)
Impianto di una rete per pavimento pelvico per la sacrocolpopessi laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione oggettivo per il prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio

Tasso di guarigione obiettivo durante il follow-up definito da:

  1. Guarigione anatomica mediante POP-Q <= 1 (Sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici)
  2. Assenza di sintomi di rigonfiamento
  3. Nessun ulteriore trattamento per il prolasso degli organi pelvici necessario
3 mesi e 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni ed eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatori
Complicanze peri- e post-operatorie, erosione della mesh / estrusione della mesh (analizzate secondo la Classificazione delle Complicanze ICS/IUGA), incontinenza urinaria da sforzo de novo, incontinenza urinaria da urgenza de novo
3 mesi e 12 mesi post-operatori
Obiettivo outcome (POP-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio

Confronto intra-individuale delle posizioni POP-Q (Sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici) e dei marker anatomici (pre-operatorio vs. post-operatorio).

Il sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici (POP-Q) è un sistema oggettivo, standardizzato e specifico per sito utilizzato dai clinici per valutare, descrivere e classificare il supporto pelvico nelle donne. Utilizza 6 punti anatomici misurati in centimetri rispetto all'imene per diagnosticare la gravità del prolasso.
3 mesi e 12 mesi post-operatorio
Qualità della vita (QoL) e funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatori

Analisi del miglioramento della qualità della vita (QoL) e della funzione sessuale con il questionario tedesco del pavimento pelvico (GPFQ, Deutscher Beckenbodenfragebogen).

Il GPFQ contiene i domini funzione vescicale, funzione intestinale, prolasso e sintomi sessuali. In ogni dominio è possibile raggiungere un totale di 10 punti. Il punteggio massimo dei sintomi per l'intero questionario è di 40 punti.
3 mesi e 12 mesi post-operatori
Successo soggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatorio

Successo soggettivo descritto dall'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I).

Punteggio dell'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I) quattro anni dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza. L'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare e intuitivamente comprensibile per i clinici:

  • Molto meglio
  • Molto meglio
  • Un po' meglio
  • Nessun cambiamento
  • Un po' peggio
  • Molto peggio
  • Molto peggio
3 mesi e 12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Balazs Stenczer, MD, University Hospital Wiener Neustadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMCF-51-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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