Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Neurofast®-tilskud på angst og kardiovaskulære udfald hos voksne med psyko-kardio-fænotype

27. marts 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Effekten af Neurofast®-tilskud på angst og kardiovaskulære resultater i den psykokardio-fænotype: Et prospektivt, real-world interventionsobservationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere angst og kardiovaskulære udfald hos personer med den psykokardio-fænotype, som er kendetegnet ved klinisk relevante angstsymptomer med eller uden etableret kardiovaskulær sygdom (CVD). Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv, real-world interventionsundersøgelse over 12 uger.

Deltagerne vil blive tildelt enten en gruppe, der modtager Neurofast®-tilskud (2 tabletter om dagen), eller en kontrolgruppe, der ikke modtager yderligere behandling. Psykologiske vurderinger vil omfatte Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Kardiovaskulære parametre, herunder hjertefrekvens, blodtryk og elektrokardiografiske (EKG) målinger, vil også blive evalueret.

Det primære mål er at vurdere ændringer i angstsymptomer og hjertefrekvens over 12 uger. Sekundære mål omfatter evaluering af depressive symptomer, kardiovaskulære parametre og behandlingsoverholdelse i en real-world klinisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mental sundhed og hjerte-kar-sygdomme er tæt forbundne, hvor angstsymptomer påvirker hjerte-kar-udfald, livskvalitet og overholdelse af behandling. Denne undersøgelse fokuserer på personer med den psykokardio-fænotype, defineret som sameksistensen af klinisk relevante angstsymptomer med eller uden etableret hjerte-kar-sygdom.

Dette er en prospektiv, virkelighedsnær interventionsundersøgelse udført i en klinisk praksis. Deltagere vil blive fulgt i 12 uger med gentagne psykologiske og hjerte-kar-vurderinger. Berettigede deltagere omfatter voksne i alderen 18-70 år med GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøjede CAQ-score og stabil klinisk status.

Deltagere vil blive tildelt to grupper: én gruppe, der modtager Neurofast® tilskud (2 tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen) og én kontrolgruppe, der ikke modtager yderligere behandling. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Psykologiske vurderinger vil omfatte GAD-7 for angst, PHQ-9 for depressive symptomer og CAQ for hjerterelateret angst. Hjerte-kar-vurderinger vil omfatte elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens og blodtryksmålinger. Laboratorievurderinger, inklusive glukose, lipidprofil og nyrefunktion, vil også blive udført.

Det primære resultat er ændringen i angstscore (GAD-7 og CAQ) og hjertefrekvens ved 12 uger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i depressive symptomer (PHQ-9), hjerte-kar-parametre og vurdering af behandlingsoverholdelse og tolerabilitet i en virkelighedsnær klinisk kontekst.

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og har modtaget etisk godkendelse fra Calabria Regions etiske komité (Ref. nr. 97/20.04.2023). Alle deltagere vil afgive skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (begge køn)
  • GAD-7 ≥ 5 og/eller forhøjet CAQ-score
  • PHQ-9 < 20
  • Stabil klinisk status (enten ingen hjerte-kar-sygdom eller stabil hjerte-kar-sygdom)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær kronisk nyresygdom (eGFR < 50 ml/min)
  • Svær leverskade
  • Psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller akut alvorlig depression
  • Ustabil psykiatrisk eller farmakologisk behandling (<3 måneder)
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance overfor undersøgelsesbehandlinger (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofast® Supplementation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Neurofast®-tilskud i en dosis på 2 tabletter om dagen (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) i en varighed på 12 uger, ud over standard klinisk behandling i en realverdensindstilling.
Kosttilskud: Neurofast® kosttilskud
Neurofast® er en nutraceutisk formulering, der administreres oralt i tablettform og evalueres for dens potentielle effekter på psykologiske og kardiovaskulære parametre hos personer med psykokardio-fænotypen.
Andre navne:
  • Neurofast®
Ingen indgriben: Ingen Yderligere Behandlingskontrol
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage Neurofast®-tilskud og vil fortsætte med standard klinisk behandling uden yderligere indgreb i løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i angstsymptomer målt med Generaliseret Angsttilstands-7 (GAD-7) spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større angstsværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i hjerterelateret angst målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ). Højere score indikerer større hjerterelateret angst.
Baseline til uge 12
Ændring i hjertefrekvens målt med standard 12-leds EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i PR-interval målt med standard 12-aflednings EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
PR-intervallet (millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-aflednings elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i QRS-varighed målt med standard 12-leds EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
QRS-varigheden (millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem udgangspunktet og uge 12.
Baseline til uge 12
Ændring i korrigeret QT-interval (QTc) målt med standard 12-afledning EKG
Tidsramme: Baseline til uge 12
Korrigeret QT-interval (QTc, millisekunder) vil blive vurderet ved hjælp af et standard 12-leds elektrokardiogram og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i depressive symptomer målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad.
Baseline til uge 12
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) under kliniske besøg.
Baseline til uge 12
Ændring i standard 12-leds elektrokardiografiske parametre
Tidsramme: Baseline til uge 12
Elektrokardiografiske parametre, som rutinemæssigt indhentes fra et standard 12-leds EKG, herunder hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT-interval (QTc), vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og uge 12.
Baseline til uge 12
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Op til uge 12
Vurdering af overholdelse af Neurofast-kosttilskud under forsøgsperioden i en virkelig klinisk setting.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref. No. 97/20.04.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Neurofast® kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner