Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi gennem et enkelt aksillært snit ved brystkræft (Mini-B)

30. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalt invasiv endoskopisk mastektomi ved brug af et enkelt aksillært snit hos patienter med brystkræft: en prospektiv kohortestudie

Denne prospektive en-centers studie vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af endoskopisk brystbevarende mastektomi (E-NSM) udført gennem et enkelt aksillært snit hos udvalgte kvinder med brystkræft, der gennemgår direkte til implantat brystrekonstruktion. Studiet vil vurdere procedurens gennemførlighed, fuldstændigheden af resectionen, korttids postoperative komplikationer og patientrapporterede resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MINI-B er et prospektivt enkeltinstitutionsstudie, der udføres på Brystkirurgisk Afdeling på Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italien. Studiet vil inkludere 10 på hinanden følgende voksne kvindelige patienter med tidligstadiet invasiv brystkræft eller duktalt carcinoma in situ, som er kandidater til brystamputation med bevaret brystvorte med direkte implantatrekonstruktion og er egnede til en minimalt invasiv tilgang. Den undersøgte procedure er endoskopisk brystamputation med bevaret brystvorte, udført gennem et enkelt skjult aksillært snit ved hjælp af en standardiseret teknik, der er modelleret efter den robotassisterede brystamputation med bevaret brystvorte, der allerede anvendes på institutionen. Studiet vil evaluere gennemførlighed gennem tekniske og perioperative parametre, vurdere fuldstændigheden af resektionen ved marginstatus, registrere postoperative komplikationer over 3 måneder og indsamle patientrapporterede livskvalitetsdata ved hjælp af BREAST-Q/EORTC-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af tidligstadiet invasiv brystkræft eller duktal carcinoma in situ, inklusiv multifokal eller multikentrisk sygdom.
  • Kandidat til brystvorte-bevarende mastektomi med øjeblikkelig direkte-til-implantat rekonstruktion.
  • Små til mellemstore bryster med ptose grad 2 eller mindre.
  • Skriftlig informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativt tegn på hudinvolvering, brystvorte-areola-kompleks involvering, lymfeknudemetastaser, inflammatorisk brystkræft, Pagets sygdom, mesenchymale brysttumorer eller tilbagevendende brystkræft.
  • Tidligere ipsilateral brystkirurgi.
  • Tidligere thorakal stråleterapi.
  • Tung rygning (>20 cigaretter/dag), ukontrolleret diabetes mellitus eller body mass index >30.
  • ASA-score 3 eller højere.
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi
Berettigede deltagere med brystkræft eller ductal carcinoma in situ vil gennemgå endoskopisk brystamputation med bevarelse af brystvorten gennem et enkelt aksillært snit, med umiddelbar direkte-til-implantat brystrekonstruktion
Procedure: Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (E-NSM)
Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi udført gennem et enkelt ekstramammært aksillært snit ved hjælp af en standardiseret minimalt invasiv kirurgisk teknik; umiddelbar direkte-implantat-rekonstruktion vil blive udført i henhold til institutionens praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gennemførelse af endoskopisk brystvortebevarende mastektomi uden konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under det indekskirurgiske indgreb
Antal deltagere, hvor den planlagte endoskopiske nipple-sparende mastektomi gennem et enkelt aksillært snit fuldføres uden konvertering til en åben teknik
Under det indekskirurgiske indgreb
Samlet operationstid
Tidsramme: Under den indledende kirurgiske procedure
Operationstid for den endoskopiske brystkræftsoperation med bevarelse af brystvorte, målt fra hudincision til fuldførelse af sårlukning
Under den indledende kirurgiske procedure
Rate for negative kirurgisk margen
Tidsramme: Fra kirurgi til den endelige patologivurdering, op til 30 dage efter kirurgien
Antal deltagere med tumorfrie kirurgiske marginer ved den endelige patologiske undersøgelse af mastektomiprøven
Fra kirurgi til den endelige patologivurdering, op til 30 dage efter kirurgien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet under den aktuelle indlæggelse, vurderet op til 30 dage
Postoperativ længde af hospitalsophold, målt som antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet under den aktuelle indlæggelse, vurderet op til 30 dage
Deltagere med mindst 1 postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med mindst 1 postoperativ komplikation, defineret som nekrose i brystvorte-areola-komplekset, nekrose i hudlappen efter mastektomi, infektion på operationsstedet, postoperativ blødning/hematom, serom, der kræver aspiration eller drainage, eller sårdehiscens.
Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Deltagere med mindst 1 større postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med mindst 1 større postoperativ komplikation, defineret som enhver postoperativ komplikation, der kræver reoperation eller genindlæggelse, eller som resulterer i implantattab
Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
BREAST-Q Tilfredshed med bryster score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patienternes tilfredshed med brysterne vurderet ved hjælp af BREAST-Q Reconstruction Module, Satisfaction With Breasts-skalaen. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed og et bedre resultat
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Psykosocialt velvære-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret psykosocial trivsel vurderet ved hjælp af BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Psykosocial Trivsel-skalaen. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre psykosocial trivsel
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Fysisk Trivsel: Brystscore
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret fysisk velvære i brystet vurderet ved hjælp af BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Fysisk Velvære: Bryst-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk velvære
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul seksuel trivsel score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret seksuel trivsel vurderet ved hjælp af BREAST-Q Reconstruction Module, Sexual Well-Being-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre seksuel trivsel
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 003-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger