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Endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie über einen einzigen axillären Einschnitt bei Brustkrebs (Mini-B)

30. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalinvasive endoskopische Mastektomie mit einem einzelnen axillären Einschnitt bei Brustkrebspatientinnen: eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Single-Center-Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit der endoskopischen nipple-sparing Mastektomie (E-NSM) bewerten, die über einen einzigen axillären Schnitt bei ausgewählten Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wird, die sich einer direkten Implantat-Brustrekonstruktion unterziehen. Die Studie wird die Verfahrensmachbarkeit, die Vollständigkeit der Resektion, kurzfristige postoperative Komplikationen und patientenberichtete Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MINI-B ist eine prospektive Einrichtungsstudie, die in der Brustchirurgie-Abteilung des Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turin, Italien, durchgeführt wird. Die Studie wird 10 aufeinanderfolgende erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder duktalen Karzinom in situ einschließen, die für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit direkter Implantatrekonstruktion infrage kommen und für einen minimalinvasiven Ansatz geeignet sind. Das untersuchte Verfahren ist die endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie, die über einen einzelnen versteckten axillären Einschnitt unter Verwendung einer standardisierten Technik durchgeführt wird, die auf dem bereits in der Einrichtung verwendeten robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomieverfahren basiert. Die Studie wird die Machbarkeit durch technische und perioperative Parameter bewerten, die Vollständigkeit der Resektion anhand des Randstatus beurteilen, postoperative Komplikationen über 3 Monate erfassen und patientenberichtete Lebensqualitätsdaten mithilfe von BREAST-Q/EORTC-Fragebögen sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose eines invasiven Brustkrebses im Frühstadium oder eines duktalen Karzinoms in situ, einschließlich multifokaler oder multizentrischer Erkrankung.
  • Kandidatin für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Direkt-zu-Implantat-Rekonstruktion.
  • Kleine bis mittelgroße Brüste mit Ptosis Grad 2 oder weniger.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Nachweis von Hautbeteiligung, Beteiligung des Mamillen-Areola-Komplexes, Lymphknotenmetastasen, entzündlichem Brustkrebs, Morbus Paget, mesenchymalen Brusttumoren oder rezidivierendem Brustkrebs.
  • Frühere ipsilaterale Brustoperation.
  • Frühere thorakale Strahlentherapie.
  • Starker Zigarettenkonsum (>20 Zigaretten/Tag), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Body-Mass-Index >30.
  • ASA-Score 3 oder höher.
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige endoskopische Brustkrebsoperation mit Erhalt der Brustwarze
Berechtigte Teilnehmerinnen mit Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ werden eine endoskopische Brustamputation mit Erhaltung der Brustwarze durch einen einzigen axillären Einschnitt durchführen, mit sofortiger direkter Implantat-Brustrekonstruktion
Verfahren: Endoskopische Brustamputation mit Erhalt der Brustwarze (E-NSM)
Endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie, durchgeführt durch einen einzelnen extra-mammären axillären Schnitt unter Verwendung einer standardisierten minimal-invasiven chirurgischen Technik; unmittelbare direkte Implantatrekonstruktion wird gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung der endoskopischen Brustdrüsenentfernung mit Erhaltung der Brustwarze ohne Umwandlung in einen offenen Eingriff
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die geplante endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie über einen einzelnen axillären Einschnitt ohne Konversion zu einer offenen Technik abgeschlossen wird
Während des Index-Eingriffs
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Operative Zeit für das endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomieverfahren, gemessen von der Hautinzision bis zum Abschluss des Wundverschlusses
Während des Index-Eingriffs
Negativ-Rand-Rate
Zeitfenster: Von der Operation bis zur abschließenden pathologischen Beurteilung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tumorfreien chirurgischen Rändern bei der endgültigen pathologischen Untersuchung des Mastektomiepräparats
Von der Operation bis zur abschließenden pathologischen Beurteilung, bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage
Postoperative Krankenhausverweildauer, gemessen als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage
Teilnehmer mit mindestens 1 postoperativer Komplikation
Zeitfenster: Von dem Operationstag bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 postoperativer Komplikation, definiert als Nekrose des Nippel-Areola-Komplexes, Nekrose des Mastektomie-Hautlappens, chirurgische Wundinfektion, postoperative Blutung/Hämatom, Serom, das eine Aspiration oder Drainage erfordert, oder Wunddehiszenz.
Von dem Operationstag bis 3 Monate nach der Operation
Teilnehmer mit mindestens 1 größerer postoperativer Komplikation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation, definiert als jede postoperative Komplikation, die eine Reoperation oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordert oder zum Implantatverlust führt
Vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Zufriedenheit mit den Brüsten Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die von Patienten berichtete Zufriedenheit mit den Brüsten, bewertet mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul, Skala Zufriedenheit mit den Brüsten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktions-Modul Psychosoziales Wohlbefinden-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die psychosoziale Lebensqualität, die von Patientinnen mithilfe des BREAST-Q-Rekonstruktionsmoduls, Skala Psychosoziale Lebensqualität, berichtet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere psychosoziale Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Physisches Wohlbefinden: Brust-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die vom Patienten berichtete körperliche Wohlbefinden des Brustkorbs, bewertet mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul, Skala für körperliches Wohlbefinden: Brustkorb. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres körperliches Wohlbefinden anzeigen.
Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Sexuales Wohlbefinden-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Bewertung) und 3 Monate nach der Operation
Die patientenberichtete sexuelle Gesundheit wird mit dem BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Skala zur sexuellen Gesundheit, bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Gesundheit anzeigen.
Baseline (präoperative Bewertung) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 003-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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