Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej przez pojedyncze cięcie pachowe w raku piersi (Mini-B)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Małoinwazyjna endoskopowa mastektomia z wykorzystaniem pojedynczego cięcia pachowego u pacjentek z rakiem piersi: prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne badanie jednocentrowe oceni wykonalność i bezpieczeństwo endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki sutkowej (E-NSM) przeprowadzanej przez pojedyncze nacięcie pachowe u wybranych kobiet z rakiem piersi poddawanych bezpośredniej rekonstrukcji piersi z implantem. Badanie oceni wykonalność procedury, kompletność resekcji, krótkoterminowe powikłania pooperacyjne oraz wyniki zgłaszane przez pacjentki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MINI-B to prospektywne badanie jednoośrodkowe prowadzone w Oddziale Chirurgii Piersi Centrum Onkologicznego w Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turyn, Włochy. Badanie obejmie 10 kolejnych dorosłych pacjentek płci żeńskiej z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi lub wewnątrzprzewodowym rakiem piersi, które są kandydatkami do oszczędzającej brodawkę mastektomii z bezpośrednią rekonstrukcją implantem i są odpowiednie do minimalnie inwazyjnego podejścia. Badana procedura to endoskopowa oszczędzająca brodawkę mastektomia wykonywana przez pojedyncze ukryte cięcie pachowe przy użyciu standaryzowanej techniki wzorowanej na roboczej oszczędzającej brodawkę mastektomii już stosowanej w instytucji. Badanie oceni wykonalność poprzez parametry techniczne i okołooperacyjne, oceni kompletność resekcji na podstawie stanu marginesów, zarejestruje powikłania pooperacyjne przez 3 miesiące oraz zbierze dane dotyczące jakości życia zgłaszane przez pacjentki przy użyciu kwestionariuszy BREAST-Q/EORTC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie wczesnego stadium inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ, w tym choroby wieloogniskowej lub wielośrodkowej.
  • Kandydatki do oszczędzającej brodawkę mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją bezpośrednią na implant.
  • Małe do średnie piersi z ptozą stopnia 2 lub mniejszą.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjne dowody zajęcia skóry, zajęcia kompleksu brodawka-otoczka, przerzutów do węzłów chłonnych, zapalnego raka piersi, choroby Pageta, mezenchymalnych guzów piersi lub nawrotowego raka piersi.
  • Poprzednia operacja piersi po tej samej stronie.
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej.
  • Częste palenie (>20 papierosów/dzień), niekontrolowana cukrzyca lub wskaźnik masy ciała >30.
  • Wynik ASA 3 lub wyższy.
  • Trwająca ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienna endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki
Kwalifikujący się uczestnicy z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ przejdą endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej poprzez pojedyncze nacięcie pachowe, z natychmiastową bezpośrednią rekonstrukcją piersi z użyciem implantu
Procedura: Endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki (E-NSM)
Endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej wykonywana przez pojedyncze pozasutkowe cięcie pachowe przy użyciu standardowej małoinwazyjnej techniki chirurgicznej; natychmiastowa rekonstrukcja bezpośrednia z użyciem implantu zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne przeprowadzenie endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki bez konieczności konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Liczba uczestników, u których planowana endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej przez pojedyncze nacięcie pachowe została ukończona bez konieczności przejścia na technikę otwartą
Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Czas operacyjny dla zabiegu endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki, mierzony od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia rany
Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Odsetek ujemnych marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od operacji do ostatecznej oceny patologicznej, do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z wolnymi od nowotworu marginesami chirurgicznymi w ostatecznym badaniu patologicznym preparatu po mastektomii
Od operacji do ostatecznej oceny patologicznej, do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 30 dni
Okres pobytu w szpitalu pooperacyjny, mierzony jako liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 30 dni
Uczestnicy z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym, zdefiniowanym jako martwica kompleksu brodawkowo-otoczkowego, martwica płata skórnego mastektomii, zakażenie miejsca operowanego, krwawienie/ krwiak pooperacyjny, seroma wymagająca aspiracji lub drenażu, lub rozejście się rany.
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Uczestnicy z co najmniej 1 poważnym powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym powikłaniem pooperacyjnym, zdefiniowanym jako każde powikłanie pooperacyjne wymagające reoperacji lub ponownej hospitalizacji lub skutkujące utratą implantu
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji z piersiami w skali BREAST-Q
Ramy czasowe: Stan początkowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersiami oceniane za pomocą modułu rekonstrukcyjnego BREAST-Q, skali Zadowolenia z Piersi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie i lepszy wynik
Stan początkowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Wynik BREAST-Q Moduł Rekonstrukcji Dobrostan Psychospołeczny
Ramy czasowe: Linia odniesienia (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Samopoczucie psychospołeczne zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q, skali Samopoczucia Psychospołecznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychospołeczne
Linia odniesienia (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
BREAST-Q Moduł Rekonstrukcji Dobrostan Fizyczny: Klatka piersiowa wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po zabiegu
Samopoczucie fizyczne klatki piersiowej zgłaszane przez pacjenta, oceniane przy użyciu modułu BREAST-Q Reconstruction Module, skali Physical Well-Being: Chest. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie fizyczne
Punkt wyjściowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po zabiegu
Wynik modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q dotyczący dobrostanu seksualnego
Ramy czasowe: Badanie wstępne (przedoperacyjne) i 3 miesiące po operacji
Samopoczucie seksualne zgłaszane przez pacjentkę oceniane za pomocą modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q, skali Samopoczucia Seksualnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie seksualne
Badanie wstępne (przedoperacyjne) i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 003-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami