En klinisk undersøgelse til evaluering af fødevarers effekt på farmakokinetikken af Ammoxetinhydrochlorid enterisk belagte tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-45 år (inklusive), både mandlige og kvindelige forsøgspersoner;
2. Kropsvægt ≥ 45,0 kg (kvinder) eller 50,0 kg (mænd), med body mass index (BMI) mellem 19,0 kg/m² og 28,0 kg/m² (inklusive);
3. Resultater fra sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (inklusive fuldt blodtal, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion og andre relevante prøver) og røntgenundersøgelse af brystkassen er normale eller unormale, men uden klinisk signifikans;
4. Forsøgspersoner med korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia's formel, der overstiger den øvre normale grænse (mænd ≥450 ms eller kvinder ≥460 ms), eller med unormale elektrokardiogramfund betragtet som klinisk signifikante af undersøgelseslægen, eller med en historie for arytmier eller synkope forbundet med arytmier, eller som bruger pacemaker.
5. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og være villig til at overholde protokollen for at gennemføre undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med en historie for allergier (allergisk over for to eller flere typer lægemidler, fødevarer eller pollen);
2. Forsøgspersoner, der lider af psykiske lidelser, leversygdomme, nyresygdomme, mave-tarm-sygdomme, neurologiske sygdomme eller andre systemiske sygdomme;
3. Forsøgspersoner med ortostatisk hypotension;
4. Forsøgspersoner med et 12-afledt EKG QTcF-interval, der overstiger den øvre normale grænse (mænd ≥450 ms eller kvinder ≥460 ms), eller med unormale EKG-fund betragtet som klinisk signifikante af undersøgelseslægen, eller med en historie for arytmier eller synkope forbundet med arytmier, eller som bruger pacemaker. Bemærk: Sygdomme inkluderer, men er ikke begrænset til: hjertesvigt; hypokaliæmi; atrieflimren, atrieflagren, for tidlige forkammerkontraktioner, for tidlige hjertekammerkontraktioner, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi; bradykardi eller syg sinus-syndrom; personlig eller familiehistorie for nogen hjertekonduktionsabnormaliteter; personlig eller familiehistorie for langt QT-syndrom (LQTS); eller familiehistorie for pludselig død;
5. Forsøgspersoner med en historie for rygning eller alkoholmisbrug (indtagelse af 14 genstande alkohol om ugen inden for de 4 uger før screening: 1 genstand = 285 mL øl, eller 25 mL spiritus, eller 150 mL vin; dagligt rygning ≥ 5 cigaretter) eller andet stof- eller lægemiddelmisbrug inden for det sidste år;
6. Forsøgspersoner med en positiv alkoholåndetest eller positiv urinprøve for stoffer i screeningsperioden;
7. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 400 mL blod inden for de 8 uger før screening;
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de 3 måneder før screening;
9. Forsøgspersoner, der inden for de 4 uger før screening regelmæssigt indtager overdrevne mængder af koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer, såsom kaffe, te, chokolade, cola eller Red Bull (dagligt koffeinindtag ikke overstigende 6 enheder). 1 koffeinenhed = 1 kop kaffe (177,4 mL) = 2 dåser cola (354,9 mL) = 1 kop te (354,9 mL) = 1/2 kop energidrik = 85 g chokolade;
10. Forsøgspersoner, der inden for de 4 uger før screening har brugt lægemidler, der ændrer aktiviteten af leverenzymer (Cytochrom P450 2C19 og Cytochrom P450 3A4), såsom dexamethason, ketoconazol, rifampicin eller omeprazol;
11. Forsøgspersoner, der inden for de 7 dage før screening har indtaget dragefrugt, mango, pomelo, grapefrugt, lime, stjernefrugt, granatæble eller nogen fødevarer eller drikkevarer tilberedt af disse frugter;
12. Forsøgspersoner, der inden for de 2 uger før screening har brugt receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen og næsespray), urtemedicin, vitaminer eller mineraler, eller for hvem udvaskningsperioden for tidligere lægemidler (baseret på den længste halveringstid) er mindre end 5 halveringstider før screening;
13. Forsøgspersoner, der bruger nogen psykofarmaka eller psykoaktive stoffer;
14. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest i screeningsperioden;
15. Forsøgspersoner, som undersøgelseslederen vurderer har nogen faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.