Eine klinische Studie zur Bewertung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Ammoxetin-Hydrochlorid-Dragées bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-45 Jahre (einschließlich), sowohl männliche als auch weibliche Probanden;
2. Körpergewicht ≥ 45,0 kg (weiblich) oder 50,0 kg (männlich), mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m² und 28,0 kg/m² (einschließlich);
3. Ergebnisse der Krankengeschichte, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung, Labortests (einschließlich vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion und andere relevante Tests) und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs sind normal oder abnormal, aber ohne klinische Bedeutung;
4. Probanden mit korrigiertem QT-Intervall nach Fridericia-Formel, das die obere Grenze des Normalwerts überschreitet (männlich ≥450 ms oder weiblich ≥460 ms), oder mit abnormalen EKG-Befunden, die vom Studienarzt als klinisch signifikant angesehen werden, oder mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Synkopen im Zusammenhang mit Arrhythmien, oder die einen Herzschrittmacher verwenden.
5. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien (allergisch gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten, Lebensmitteln oder Pollen);
2. Probanden, die an psychischen Störungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen leiden;
3. Probanden mit orthostatischer Hypotonie;
4. Probanden mit einem 12-Kanal-EKG QTcF-Intervall, das die obere Grenze des Normalwerts überschreitet (männlich ≥450 ms oder weiblich ≥460 ms), oder mit abnormalen EKG-Befunden, die vom Studienarzt als klinisch signifikant angesehen werden, oder mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Synkopen im Zusammenhang mit Arrhythmien, oder die einen Herzschrittmacher verwenden. Hinweis: Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz; Hypokaliämie; Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vorzeitige Vorhofkontraktionen, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie; Bradykardie oder Sick-Sinus-Syndrom; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS); oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod;
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Rauchen oder Alkoholmissbrauch (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening: 1 Einheit = 285 ml Bier, oder 25 ml Spirituosen, oder 150 ml Wein; tägliches Rauchen ≥ 5 Zigaretten) oder Missbrauch anderer Substanzen oder Drogen innerhalb des letzten Jahres;
6. Probanden mit positivem Alkohol-Atemtest oder positivem Urin-Drogenscreening während des Screening-Zeitraums;
7. Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben;
8. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
9. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening gewohnheitsmäßig übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln konsumieren, wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder Red Bull (tägliche Koffeinaufnahme nicht mehr als 6 Einheiten). 1 Koffeineinheit = 1 Tasse Kaffee (177,4 ml) = 2 Dosen Cola (354,9 ml) = 1 Tasse Tee (354,9 ml) = 1/2 Tasse Energydrink = 85 g Schokolade;
10. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Medikamente verwendet haben, die die Aktivität von Leberenzymen (Cytochrom P450 2C19 und Cytochrom P450 3A4) verändern, wie Dexamethason, Ketoconazol, Rifampicin oder Omeprazol;
11. Probanden, die innerhalb der 7 Tage vor dem Screening Drachenfrucht, Mango, Pampelmuse, Grapefruit, Limette, Sternfrucht, Granatapfel oder Lebensmittel oder Getränke, die aus diesen Früchten zubereitet wurden, konsumiert haben;
12. Probanden, die innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente (außer gelegentlicher Verwendung von Paracetamol und Nasensprays), pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralien verwendet haben oder für die die Auswaschperiode vorheriger Medikamente (basierend auf der längsten Halbwertszeit) weniger als 5 Halbwertszeiten vor dem Screening beträgt;
13. Probanden, die psychiatrische Medikamente oder psychoaktive Substanzen verwenden;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums;
15. Probanden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie Faktoren aufweisen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.