Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta ammoksetiinihydrokloridin enterokoteloitujen tabletien farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä

Ottamiskriteerit:

1. Ikä: 18–45 vuotta (mukaan lukien), sekä mies- että naiskoehenkilöt;
2. Paino ≥ 45,0 kg (naiset) tai 50,0 kg (miehet), kehon painoindeksin (KPI) ollessa 19,0 kg/m²:n ja 28,0 kg/m²:n välillä (mukaan lukien);
3. Lääketieteellisen historian, elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten (mukaan lukien täydellinen verenkuva, veren biokemia, virtsan tutkimus, hyytymistoiminta ja muut asiaankuuluvat testit) sekä röntgentutkimuksen tulokset ovat normaaleja tai poikkeavia mutta ilman kliinistä merkitystä;
4. Koehenkilöt, joiden Friderician kaavalla korjattu QT-väli ylittää normaalin ylärajan (miehillä ≥450 ms tai naisilla ≥460 ms), tai joilla on sähkökardiogrammista löydettyjä poikkeamia, joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, tai joilla on arytmioihin liittyvä historia tai arytmioihin liittyvä pyörtyminen, tai jotka käyttävät sydämentahdistinta.
5. Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on allergioiden historia (allergia kahdelle tai useammalle lääketyypille, ruualle tai siitepölylle);
2. Koehenkilöt, joilla on mielenterveyden häiriöitä, maksa- tai munuaisvaivoja, ruoansulatuskanavan sairauksia, neurologisia sairauksia tai muita systeemisiä sairauksia;
3. Koehenkilöt, joilla on ortostaattinen hypotensio;
4. Koehenkilöt, joilla on 12-johde-EKG:ssä QTcF-väli, joka ylittää normaalin ylärajan (miehillä ≥450 ms tai naisilla ≥460 ms), tai joilla on EKG:ssä löydettyjä poikkeamia, joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, tai joilla on arytmioihin liittyvä historia tai arytmioihin liittyvä pyörtyminen, tai jotka käyttävät sydämentahdistinta. Huomautus: Sairaudet sisältävät, mutta eivät rajoitu: sydämen vajaatoiminta; hypokalemia; eteisvärinä, eteisvärähdys, ennenaikaiset eteissykkäykset, ennenaikaiset kammiosykkäykset, ei-pysyvä tai pysyvä kammiotakykardia; bradykardia tai sairaan sinus-oireyhtymä; henkilökohtainen tai perhehistoria mistä tahansa sydämen johtumishäiriöstä; henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä (LQTS); tai perhehistoria äkillisestä kuolemasta;
5. Koehenkilöt, joilla on tupakointi- tai alkoholiriippuvuuden historia (14 alkoholiyksikköä viikossa 4 viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana: 1 yksikkö = 285 ml olutta, tai 25 ml väkeviä, tai 150 ml viiniä; päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta) tai muun aineen tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
6. Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumausaineseulonta seulonnan aikana;
7. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 400 ml verta 8 viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana;
8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävänä aikana;
9. Koehenkilöt, jotka nauttivat tapana liikaa kofeiinipitoisia juomia tai ruokia 4 viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana, kuten kahvia, teetä, suklaata, kolajuomaa tai Red Bullia (päivittäinen kofeiininsaanti ei saa ylittää 6 yksikköä). 1 kofeiiniyksikkö = 1 kuppi kahvia (177,4 ml) = 2 tölkkiä kolajuomaa (354,9 ml) = 1 kuppi teetä (354,9 ml) = 1/2 kuppia energiajuomaa = 85 g suklaata;
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka muuttavat maksan entsyymien (sytokromi P450 2C19 ja sytokromi P450 3A4) aktiivisuutta 4 viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana, kuten deksametasonia, ketokonatsolia, rifampisiinia tai omepratsolia;
11. Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet lohikäärmen hedelmää, mangoa, shaddockia, greippiä, limettia, tähtiannosta, granaattiomena tai mitä tahansa näistä hedelmistä valmistettuja ruokia tai juomia 7 päivän aikana seulontaa edeltävänä aikana;
12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, apteekin hyllyltä saatavia lääkkeitä (lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin ja nenäsumutteiden käyttöä), yrttilääkkeitä, vitamiineja tai mineraaleja 2 viikon aikana seulontaa edeltävänä aikana, tai joilla aiemman lääkityksen peseytymisaika (perustuen pisimpään puoliintumisaikaan) on alle 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa;
13. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitään mielenterveyslääkkeitä tai psyykeaktiivisia aineita;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiskoehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana;
15. Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on mitä tahansa tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.