Un Ensayo Clínico para Evaluar el Efecto de los Alimentos en la Farmacocinética de las Tabletas Gastrorresistentes de Clorhidrato de Amoxetina en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-45 años (inclusive), sujetos de ambos sexos;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg (mujeres) o 50,0 kg (hombres), con índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² y 28,0 kg/m² (inclusive);
3. Los resultados de la historia médica, signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (incluyendo hemograma completo, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación y otras pruebas relevantes) y examen radiográfico de tórax son normales o anormales pero sin significación clínica;
4. Sujetos con intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia que supere el límite superior de la normalidad (hombres ≥450 ms o mujeres ≥460 ms), o con hallazgos anormales en el electrocardiograma considerados clínicamente significativos por el médico del estudio, o con antecedentes de arritmias o síncope asociado a arritmias, o que utilicen marcapasos.
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con el protocolo para completar el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergias (alérgicos a dos o más tipos de fármacos, alimentos o polen);
2. Sujetos que padezcan trastornos psiquiátricos, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades neurológicas u otras enfermedades sistémicas;
3. Sujetos con hipotensión ortostática;
4. Sujetos con un intervalo QTcF en ECG de 12 derivaciones que supere el límite superior de la normalidad (hombres ≥450 ms o mujeres ≥460 ms), o con hallazgos anormales en el ECG considerados clínicamente significativos por el médico del estudio, o con antecedentes de arritmias o síncope asociado a arritmias, o que utilicen marcapasos.
   Nota: Las enfermedades incluyen, pero no se limitan a: insuficiencia cardíaca; hipopotasemia; fibrilación auricular, aleteo auricular, contracciones auriculares prematuras, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular no sostenida o sostenida; bradicardia o síndrome del seno enfermo; antecedentes personales o familiares de cualquier anomalía de conducción cardíaca; antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (SQTL); o antecedentes familiares de muerte súbita;
5. Sujetos con antecedentes de tabaquismo o abuso de alcohol (consumo de 14 unidades de alcohol por semana en las 4 semanas previas al cribado: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licor, o 150 mL de vino; tabaquismo diario ≥ 5 cigarrillos) u otro abuso de sustancias o fármacos en el último año;
6. Sujetos con prueba de alcoholemia positiva o cribado de drogas en orina positivo durante el período de cribado;
7. Sujetos que hayan donado o perdido más de 400 mL de sangre en las 8 semanas previas al cribado;
8. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos con fármacos en los 3 meses previos al cribado;
9. Sujetos que consuman habitualmente cantidades excesivas de bebidas o alimentos con cafeína en las 4 semanas previas al cribado, como café, té, chocolate, cola o Red Bull (ingesta diaria de cafeína no superior a 6 unidades). 1 unidad de cafeína = 1 taza de café (177,4 mL) = 2 latas de cola (354,9 mL) = 1 taza de té (354,9 mL) = 1/2 taza de bebida energética = 85 g de chocolate;
10. Sujetos que hayan utilizado medicamentos que alteren la actividad de las enzimas hepáticas (citocromo P450 2C19 y citocromo P450 3A4) en las 4 semanas previas al cribado, como dexametasona, ketoconazol, rifampicina u omeprazol;
11. Sujetos que hayan consumido pitahaya, mango, pomelo, toronja, lima, carambola, granada o cualquier alimento o bebida preparados con estas frutas en los 7 días previos al cribado;
12. Sujetos que hayan utilizado medicamentos con receta, medicamentos de venta libre (excepto uso ocasional de paracetamol y sprays nasales), remedios herbales, vitaminas o minerales en las 2 semanas previas al cribado, o para los cuales el período de lavado de medicamentos previos (basado en la vida media más larga) sea inferior a 5 vidas medias antes del cribado;
13. Sujetos que utilicen cualquier medicamento psiquiátrico o sustancia psicoactiva;
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva durante el período de cribado;
15. Sujetos que, a criterio del investigador, presenten cualquier factor que los haga inadecuados para participar en este ensayo.