Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernmonitorering af vitale tegn hos palliative patienter ved hjælp af en bærbar EKG-monitor (VITAL-PC)

30. marts 2026 opdateret af: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Fjernovervågning af vitale tegn i palliativ behandling - VITAL-PC

Formålet med dette studie er at vurdere brugen af fjernovervågning af vitale tegn ved hjælp af kommercielt tilgængelige medicinske apparater hos patienter med fremskreden kræft, der er indlagt på et hospice for pleje i sidste livsfase.

Studiets mål er:

  1. om fjernovervågning af vitale tegn kan forbedre patientplejen gennem tidligere identifikation af infektioner og andre (potentielt reversible) problemer;
  2. om fjernovervågning af vitale tegn kan forbedre nøjagtigheden af vores estimater om, hvor længe en person har at leve; og c) at fastslå forholdet mellem klager over smerter / andre symptomer og vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted på afdelingen for palliativ behandling hos Our Lady's Hospice & Care Services og vil bestå i at anvende en lille, fleksibel, klistermærkelignende enhed på deltagerens bryst med et klistermærke.

Hvis deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen, vil de blive besøgt af et medlem af forskningsteamet. Dette møde giver mulighed for at diskutere undersøgelsen, besvare eventuelle spørgsmål og udfylde en samtykkeerklæring.

Forskeren vil også indsamle nogle oplysninger om deltagerens tilstand og medicin fra deres medicinske noter og medicinplan. Deltageren skal bære enheden i hele deres ophold på hospice. Forskerteamet vil eksternt kontrollere, at enheden fungerer korrekt, og vil skifte enheden, når batteriet skal genoplades (hver 14. dag). Forskerteamet vil gennemgå deltageren efter 24 timer (for at sikre, at der ikke er nogen problemer), og derefter et par gange om ugen under undersøgelsen. Sygeplejeteamet vil kontrollere, at klistermærket sidder korrekt fast hver dag.

Det medicinske / sygeplejeteam vil ikke have adgang til oplysningerne fra enheden og vil derfor ikke træffe nogen kliniske beslutninger på baggrund af disse oplysninger.

Enheden vil fortsætte med at blive båret, indtil patienten dør, patienten trækker sig tilbage, patienten udskrives, eller patienten forbedrer sig (og ikke længere modtager livsafslutningspleje). Ved afslutningen af deltagerens ophold på hospice vil enheden blive fjernet og rengjort / steriliseret i henhold til producentens instruktioner (klistermærkerne, der fæster enheden til brystvæggen, er engangsartikler / ikke genanvendelige).

Undersøgelsen vil rekruttere 120 patienter - dette antal er pragmatisk og baseret på årlige optagelsesdata for OLH&CS (og sandsynligheden for, at patienter i livets afslutning deltager i forskning).

I øjeblikket er planen at bruge beskrivende statistik og standardstatistiske metoder til at analysere undersøgelsesdataene. Vi er dog i gang med at samarbejde med kolleger på UCD om at bruge maskinlæring til at foretage yderligere analyser. En formel statistisk analyseplan vil blive udarbejdet før den primære analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hailey Goffinet, MSN
  • Telefonnummer: +353 014982537
  • E-mail: hgoffinet@olh.ie

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Professor Andrew Davies
  • Telefonnummer: +353 014986235
  • E-mail: andavies@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospice and Care Services
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
        • Underforsker:
          • Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra den specialiserede palliative afdeling på OLH&CS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Primær diagnose med malign sygdom
  • Indlagt til palliative behandlinger (eller fokus for behandlingen ændret til palliative behandlinger)
  • Forventet prognose < 14 dage

Eksklusionskriterier:

  • Primær diagnose med ikke-malign sygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer mod brug af biosensor-klæbepatch (f.eks. hudproblem på brystvæggen, allergi over for klæbemiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Palliativt behandlede patienter
Patienter indlagt på den specialiserede palliativafdeling med en primær diagnose af ondartet sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit, standardafvigelse, median og variationsbredde for hjerteratevariabilitet (HRV) ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedens start indtil død (op til 14 dage), med analyse gennemført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Resuméstatistik (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hjertefrekvensvariabilitet defineret som Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD), målt med et bærbart EKG-plaster ved foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
Fra enhedens start indtil død (op til 14 dage), med analyse gennemført på foruddefinerede tidsintervaller før død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for hjertefrekvens ved foruddefinerede tidsintervaller før døden
Tidsramme: Fra enhedsstart til død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Resuméstatistikker (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hjertefrekvens målt med et bærbart EKG-plaster på foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
Fra enhedsstart til død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for respirationsfrekvens ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Resuméstatistikker (middelværdi, standardafvigelse, median og interval) for respirationsfrekvens målt med et bærbart EKG-patch ved foruddefinerede tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Gennemsnit, standardafvigelse, median og interval for hudtemperatur ved foruddefinerede tidsintervaller før død
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Resuméstatistik (middelværdi, standardafvigelse, median og variationsbredde) af hudtemperatur målt ved hjælp af et bærbart EKG-plaster til forudbestemte tidsintervaller før døden (0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer-7 dage og 7-14 dage).
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage), med analyse udført på foruddefinerede tidsintervaller før død
Antal deltagere med kliniske hændelser (f.eks. øget PRN-medicinforbrug)
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
Sammenhæng mellem ændringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt med en bærbar EKG-patch og forekomsten af øget PRN-medicinbrug indsamlet gennem retrospektiv journalgennemgang.
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
Antal deltagere med kliniske hændelser (f.eks. infektion)
Tidsramme: Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)
Sammenhæng mellem ændringer i fysiologiske parametre (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, HRV, temperatur, aktivitet) målt ved hjælp af en bærbar EKG-patch og forekomst af infektion indsamlet gennem retrospektiv journalgennemgang.
Fra enhedsinitiering indtil død (op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Our Lady's Hospice and Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
  • Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
  • Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
  • Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
  • Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS25-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger