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Ferngesteuerte Überwachung der Vitalzeichen bei Palliativpatienten mithilfe eines tragbaren EKG-Monitors (VITAL-PC)

30. März 2026 aktualisiert von: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Fernüberwachung der Vitalzeichen in der Palliativversorgung - VITAL-PC

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Fernüberwachung von Vitalzeichen mithilfe kommerziell erhältlicher medizinischer Geräte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten, die in einer stationären Hospizeinheit zur Sterbebegleitung aufgenommen wurden.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Könnte die Fernüberwachung von Vitalzeichen die Patientenversorgung durch die frühzeitige Erkennung von Infektionen und anderen (potenziell reversiblen) Problemen verbessern;
  2. Könnte die Fernüberwachung von Vitalzeichen die Genauigkeit unserer Schätzungen darüber verbessern, wie lange eine Person noch zu leben hat; und c) die Beziehung zwischen Schmerz- / anderen Symptombeschwerden und Vitalzeichen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie findet in der Palliativstation von Our Lady's Hospice & Care Services statt und besteht darin, ein kleines, flexibles, pflasterähnliches Gerät mit einem Haftpflaster auf der Brust des Teilnehmers anzubringen.

Wenn der Teilnehmer bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird ihn ein Mitglied des Forschungsteams besuchen. Dieses Treffen bietet die Gelegenheit, die Studie zu besprechen, Fragen zu beantworten und ein Einwilligungsformular auszufüllen.

Der Forscher wird auch einige Informationen über den Gesundheitszustand des Teilnehmers und seine Medikation aus den medizinischen Unterlagen und dem Medikationsplan sammeln. Der Teilnehmer muss das Gerät während seines gesamten Aufenthalts im Hospiz tragen. Das Forschungsteam wird aus der Ferne überprüfen, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, und das Gerät austauschen, wenn der Akku aufgeladen werden muss (alle 14 Tage). Das Forschungsteam wird den Teilnehmer nach 24 Stunden überprüfen (um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt), und dann ein paar Mal pro Woche während der Studie. Das Pflegeteam wird täglich überprüfen, ob das Pflaster richtig haftet.

Das medizinische / pflegerische Team hat keinen Zugang zu den Informationen des Geräts und wird daher keine klinischen Entscheidungen auf der Grundlage dieser Informationen treffen.

Das Gerät wird weiter getragen, bis der Patient stirbt, der Patient die Teilnahme abbricht, der Patient entlassen wird oder sich der Patient verbessert (und keine palliative Versorgung mehr erhält). Am Ende des Aufenthalts des Teilnehmers im Hospiz wird das Gerät entfernt und gemäß den Anweisungen des Herstellers gereinigt / sterilisiert (die Haftpflaster, die das Gerät an der Brustwand befestigen, sind Einwegartikel / nicht wiederverwendbar).

Die Studie wird 120 Patienten rekrutieren - diese Zahl ist pragmatisch und basiert auf den jährlichen Aufnahmedaten von OLH&CS (und der Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der Sterbephase an Forschung teilnehmen).

Derzeit ist geplant, deskriptive Statistiken und Standardstatistikmethoden zur Analyse der Studiendaten zu verwenden. Wir setzen uns jedoch mit Kollegen an der UCD in Verbindung, um maschinelles Lernen für weitere Analysen einzusetzen. Vor der Hauptanalyse wird ein formeller statistischer Analyseplan entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hailey Goffinet, MSN
  • Telefonnummer: +353 014982537
  • E-Mail: hgoffinet@olh.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Professor Andrew Davies
  • Telefonnummer: +353 014986235
  • E-Mail: andavies@tcd.ie

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospice and Care Services
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
        • Hauptermittler:
          • Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
        • Unterermittler:
          • Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus der spezialisierten Palliativstation des OLH&CS rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Primärdiagnose einer malignen Erkrankung
  • Aufnahme zur Sterbebegleitung (oder Schwerpunkt der Versorgung auf Sterbebegleitung umgestellt)
  • Geschätzte Prognose < 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer nicht-malignen Erkrankung
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Kontraindikationen für die Verwendung eines Biosensor-Klebepflasters (z.B. Hautprobleme an der Brustwand, Allergie gegen Klebstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Palliativpatienten
Patienten, die mit einer primären Diagnose einer bösartigen Erkrankung in der spezialisierten Palliativstation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Herzfrequenzvariabilität, definiert als die Quadratwurzel des Mittels der Quadratischen Sukzessiven Differenzen (RMSSD), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite der Herzfrequenz zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt wurden
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Herzfrequenz, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt wurden
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Atemfrequenz zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Vom Gerätestart bis zum Tod (bis zu 14 Tage), wobei Analysen über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt werden
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Atemfrequenz, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu festgelegten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
Vom Gerätestart bis zum Tod (bis zu 14 Tage), wobei Analysen über vordefinierte Zeitintervalle vor dem Tod durchgeführt werden
Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich der Hauttemperatur zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite) der Hauttemperatur, gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster zu vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod (0-24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden-7 Tage und 7-14 Tage).
Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage), mit Analysen, die in vordefinierten Zeitintervallen vor dem Tod durchgeführt wurden
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen (z. B. erhöhter Bedarf an PRN-Medikamenten)
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
Zusammenhang zwischen Veränderungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, HRV, Temperatur, Aktivität), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster, und dem Auftreten eines erhöhten PRN-Medikamentengebrauchs, erhoben durch retrospektive Krankenaktenprüfung.
Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Ereignissen (z.B. Infektion)
Zeitfenster: Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)
Zusammenhang zwischen Veränderungen physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, HRV, Temperatur, Aktivität), gemessen mit einem tragbaren EKG-Pflaster, und dem Auftreten von Infektionen, erfasst durch retrospektive Chart-Review.
Von der Geräteinbetriebnahme bis zum Tod (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Our Lady's Hospice and Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
  • Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
  • Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
  • Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
  • Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS25-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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