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Monitoraggio Remoto dei Segni Vitali in Pazienti in Cura Palliativa Utilizzando un Monitor ECG Indossabile (VITAL-PC)

30 marzo 2026 aggiornato da: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Monitoraggio Remoto dei Segni Vitali nelle Cure Palliative - VITAL-PC

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilizzo del monitoraggio remoto dei segni vitali tramite dispositivi medici disponibili in commercio in pazienti con cancro avanzato ricoverati in un'unità di hospice per cure di fine vita.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. il monitoraggio remoto dei segni vitali potrebbe migliorare l'assistenza al paziente attraverso l'identificazione precoce di infezioni e altri problemi (potenzialmente reversibili);
  2. il monitoraggio remoto dei segni vitali potrebbe migliorare l'accuratezza delle nostre stime sulla durata di vita residua di una persona; e c) determinare la relazione tra le lamentele di dolore/altri sintomi e i segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio si svolgerà nell'unità di cure palliative dell'ospizio Our Lady's Hospice & Care Services e consisterà nell'applicare un dispositivo piccolo, flessibile e simile a un cerotto sul torace del partecipante con un cerotto adesivo.

Se il partecipante è disposto a prendere parte allo studio, sarà visitato da un membro del team di ricerca. Questo incontro offre l'opportunità di discutere lo studio, rispondere a eventuali domande e compilare un modulo di consenso.

Il ricercatore raccoglierà anche alcune informazioni sulla condizione del partecipante e sui farmaci dalle sue cartelle cliniche e dal diagramma dei farmaci. Il partecipante dovrà indossare il dispositivo per tutta la durata del suo soggiorno nell'ospizio. Il team di ricerca controllerà da remoto che il dispositivo funzioni correttamente e lo cambierà quando la batteria necessita di ricarica (ogni 14 giorni). Il team di ricerca visiterà il partecipante dopo 24 ore (per assicurarsi che non ci siano problemi) e poi un paio di volte a settimana durante lo studio. Il team infermieristico controllerà ogni giorno che il cerotto aderisca correttamente.

Il team medico/infermieristico non avrà accesso alle informazioni provenienti dal dispositivo e quindi non prenderà decisioni cliniche sulla base di queste informazioni.

Il dispositivo continuerà a essere indossato fino a quando il paziente muore, il paziente si ritira, il paziente viene dimesso o il paziente migliora (e non riceve più cure di fine vita). Alla fine del soggiorno del partecipante nell'ospizio, il dispositivo verrà rimosso e pulito/sterilizzato secondo le istruzioni del produttore (i cerotti adesivi che fissano il dispositivo alla parete toracica sono monouso/non riutilizzabili).

Lo studio recluterà 120 pazienti - questo numero è pragmatico e basato sui dati annuali di ammissione per OLH&CS (e sulla probabilità che i pazienti in fase terminale partecipino alla ricerca).

Attualmente, il piano è di utilizzare statistiche descrittive e metodi statistici standard per analizzare i dati dello studio. Tuttavia, stiamo collaborando con colleghi dell'UCD per utilizzare l'apprendimento automatico per effettuare ulteriori analisi. Un piano formale di analisi statistica sarà sviluppato prima dell'analisi primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hailey Goffinet, MSN
  • Numero di telefono: +353 014982537
  • Email: hgoffinet@olh.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Professor Andrew Davies
  • Numero di telefono: +353 014986235
  • Email: andavies@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Our Lady's Hospice and Care Services
        • Contatto:
          • Hailey Goffinet, MSN
          • Numero di telefono: +353 014982537
          • Email: hgoffinet@olh.ie
        • Sub-investigatore:
          • Hailey Goffinet, MSN, BSN, RN
        • Investigatore principale:
          • Andrew Davies, MB BS MSc MD FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Michael Connolly, PhD., MSc, BA, RGNT, RNT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dall'unità di cure palliative specialistiche dell'OLH&CS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi primaria di malattia maligna
  • Ricoverato per cure di fine vita (o focus delle cure cambiato in cure di fine vita)
  • Prognosi stimata < 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di malattia non maligna
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni all'uso del cerotto adesivo biosensore (es. problema cutaneo della parete toracica, allergia all'adesivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti in Cure Palliative
Pazienti ricoverati nell'unità di cure palliative specialistiche con diagnosi primaria di malattia maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media, deviazione standard, mediana e intervallo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso
Statistiche riassuntive (media, deviazione standard, mediana e intervallo) della variabilità della frequenza cardiaca definita come la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD), misurata utilizzando un cerotto ECG indossabile a intervalli di tempo predeterminati prima del decesso (0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72 ore-7 giorni e 7-14 giorni).
Dall'inizio dell'uso del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media, deviazione standard, mediana e intervallo della frequenza cardiaca a intervalli di tempo prestabiliti prima del decesso
Lasso di tempo: Dall'inizio del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte attraverso intervalli di tempo predefiniti prima del decesso
Statistiche riassuntive (media, deviazione standard, mediana e intervallo) della frequenza cardiaca misurata utilizzando un cerotto ECG indossabile in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso (0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72 ore-7 giorni e 7-14 giorni).
Dall'inizio del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte attraverso intervalli di tempo predefiniti prima del decesso
Media, deviazione standard, mediana e intervallo della frequenza respiratoria a intervalli di tempo prestabiliti prima del decesso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predefiniti prima del decesso
Statistiche di riepilogo (media, deviazione standard, mediana e intervallo) della frequenza respiratoria misurata utilizzando un cerotto ECG indossabile a intervalli di tempo prestabiliti prima del decesso (0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72 ore-7 giorni e 7-14 giorni).
Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predefiniti prima del decesso
Media, deviazione standard, mediana e intervallo della temperatura cutanea a intervalli di tempo prestabiliti prima del decesso
Lasso di tempo: Dall'inizio del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso
Statistiche riassuntive (media, deviazione standard, mediana e intervallo) della temperatura cutanea misurata utilizzando un cerotto ECG indossabile a intervalli di tempo predeterminati prima del decesso (0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72 ore-7 giorni e 7-14 giorni).
Dall'inizio del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni), con analisi condotte in intervalli di tempo predeterminati prima del decesso
Numero di partecipanti con eventi clinici (ad es. aumento dell'uso di farmaci PRN)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni)
Associazione tra le modifiche dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, HRV, temperatura, attività) misurati utilizzando un cerotto ECG indossabile e l'occorrenza di un aumento dell'uso di farmaci PRN raccolti attraverso una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche.
Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni)
Numero di partecipanti con eventi clinici (es. infezione)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni)
Associazione tra le variazioni dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, HRV, temperatura, attività) misurate utilizzando un cerotto ECG indossabile e l'insorgenza di infezioni raccolte attraverso una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche.
Dall'inizio dell'utilizzo del dispositivo fino al decesso (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Our Lady's Hospice and Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Power J, Gouldthorpe C, Davies A. Vital signs in palliative care: a scoping review. Cancers 2023; 15: 4651.
  • Seymour JE. Revisiting medicalisation and 'natural' death. Soc Sci Med 1999; 49: 691-704.
  • Ellershaw J, Wilkinson S. Care of the dying. a pathway to excellence. Oxford University Press: Oxford, UK; 2003.
  • Veerbeek L, van Zuylen L, Swart SJ, van der Maas PJ, van der Heide A. The last 3 days of life in three different care settings in The Netherlands. Support Care Cancer 2007; 15: 1117-23.
  • Olsson T, Terent A, Lind L. Rapid Emergency Medicine score: A new prognostic tool for in-hospital mortality in nonsurgical emergency department patients. J Intern Med 2004; 255: 579-87.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS25-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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