Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Opbevaring og livskvalitet ved mandibulære overdenturer med to forskellige fæstessystemer: En randomiseret klinisk undersøgelse"

1. april 2026 opdateret af: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effekten af at bruge to forskellige attachmenter til at understøtte mandibulær overdentur på retention og livskvalitet (Randomiseret klinisk undersøgelse)

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger effekten af to forskellige fæstessystemer - Equator og Novaloc - på retention, patienttilfredshed og mundsundhedsrelateret livskvalitet ved underkæbeimplantatoverprotese. Fuldstændig tandløse patienter oplever ofte nedsat protesestabilitet, nedsat tyggeevne og formindsket mundfunktion med konventionelle fuldprotese. Implantatstøttede overprotese har vist sig at forbedre retention, stabilitet og den samlede patienttilfredshed. Equator-fæstessystemet tilbyder et lille, elastisk og selvjusterende system med variable retentionsniveauer, mens Novaloc-fæstessystemet har innovative PEEK-kapsler og en diamantlignende carbonbelægning, der er designet til at reducere slid og opretholde langsigtet retention. Dette studie har til formål at afgøre, om ét fæstessystem giver overlegne funktionelle resultater og patientcentrerede fordele, og derved vejlede klinikere i at optimere overprotese-terapi for tandløse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle 26 patienter vil modtage øvre komplette proteser og nedre komplette overprotese. Den øvre komplette protese vil være slimhindestøttet, og den nedre komplette protese vil være støttet og fastholdt for alle patienter af to dentalimplantater i den interføraminale region. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to lige store grupper; Gruppe I vil blive fastholdt af Novaloc-attachment. Mens Gruppe II vil blive fastholdt af Equator-attachment. Implantaterne vil blive funktionelt belastet efter tre måneders indsættelse.

Fastholdelse af den nedre protese vil blive målt ved hjælp af en digital kraftmåler, Mundsundhedens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den verbale Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema. Patienttilfredshed blev evalueret med et standard 5-punkts Likert-skala spørgeskema. Alle parametre vil blive målt ved proteseindsættelse, 6 måneder og 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienters alder skal være mellem 60-70 år.
  2. Alle patienters kæber skal være dækket af fast, sund mundhinde uden tegn på inflammation eller sår og have tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolarkam.
  3. Patienter skal være fri for metaboliske eller knoglesygdomme, der kontraindicerer implantatinstallation.
  4. Alle patienter skal have tilstrækkelig interarkadisk plads.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med mund- eller systemiske sygdomme.
  2. Patienter med xerostomi eller overdreven spytproduktion.
  3. Patienter med parafunktionelle vaner (gnidskning eller sammenbidning).
  4. Patienter der er tunge rygere eller alkoholikere.
  5. Patienter med historie om temporomandibulær dysfunktion.
  6. Patienter med hjernesygdomme eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OT-Equator-Beslag
I 2. fase vil implantater blive forsynet med OT-Equator-attachment for at fastholde overdenture
Procedure: OT-Equator Beslag
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af OT-fæstesystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse fæstesystemer gennem tilsvarende metalhus
Eksperimentel: Novaloc-fæstelse
På 2. etape vil implantaterne blive belastet med Novaloc-attachment for at fastholde overdenture
Procedure: Novaloc-beslag
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af Novaloc-attachmentsystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse attachment via tilsvarende metalhus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring
Tidsramme: Det vil blive målt ved proteseindlæg, efter 6 måneder og efter 12 måneder
det vil blive målt med digital trykmåler
Det vil blive målt ved proteseindlæg, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: Det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder
Det er et af de mest tekniske sofistikerede instrumenter, der bruges til vurdering af OHRQoL. OHIP blev udviklet og valideret af Slade og Spencer, og flere versioner af værktøjet er blevet udviklet siden da. Blandt de tilgængelige korte versioner er OHIP-EDENT blevet anset for det mest passende værktøj for tandløse patienter, da det præsenterede et sæt specifikke spørgsmål. Værktøjet registrerer påvirkningen af mundsundhed på livskvaliteten hos patienter med implantat-understøttet overproteser, før og efter de har modtaget dem.
Det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere.
Patienttilfredshed blev evalueret med et standard 5-punkts Likert-skala spørgeskema, som omfattede subjektive parametre som indledende tilpasningsevne, problemer efter indsættelse, æstetik, tyggeevne, tale, retention. Patienterne blev bedt om at besvare de spørgsmål, der var givet i spørgeskemaet
det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03411225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og Klinisk Studierapport

IPD-delingstidsramme

Startdato: Efter udgivelse Slutdato: 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse gennem korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med OT-Equator Beslag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner