Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborol 2% hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uger (eczema)

2. april 2026 opdateret af: Foundation University Islamabad

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af topisk tacrolimus 0,03% versus crisaborol 2% hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uger

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af topisk tacrolimus 0,03% og crisaborol 2% hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over 8 uger. Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudtilstand, der påvirker livskvaliteten, og steroidebesparende behandlinger foretrækkes i stigende grad på grund af bivirkninger ved langvarig brug af kortikosteroider. Tacrolimus, en calcineurin-hæmmer, og crisaborol, en PDE-4-hæmmer, er begge effektive alternativer, selvom tacrolimus kan tilbyde større effektivitet, mens crisaborol har bedre tolerabilitet. Undersøgelsen vil omfatte 70 patienter i alderen 2-20 år, randomiseret i to grupper, der modtager enten den ene eller den anden behandling. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af EASI-score-reduktion og bivirkninger. Dataene vil blive analyseret statistisk for at fastslå signifikans. Undersøgelsens mål er at generere lokale beviser for at vejlede behandlingsbeslutninger og forbedre behandlingsstrategier for atopisk dermatitis i den pakistanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to almindeligt anvendte steroidbesparende topikale behandlinger - tacrolimus 0,03% og crisaborol 2% - hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis over en 8-ugers periode. Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk tilstand kendetegnet ved kløe, tørhed og tilbagevendende eksematøse læsioner, der ofte skyldes en kombination af nedsat hudbarrierefunktion og immun dysregulering. Mens topikale kortikosteroider er meget brugt, har deres langsigtede bivirkninger ført til, at klinikere i stigende grad er afhængige af alternative midler som calcineurinhæmmere og PDE-4-hæmmere. I denne undersøgelse vil patienter i alderen 2 til 20 år, der opfylder inklusionskriterierne, blive inkluderet og fordelt i to behandlingsgrupper gennem randomisering. En gruppe vil modtage tacrolimus 0,03% salve, mens den anden vil modtage crisaborol 2%, begge påført to gange dagligt. Baseline-data inklusive demografiske oplysninger, sygdomsvarighed, EASI-score og kløegrad vil blive registreret, efterfulgt af genvurdering i uge 4 og 8. Det primære effektivitetsmål vil være reduktionen i EASI-score, mens sikkerheden vil blive evalueret baseret på hyppigheden og typen af bivirkninger såsom brændende fornemmelse eller irritation. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende tests for at sammenligne resultaterne mellem grupperne. Undersøgelsen har til formål at generere lokal relevant evidens til at vejlede klinisk beslutningstagning, med forventningen om, at tacrolimus kan vise overlegen effektivitet, mens begge behandlinger opretholder acceptable tolerabilitetsprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • Telefonnummer: +923391123231
  • E-mail: drsanaderm@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 2-20 år Klinisk diagnosticeret mild til moderat AD EASI-score ≤21 Informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Svær AD (EASI >21) Brug af topikale/systemiske kortikosteroider inden for 2 uger Sekundær infektion Kendt lægemiddeloverfølsomhed Immunokompromitteret tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus 0,03% Salve

Deltagere vil anvende tacrolimus 0,03% salve to gange dagligt på berørte områder i 8 uger. Tacrolimus er en topikal calcineurinhæmmer, der reducerer T-celleaktivering og frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket forbedrer eksemens sværhedsgrad. Resultater – inklusive EASI-score, kløe VAS og bivirkninger – vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.

Beskriv de intervention(er), der skal administreres. For lægemidler skal du bruge generisk navn og inkludere doseringsform, dosis, hyppighed og varighed.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus 0,03% salve påført to gange dagligt på berørte områder i 8 uger. Tacrolimus er en topikal calcineurinhæmmer, der reducerer T-celleaktivering og frigivelse af inflammatoriske cytokiner, hvilket forbedrer eksemens sværhedsgrad. Resultater (EASI-score, kløe VAS, bivirkninger) vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • calcineurinhæmmer
Aktiv komparator: Crisaborole 2% Salve
Deltagerne vil påføre crisaborole 2% salve to gange dagligt på berørte områder i 8 uger. Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hæmmer, der modulerer inflammatoriske signalveje og genopretter hudens homeostase. Resultater - herunder EASI-score, kløe VAS og bivirkninger - vil blive vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
Medicin: Crisaborole 2% Top Oint
Crisaborole 2% salve påført to gange dagligt på berørte områder i 8 uger. Crisaborole er et topikalt fosfodiesterase-4-hæmmer, der modulerer inflammatoriske signalveje og genopretter hudens homeostase. Resultater (EASI-score, kløe VAS, bivirkninger) vurderet ved baseline, uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • phosphodiesterase 4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig reduktion i EASI-score.
Tidsramme: baseline til 8 uger
Ændring i EASI-score fra udgangspunkt til uge 8. Større reduktion indikerer bedre sygdomskontrol.
baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed / Tolerabilitet
Tidsramme: gennem 8 uger
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger som fx brændende fornemmelse, stikken, erythema eller lokal irritation.
gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Samarbejdspartnere

Fauji Foundation Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUMCRCT6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner