Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant lavdosis-immunterapi ved lokal avanceret MMR-defekt kolorektal cancer (NIVO1002024)

14. april 2026 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Fase II åben-label ikke-randomiseret undersøgelse af neoadjuvant lavdosis immunterapi hos patienter med lokalt fremskreden kolorektal cancer med mikrosatellitinstabilitet (MSI)/mismatch repair defekt (dMMR)

Patienter med klinisk stadium II-III dMMR/MSI kolorektal adenokarcinom vil blive behandlet med lavdosis immunterapi: nivolumab 100 mg eller pembrolizumab 100 mg. Behandlingsvarigheden er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk høj risiko stadium II (T3 med ekstramural udstrækning ≥ 5mm eller T4), stadium III dMMR/MSI CRC vil blive behandlet med lavdosis immunterapi: nivolumab 100 mg hver 2. uge eller pembrolizumab 100 mg hver 4. uge, hvorefter de vil blive opereret efter 6 måneders immunterapi. Patienter, der nægter operation og/eller i tilfælde af komplet klinisk respons (cCR) vil fortsætte behandlingen op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • N.N. Blokhin NMRCO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Lokalt fremskreden tumor - cT3-4N0-2M0 ifølge CT for tumorer i tyktarmen og sigmoideum; cT3 med en vævsinvasion på ≥5 mm (cT2N0 og højere for cancer i den nedre ampullære del) eller T4 eller involvering af de laterale resektionsmarginer ifølge MRI for endetarmskræft
  • Tilstedeværelse af MSI/dMMR i tumoren
  • ECOG 0-2
  • Ingen kontraindikationer for kirurgisk behandling af malignitet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere terapi inkluderende monoklonale antistoffer - anti-PD1, anti-PD-L1, anti PD-L2, anti-CTLA4 antistoffer og andre immunterapilægemidler
  • Tilstedeværelse af enhver anden malign tumor, med undtagelse af radikalt behandlet basalcellekarcinom, cervixcancer in situ, nuværende eller inden for 5 år før inklusion i studiet
  • Gravide og ammende kvinder samt planlægning af graviditet under terapiperioden i et klinisk forsøg og 6 måneder efter afslutning af terapien
  • Patienter med bevaret reproduktiv potentiale, som nægter at bruge adækate præventionsmetoder gennem hele studiet og 6 måneder efter afslutning af terapien eller som accepterer at afholde sig fra heteroseksuel kontakt
  • Tidligere systemisk terapi med immundæmpende lægemidler (inklusive, men ikke begrænset til: prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og TNF [tumornekrosefaktor] antagonister) inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke, eller behov for at bruge immundæmpende terapi i løbet af det første år af studiet
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider (GCS) i erstatningsdoser (f.eks. i en dosis svarende til 10 mg prednisolon pr. dag eller mindre), kortvarig brug af systemiske GCS (≤7 dage), inhalerede og topikale GCS er tilladt
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (patienter med type 1 diabetes mellitus og hypotyreose, der kun kræver hormon-substitutionsbehandling, samt autoimmunsygdomme med kun hudmanifestationer [f.eks. vitiligo, alopeci eller psoriasis uden symptomer på psoriatisk artrit] må deltage), der ikke kræver systemisk terapi
  • Patienter med HIV-infektion, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en sygdom eller tilstand, der efter forskerens vurdering forhindrer patienten i at deltage i studiet
  • Kompliceret forløb af den primære tumor, der kræver akut kirurgisk intervention
  • Tidligere udført stråle- eller kemoterapi for kolorektal cancer, med undtagelse af tilfælde af metakrone tumorer for over 5 år siden
  • Persistens, progression eller recidiv af den underliggende sygdom eller tilstedeværelse af fjerne metastaser
  • Forhold, der begrænser patientens evne til at overholde protokollens krav (efter forskerens vurdering)
  • Vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før randomisering
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg mindre end 30 dage før randomisering (med undtagelse af frafald før indledning af studieterapi) og mens man deltager i et igangværende klinisk forsøg
  • Væsentlige bivirkninger fra tidligere terapi, med undtagelse af kroniske og/eller irreversible hændelser, der ikke kan påvirke vurderingen af studieterapiens sikkerhed (f.eks. alopeci)
  • Overfølsomhed eller allergiske reaktioner ved administration af lægemidler fremstillet ved hjælp af kinesisk hamsterovarieceller, svære allergiske reaktioner, anafylaksi eller andre overfølsomhedsreaktioner mod kimeriske eller humaniserede antistoffer, eller nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab
Patienterne vil blive behandlet med nivolumab 100 mg hver 2. uge i 6 måneder indtil operationen
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 100 mg infusion
Eksperimentel: Pembrolizumab
Patienterne behandles med pembrolizumab 100 mg hver 4. uge i 6 måneder indtil operationen
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 100 mg infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (patologisk komplet respons - pCR + vedvarende klinisk komplet respons - cCR)
Tidsramme: op til 8 måneder
pCR: fravær af ondartede celler på prøven fra kolon-/rektumresektion hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med neoadjuvant immunterapi. cCR: fravær af påviselig tumor via endoskopi og MRI i op til 6 måneder
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling til forekomst af sygdomsprogression eller død.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra påbegyndelse af behandling til død.
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 8 måneder
procentdel af patienter, der opnår et respons, som enten kan være fuldstændig respons (fuldstændig forsvinden af ​​læsioner) eller delvis respons (reduktion i summen af ​​maksimale tumordiametre med mindst 30 % eller mere)
op til 8 måneder
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 8 måneder
Frekvens for patologisk respons TRG 1-2
op til 8 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af investigator
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger vurderet i henhold til CTCAE version 5
op til 6 måneder
Holdbar komplet klinisk responsrate (DRR)
Tidsramme: op til 12 måneder
En kontinuerlig respons [komplet eller delvis objektiv respons] begyndende inden for 6 måneder efter behandlingsstart og varig i ≥6 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger